Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske udfald af kunstig urinsfinkter (AUSCO)

19. december 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At evaluere AMS 800 kunstig urinsfinkter (AUS) hos mænd med primær stress-inkontinens målt ved pudevægttest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere ydeevnen af AMS 800 kunstig urinrørslukkemuskel (AUS) hos mænd med primær stress-urininkontinens, som måles ved padde-vægt-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere voksne mænd med moderat til svær primær stress-inkontinens (som vurderet ved en baseline-pudevægttest) på grund af ISD, som opfylder indikationerne for kirurgisk korrektion af urininkontinens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. ≥ 18 år
  3. Har gennemgået enten radikal prostatektomi, transurethral resektion af prostata eller anden invasiv prostatakirurgi
  4. Påviser primær stress-urininkontinens
  5. Positiv screening 24-timers pudevægttest (≥100 gram)
  6. Oplever mindst 3 inkontinensepisoder om dagen under baseline-dagbogen eller præsenterer kontinuerlig inkontinens
  7. Negativ urinkultur
  8. Villig og i stand til at gennemgå kirurgisk implantation af AUS-enheden
  9. Villig og i stand til at overholde opfølgningskravene
  10. Villig og i stand til at give afkald på enhver anden kirurgisk urininkontinensbehandling, mens du deltager i undersøgelsen
  11. Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft eller har i øjeblikket en enhed implanteret (AUS/slynge eller andet) til behandling af SUI eller tranginkontinens
  2. Primær akut inkontinens
  3. Postvoid restvolumen større end 150 ml eller en historie med problemer med at tømme blæren
  4. Tilbagevendende vesicourethral anastomotisk forsnævring eller urethral striktursygdom inden for de seneste 6 måneder
  5. Kendt urogenital malignitet ud over tidligere behandlet prostatacancer
  6. Tilbagevendende prostatacancer, der forventes at kræve indgreb i undersøgelsens opfølgningsperiode
  7. Anamnese med tilbagevendende blæresten inden for de seneste 12 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke
  8. Neurogen blære
  9. Behov for intermitterende kateterisation
  10. Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati
  11. Immunsupprimeret eller på medicinsk behandling, som ville påvirke immunsystemet
  12. Ukontrolleret diabetes, defineret som (HbA1c>10)
  13. Har en genitourinær mekanisk protese, der blev implanteret inden for 3 måneder fra datoen for samtykke
  14. Havde en post-implantationsinfektion forbundet med enheden, efter at en genitourinær mekanisk protese blev implanteret
  15. Gennemgået bulking-procedure inden for 6 måneder efter baseline-vurderingen
  16. Dårlig kandidat til kirurgiske indgreb og/eller anæstesi på grund af fysiske eller psykiske forhold
  17. Urininkontinens på grund af eller kompliceret af en irreversibelt obstrueret nedre urinvej
  18. Uopløselig detrusor-hyperrefleksi eller ustabil blære
  19. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler
  20. Bruger i øjeblikket et indlagt kateter eller kondomkateter til behandling af inkontinens og er ikke villig til at stoppe brugen mindst 4 uger før baseline vurdering
  21. Kendt allergi eller følsomhed over for rifampin eller minocyclin HCl eller andre tetracykliner (kun relevant ved implantation med InhibiZone-versionen af ​​denne enhed)
  22. Systemisk lupus erythematosus, fordi minocyclin HCl er blevet rapporteret at forværre denne tilstand (kun relevant ved implantation med InhibiZone-version af denne enhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Recipienter af AMS 800 kunstig urinsfinkter
Voksne mænd med moderat til svær primær stress-inkontinens (som vurderet ved en baseline-pudevægttest) på grund af ISD, som opfylder indikationerne for kirurgisk korrektion af urininkontinens.
Enhed: AMS 800 kunstig urinsfinkter
AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) er en implanterbar, væskefyldt, solid silikone-elastomer-anordning, der bruges til at behandle stress-urininkontinens på grund af reduceret urethral/blæreudløbsmodstand (intrinsic sphincter-mangel). Det er designet til at genoprette den naturlige proces med urinkontrol. Enheden simulerer normal lukkemuskelfunktion ved at åbne og lukke urinrøret under patientens kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med reduktion i 24 timers pad vægtprøve efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnår 50% reduktion eller større i urininkontinensen i baseline, målt ved 24-timers pad vægtprøve ved 12 måneders aktivering efter enhed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der krævede revision (revisionshastigheder), havde alvorlige bivirkninger og havde alvorlige bivirkninger, der er enheds- og/eller procedurerelateret
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der krævede revision (revisionshastigheder), havde alvorlige bivirkninger og havde alvorlige bivirkninger, der er enhed og/eller procedurer relateret efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Bivirkninger og revisionshastigheder opsummeres af Kaplan-Meier-estimatet med revision/begivenhedstidspunkt i forhold til indeksproceduren.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal personer, der opnår ≥ 50% reduktion i 24 timers pad vægtprøve ved enhedsaktivering
Tidsramme: Enhedsaktivering
Antal personer, der opnår ≥ 50% reduktion i urininkontinens som målt ved 24-timers pad vægtprøve ved enhedsaktivering sammenlignet med baseline
Enhedsaktivering
Antal personer, der opnår ≥ 75% reduktion i 24 timers pad vægtprøve ved enhedsaktivering
Tidsramme: Enhedsaktivering
≥ 75% reduktion i urininkontinens som målt ved 24-timers pad vægtprøve ved enhedsaktivering sammenlignet med baseline
Enhedsaktivering
Ændring i antallet af puder om dagen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antallet af puder pr. Dag efter 3 måneder sammenlignet med baseline. Ændring blev beregnet ved at trække antallet af puder pr. Dag ved baseline fra antallet af puder pr. Dag efter 3 måneder.
3 måneder
Antal emner, der opnår ≥ 50% reduktion i 24 timers padevægttest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal personer, der opnår ≥ 50% reduktion i urininkontinens som målt ved 24-timers pudevægttest 6 måneders aktivering efter enhed sammenlignet med baseline
6 måneder
Antal personer, der opnår ≥ 75% reduktion i 24 timers padevægttest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
≥ 75% reduktion i urininkontinens som målt ved 24-timers pudevægtprøve 6 måneders aktivering efter enhed sammenlignet med baseline
6 måneder
Antal emner, der opnår ≥ 75% reduktion i 24 timers pad vægtprøve efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
≥ 75% reduktion i urininkontinens som målt ved 24-timers pad vægtprøve ved 12 måneders aktivering efter enhed sammenlignet med baseline
12 måneder
Ændring i antallet af puder om dagen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i antallet af puder pr. Dag efter 6 måneder efter enhedsaktivering sammenlignet med baseline. Ændring blev beregnet ved at trække antallet af puder pr. Dag ved baseline fra antallet af puder pr. Dag efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i antallet af puder om dagen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i antallet af puder pr. Dag ved 12 måneder efter enhedsaktivering sammenlignet med baseline. Ændring blev beregnet ved at trække antallet af puder pr. Dag ved baseline fra antallet af puder om dagen efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U0669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med AMS 800 kunstig urinsfinkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger