Experimentell övermatning hos människor (ExpO)
8 maj 2023 uppdaterad av: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen
Metaboliska förändringar som svar på experimentell övermatning: en randomiserad interventionsstudie
Syftet med denna studie är att fastställa de homeostatiska mekanismer som motverkar viktökning som svar på experimentell övermatning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den homeostatiska regleringen av kroppsvikt innebär att biologiska processer har utvecklats för att skydda energidepåer från förändringar i matmiljön. Följaktligen förblir många individer anmärkningsvärt stabila i vikt över år utan att noggrant överväga hur mycket de äter eller hur mycket energi de förbrukar, vilket har gett upphov till teorin att kroppsvikten regleras kring ett individuellt biologiskt "börvärde". Särskilt stöder övermatning av människor under experimentellt kontrollerade förhållanden detta fenomen, men de bakomliggande mekanismerna är okända.
För att systematiskt kartlägga komponenterna i det övermatade tillståndet kommer utredarna att utföra en 2-veckors randomiserad kontrollerad övermatningsstudie på magra och överviktiga individer. Försöket föregås av en 1 veckas inledningsperiod och följs av en 2 veckors kontrollerad ad libitum studieperiod. Jämförelsen mellan magra och överviktiga försökspersoner, män och kvinnor, gör det möjligt att avgöra om ett differentiellt svar i övermatningsinducerade signaler föreligger i relation till BMI och kön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norrebro
-
Copenhagen, Norrebro, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga i övrigt friska försökspersoner
- 20-40 års ålder
- BMI (Body mass index) mellan 22-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller sköldkörtelsjukdom
- rökning
- mer än 3 timmars planerad fysisk aktivitet per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att ha ett dagligt energiintag motsvarande 100 % av deras beräknade normala dagliga energiintag.
|
Två veckors isokalorisk viktupprätthållande
|
|
Experimentell: Övermatad grupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att ha ett dagligt energiintag motsvarande 150 % av sitt beräknade normala dagliga energiintag.
|
Två veckors övermatning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodproteinmönster med hjälp av proteomik 1 vecka före, under 2 veckors övermatning och 2 veckor efter övermatning
Tidsram: 5 veckor
|
Blod kommer att samlas in för proteomik vid screening, vid baslinjen, under övermatningsinterventionen och under den 2 veckor långa ad libitum-interventionen.
Prover kommer att mätas med hjälp av LCMS-instrument som består av en nanoelektrosprayjonkälla till en Q Exactive HF-masspektrometer.
|
5 veckor
|
|
Förändringar i blodpeptidmönster med peptidomics 1 vecka före, under 2 veckors övermatning och 2 veckor efter övermatning
Tidsram: 5 veckor
|
Blod kommer att samlas in för peptidomik vid screening, vid baslinjen, under övermatningsinterventionen och under den 2 veckor långa ad libitum-interventionen.
Prover kommer att mätas med hjälp av LCMS-instrument som består av en nanoelektrosprayjonkälla till en Q Exactive HF-masspektrometer.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 5 veckor
|
Kroppsvikten kommer att mätas (i kilogram) dagligen under interventionen med hjälp av den elektroniska Fitbit Aria 2-viktsvågen.
|
5 veckor
|
|
Fettbiopsi från subkutan fettvävnad före och efter 2 veckors övermatning
Tidsram: 2 veckor
|
Fettbiopsier erhålls med hjälp av Bergström biopsinål från subkutan fettvävnad i bukregionen före och efter 14 dagars övermatning för att bedöma reglerade enzymer och proteiner.
|
2 veckor
|
|
Mikrodialysat från subkutan fettvävnad före och efter 2 veckors övermatning. Proverna kommer att användas för detektion av kända och okända utsöndrade faktorer
Tidsram: 2 veckor
|
Mikrodialysat samlas in från mikrodialyskatetrar som sätts in i den subkutana fettvävnaden i bukregionen före och efter 14 dagars övermatning för att bedöma reglerade enzymer och proteiner.
|
2 veckor
|
|
Kroppssammansättning hos 40 försökspersoner före och efter övermatning
Tidsram: 3 veckor
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) vid screening (1 vecka före baslinjen), vid baslinjen och efter 14 dagars övermatning.
DXA-skanningen möjliggör detektering av kroppsfettmassa och kroppsfettmassa i kg.
|
3 veckor
|
|
Test för blandad måltid
Tidsram: 2 veckor
|
Före och efter interventionen kommer ett blandat måltidstest att utföras
|
2 veckor
|
|
Förändringar i blodmetabolom 1 vecka före, under 2 veckors övermatning och 2 veckor efter övermatning
Tidsram: 5 veckor
|
Blod kommer att samlas in för metabolomik vid screening, vid baslinjen, under övermatningsinterventionen och under den 2-veckors ad libitum interventionen.
Metabolomik kommer att utföras med masspektrometri.
|
5 veckor
|
|
Aktivitetsprofil för 40 försökspersoner under den 5 veckor långa studieperioden
Tidsram: 5 veckor
|
Bedömning av dagliga fysiska aktivitetsnivåer (wearables och dubbelmärkt vatten)
|
5 veckor
|
|
Detektering av cirkulerande faktorer
Tidsram: 5 veckor
|
Utredarna kommer att mäta koncentrationen av kända cirkulerande faktorer från fastande blodprover och från blodprov som erhållits under test med blandade måltider, såsom: Glukos, insulin, hsCRP, Hba1c, kortisol, ACTH, laktat, fettsyror, triglycerider, glycerol, katekolaminer, leptin, ghrelin, adiponektin, glukagon, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleukiner, cytokiner, vävnadskiner, T3, T4, TSH, kolesterol.
|
5 veckor
|
|
Tarmmikrobiomprofil före och efter 14 dagars övermatning
Tidsram: 2 veckor
|
Avföringsprover kommer att samlas in före och efter 14 dagars övermatning och mikrobiomsammansättningen kommer att analyseras med UPLC-MS/GC-MS.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ExpO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .