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Klinische Ergebnisse des künstlichen Harnschließmuskels (AUSCO)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Bewertung des AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) bei Männern mit primärer Belastungsharninkontinenz, gemessen durch Pad-Gewichtstests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Leistung des AMS 800 künstlichen Harnschließmuskels (AUS) bei Männern mit primärer Belastungsinkontinenz anhand von Vorlagengewichtstests zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene Männer mit mittelschwerer bis schwerer primärer Belastungsharninkontinenz (wie durch einen Baseline-Pad-Gewichtstest bewertet) aufgrund von ISD aufgenommen, die die Indikationen für eine chirurgische Korrektur der Harninkontinenz erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Hat sich entweder einer radikalen Prostatektomie, einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer anderen invasiven Prostataoperation unterzogen
  4. Demonstriert primäre Belastungsharninkontinenz
  5. Positiver Screening-24-Stunden-Pad-Gewichtstest (≥100 Gramm)
  6. Erlebt mindestens 3 Inkontinenzepisoden pro Tag während des Baseline-Tagebuchs oder präsentiert sich mit kontinuierlicher Inkontinenz
  7. Negative Urinkultur
  8. Bereit und in der Lage, sich einer chirurgischen Implantation des AUS-Geräts zu unterziehen
  9. Bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen zu erfüllen
  10. Bereit und in der Lage, während der Teilnahme an der Studie auf alle anderen chirurgischen Behandlungen der Harninkontinenz zu verzichten
  11. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte oder hat derzeit ein implantiertes Gerät (AUS/Sling oder andere) zur Behandlung von SUI oder Dranginkontinenz
  2. Primäre Dranginkontinenz
  3. Postvoid-Restvolumen von mehr als 150 ml oder Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase in der Vorgeschichte
  4. Rezidivierende vesikourethrale Anastomosenstriktur oder Erkrankung der Harnröhrenstriktur innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Bekannter urogenitaler Malignom außer vorbehandeltem Prostatakrebs
  6. Rezidivierender Prostatakrebs, der voraussichtlich während der Nachbeobachtungszeit der Studie behandelt werden muss
  7. Vorgeschichte von wiederkehrenden Blasensteinen innerhalb der letzten 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  8. Neurogene Blasen
  9. Notwendigkeit einer intermittierenden Katheterisierung
  10. Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  11. Immunsupprimiert oder unter medizinischer Therapie, die das Immunsystem beeinträchtigen würde
  12. Unkontrollierter Diabetes, definiert als (HbA1c>10)
  13. Hat eine urogenitale mechanische Prothese, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Zustimmung implantiert wurde
  14. Hatte eine Postimplantationsinfektion im Zusammenhang mit dem Gerät, nachdem eine urogenitale mechanische Prothese implantiert wurde
  15. Bulking-Verfahren innerhalb von 6 Monaten nach der Grundlinienbewertung durchgeführt
  16. Schlechter Kandidat für chirurgische Eingriffe und/oder Anästhesie aufgrund körperlicher oder geistiger Erkrankungen
  17. Harninkontinenz aufgrund oder kompliziert durch einen irreversiblen Verschluss der unteren Harnwege
  18. Unauflösliche Detrusorhyperreflexie oder Blaseninstabilität
  19. Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in ein anderes Gerät oder eine klinische Studie mit Medikamenten
  20. Derzeit mit einem Verweilkatheter oder Kondomkatheter zur Behandlung von Inkontinenz und nicht bereit, die Verwendung mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung einzustellen
  21. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Rifampin oder Minocyclin-HCl oder anderen Tetracyclinen (gilt nur bei Implantation mit der InhibiZone-Version dieses Geräts)
  22. Systemischer Lupus erythematodes, da berichtet wurde, dass Minocyclin-HCl diesen Zustand verschlimmert (gilt nur bei Implantation mit der InhibiZone-Version dieses Geräts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Empfänger von AMS 800 künstlichen Harnschließmuskeln
Erwachsene Männer mit mittelschwerer bis schwerer primärer Belastungsharninkontinenz (wie durch einen Basis-Pad-Gewichtstest bewertet) aufgrund von ISD, die die Indikationen für eine chirurgische Korrektur der Harninkontinenz erfüllen.
Gerät: AMS 800 Künstlicher Harnschließmuskel
Der AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) ist ein implantierbares, flüssigkeitsgefülltes Gerät aus festem Silikonelastomer, das zur Behandlung von Stressharninkontinenz aufgrund eines verringerten Harnröhren-/Blasenausgangswiderstands (intrinsischer Sphinktermangel) verwendet wird. Es wurde entwickelt, um den natürlichen Prozess der Harnkontrolle wiederherzustellen. Das Gerät simuliert die normale Schließmuskelfunktion, indem es die Harnröhre unter der Kontrolle des Patienten öffnet und schließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Reduzierung des 24 -Stunden -Pad -Gewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die eine Reduzierung von 50% oder mehr in der Grundlinieninkontinenz erzielen, gemessen durch den 24-Stunden-Pad-Gewichtstest nach 12 Monaten nach der Geräteaktivierung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Überarbeitung benötigten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Überarbeitung benötigten (Revisionsraten), hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ein Gerät und/oder ein Verfahren bezogen. Nebenwirkungen und Revisionsraten werden durch die Kaplan-Meier-Schätzung mit dem Überarbeitung/des Ereigniszeitpunkts relativ zum Indexverfahren zusammengefasst.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Probanden, die bei der Aktivierung der Geräteaktivierung eine Reduzierung von ≥ 50% im 24 -Stunden -Pad -Gewichtstest erzielen
Zeitfenster: Geräteaktivierung
Anzahl der Probanden, die eine Verringerung der Harninkontinenz um ≥ 50% erzielen, gemessen durch den 24-Stunden-Pad-Gewichtstest bei der Aktivierung der Geräte im Vergleich zum Ausgangswert
Geräteaktivierung
Anzahl der Probanden, die bei der Aktivierung der Geräteaktivierung eine Reduzierung von ≥ 75% im 24 -Stunden -Pad -Gewichtstest erzielen
Zeitfenster: Geräteaktivierung
≥ 75% Reduktion der Harninkontinenz, gemessen durch 24-Stunden-Pad-Gewichts-Test bei der Geräteaktivierung im Vergleich zum Basislinie
Geräteaktivierung
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Änderung wurde berechnet, indem die Anzahl der Pads pro Tag zu Studienbeginn von der Anzahl der Pads pro Tag nach 3 Monaten abtrahiert wurde.
3 Monate
Anzahl der Probanden, die nach 6 Monaten eine Reduzierung von ≥ 50% im 24 -Stunden -Pad -Gewichttest erzielen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die eine Verringerung der Harninkontinenz um ≥ 50% erzielen, gemessen mit dem 24-Stunden-Pad-Gewichtentest nach der Aktivierung von 6 Monaten nach der Geräte im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Anzahl der Probanden, die bei 6 Monaten eine Reduzierung von ≥ 75% bei 24 -Stunden -Pad -Gewichtstest erzielen
Zeitfenster: 6 Monate
≥ 75% Reduktion der Harninkontinenz, gemessen mit dem 24-Stunden-Pad-Gewichtstest nach 6 Monaten nach der Geräteaktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Anzahl der Probanden, die bei 12 Monaten ≥ 75% Reduktion im 24 -Stunden -Pad -Gewichtstest erzielen
Zeitfenster: 12 Monate
≥ 75% Reduktion der Harninkontinenz, gemessen durch 24-Stunden-Pad-Gewichts-Test 12 Monate nach der Geräteaktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 6 Monaten nach dem Gerät im Vergleich zur Grundlinie. Die Änderung wurde berechnet, indem die Anzahl der Pads pro Tag zu Studienbeginn von der Anzahl der Pads pro Tag nach 6 Monaten abtrahiert wurde.
6 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 12 Monaten nach dem Gerät im Vergleich zur Grundlinie. Die Änderung wurde berechnet, indem die Anzahl der Pads pro Tag zu Studienbeginn von der Anzahl der Pads pro Tag nach 12 Monaten subtrahiert wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U0669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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