Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell urinsfinkter kliniska resultat (AUSCO)

19 december 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
För att utvärdera AMS 800 Artificiell Urinary Sphincter (AUS) hos män med primär ansträngningsinkontinens mätt med dynviktstester.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera prestandan hos AMS 800 Artificiell urinsfinkter (AUS) hos män med primär stressinkontinens, mätt med hjälp av inkontinensskyddstester.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna män med måttlig till svår primär ansträngningsinkontinens (som bedömts av ett baslinjetest för dynas vikt) på grund av ISD som uppfyller indikationerna för kirurgisk korrigering av urininkontinens.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig
  2. ≥ 18 år
  3. Har genomgått antingen en radikal prostatektomi, transuretral resektion av prostata eller annan invasiv prostatakirurgi
  4. Visar primär ansträngningsinkontinens
  5. Positivt screening 24-timmars dyna vikttest (≥100 gram)
  6. Upplever minst 3 inkontinensepisoder per dag under baslinjedagboken eller upplever kontinuerlig inkontinens
  7. Negativ urinodling
  8. Vill och kan genomgå kirurgisk implantation av AUS-enheten
  9. Vill och kan följa uppföljningskraven
  10. Vill och kan avstå från andra kirurgiska urininkontinensbehandlingar medan du deltar i studien
  11. Vill och kan underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare haft eller har för närvarande en anordning implanterad (AUS/sling eller annat) för behandling av SUI eller trängningsinkontinens
  2. Primär akutinkontinens
  3. Postvoid restvolym större än 150 ml eller en historia av svårigheter att tömma urinblåsan
  4. Återkommande vesicourethral anastomotisk striktur eller urinrörsförträngning under de senaste 6 månaderna
  5. Känd urogenital malignitet annan än tidigare behandlad prostatacancer
  6. Återkommande prostatacancer som förväntas kräva intervention under studiens uppföljningsperiod
  7. Historik av återkommande blåstenar under de senaste 12 månaderna innan det informerade samtycket undertecknades
  8. Neurogen blåsan
  9. Behov av intermittent kateterisering
  10. Känd historia av blödningsdiates eller koagulopati
  11. Immunsupprimerad eller på medicinsk behandling som skulle påverka immunsystemet
  12. Okontrollerad diabetes, definierad som (HbA1c>10)
  13. Har en genitourinär mekanisk protes som implanterades inom 3 månader från datumet för samtycke
  14. Hade en postimplantationsinfektion associerad med enheten efter att genitourinär mekanisk protes implanterades
  15. Genomgått bulkprocedur inom 6 månader efter baslinjebedömningen
  16. Dålig kandidat för kirurgiska ingrepp och/eller anestesi på grund av fysiska eller psykiska tillstånd
  17. Urininkontinens på grund av eller komplicerad av en irreversibelt obstruerad nedre urinväg
  18. Olöslig detrusorhyperreflexi eller blåsinstabilitet
  19. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning av enhet eller läkemedel
  20. Använder för närvarande en inneboende kateter eller kondomkateter för behandling av inkontinens och är inte villig att avbryta användningen minst 4 veckor före baslinjebedömning
  21. Känd allergi eller känslighet mot rifampin eller minocyklin HCl eller andra tetracykliner (endast tillämpligt vid implantation med InhibiZone-versionen av denna enhet)
  22. Systemisk lupus erythematosus eftersom minocyklin HCl har rapporterats förvärra detta tillstånd (endast tillämpligt vid implantation med InhibiZone-versionen av denna enhet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
AMS 800 Artificiell Urinary Sfincter Recipients
Vuxna män med måttlig till svår primär ansträngningsinkontinens (som bedömts med ett baslinjetest för dynas vikt) på grund av ISD som uppfyller indikationerna för kirurgisk korrigering av urininkontinens.
Enhet: AMS 800 artificiell urinsfinkter
AMS 800 artificiell urinsfinkter (AUS) är en implanterbar, vätskefylld, solid silikonelastomeranordning som används för att behandla ansträngningsurininkontinens på grund av minskat motstånd mot urinrörs-/blåsutlopp (inboende sfinkterbrist). Den är utformad för att återställa den naturliga processen för urinkontroll. Enheten simulerar normal sfinkterfunktion genom att öppna och stänga urinröret under patientens kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med minskning av 24 -timmars viktprov vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner som uppnår 50% reduktion eller högre i baslinjekontinens mätt med 24-timmars viktprov vid 12 månaders postanordning aktivering
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som krävde revision (revisionshastigheter), hade allvarliga biverkningar och hade allvarliga biverkningar som är enheter och/eller procedurrelaterade
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Procentandel av deltagarna som krävde revision (revisionshastigheter), hade allvarliga biverkningar och hade allvarliga biverkningar som är enheter och/eller procedur relaterade vid 3 månader, 6 månader och 12 månader. Biverkningar och revisionshastigheter sammanfattas av Kaplan-Meier-uppskattningen med tidpunkt för revision/händelse relativt indexförfarandet.
3 månader, 6 månader och 12 månader
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 50% reduktion i 24 -timmars viktprov vid enhetens aktivering
Tidsram: Enhetsaktivering
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 50% minskning av urininkontinens mätt med 24-timmars viktprov vid enhetens aktivering jämfört med baslinjen
Enhetsaktivering
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 75% reduktion i 24 -timmars viktprov vid enhetens aktivering
Tidsram: Enhetsaktivering
≥ 75% reduktion i urininkontinens mätt med 24-timmars dynviktstest vid enhetens aktivering jämfört med baslinjen
Enhetsaktivering
Förändring i antal kuddar per dag efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring i antal kuddar per dag vid 3 månader jämfört med baslinjen. Förändring beräknades genom att subtrahera antalet kuddar per dag vid baslinjen från antalet kuddar per dag efter 3 månader.
3 månader
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 50% reduktion i 24 -timmars viktprov vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 50% minskning av urininkontinens mätt med 24-timmars viktprov vid 6 månader efter enhetsaktivering jämfört med baslinjen
6 månader
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 75% reduktion i 24 -timmars viktprov vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
≥ 75% reduktion i urininkontinens mätt med 24-timmars dyna vikttest vid 6 månaders aktivering efter enheten jämfört med baslinjen
6 månader
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 75% reduktion i 24 -timmars viktprov vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
≥ 75% reduktion i urininkontinens mätt med 24-timmars dyna vikttest vid 12 månaders aktivering efter enheten jämfört med baslinjen
12 månader
Förändring i antal kuddar per dag vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i antal kuddar per dag vid 6 månader efter enhetens aktivering jämfört med baslinjen. Förändring beräknades genom att subtrahera antalet kuddar per dag vid baslinjen från antalet kuddar per dag efter 6 månader.
6 månader
Förändring i antal kuddar per dag vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring i antal kuddar per dag vid 12 månader efter enhetens aktivering jämfört med baslinjen. Förändring beräknades genom att subtrahera antalet kuddar per dag vid baslinjen från antalet kuddar per dag vid 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Scientific Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • U0669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar