Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell urinsfinkter kliniska resultat (AUSCO)

19 december 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
För att utvärdera AMS 800 Artificiell Urinary Sphincter (AUS) hos män med primär ansträngningsinkontinens mätt med dynviktstester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera prestandan hos AMS 800 Artificiell urinsfinkter (AUS) hos män med primär stressinkontinens, mätt med hjälp av inkontinensskyddstester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna män med måttlig till svår primär ansträngningsinkontinens (som bedömts av ett baslinjetest för dynas vikt) på grund av ISD som uppfyller indikationerna för kirurgisk korrigering av urininkontinens.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig
  2. ≥ 18 år
  3. Har genomgått antingen en radikal prostatektomi, transuretral resektion av prostata eller annan invasiv prostatakirurgi
  4. Visar primär ansträngningsinkontinens
  5. Positivt screening 24-timmars dyna vikttest (≥100 gram)
  6. Upplever minst 3 inkontinensepisoder per dag under baslinjedagboken eller upplever kontinuerlig inkontinens
  7. Negativ urinodling
  8. Vill och kan genomgå kirurgisk implantation av AUS-enheten
  9. Vill och kan följa uppföljningskraven
  10. Vill och kan avstå från andra kirurgiska urininkontinensbehandlingar medan du deltar i studien
  11. Vill och kan underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare haft eller har för närvarande en anordning implanterad (AUS/sling eller annat) för behandling av SUI eller trängningsinkontinens
  2. Primär akutinkontinens
  3. Postvoid restvolym större än 150 ml eller en historia av svårigheter att tömma urinblåsan
  4. Återkommande vesicourethral anastomotisk striktur eller urinrörsförträngning under de senaste 6 månaderna
  5. Känd urogenital malignitet annan än tidigare behandlad prostatacancer
  6. Återkommande prostatacancer som förväntas kräva intervention under studiens uppföljningsperiod
  7. Historik av återkommande blåstenar under de senaste 12 månaderna innan det informerade samtycket undertecknades
  8. Neurogen blåsan
  9. Behov av intermittent kateterisering
  10. Känd historia av blödningsdiates eller koagulopati
  11. Immunsupprimerad eller på medicinsk behandling som skulle påverka immunsystemet
  12. Okontrollerad diabetes, definierad som (HbA1c>10)
  13. Har en genitourinär mekanisk protes som implanterades inom 3 månader från datumet för samtycke
  14. Hade en postimplantationsinfektion associerad med enheten efter att genitourinär mekanisk protes implanterades
  15. Genomgått bulkprocedur inom 6 månader efter baslinjebedömningen
  16. Dålig kandidat för kirurgiska ingrepp och/eller anestesi på grund av fysiska eller psykiska tillstånd
  17. Urininkontinens på grund av eller komplicerad av en irreversibelt obstruerad nedre urinväg
  18. Olöslig detrusorhyperreflexi eller blåsinstabilitet
  19. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning av enhet eller läkemedel
  20. Använder för närvarande en inneboende kateter eller kondomkateter för behandling av inkontinens och är inte villig att avbryta användningen minst 4 veckor före baslinjebedömning
  21. Känd allergi eller känslighet mot rifampin eller minocyklin HCl eller andra tetracykliner (endast tillämpligt vid implantation med InhibiZone-versionen av denna enhet)
  22. Systemisk lupus erythematosus eftersom minocyklin HCl har rapporterats förvärra detta tillstånd (endast tillämpligt vid implantation med InhibiZone-versionen av denna enhet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AMS 800 Artificiell Urinary Sfincter Recipients
Vuxna män med måttlig till svår primär ansträngningsinkontinens (som bedömts med ett baslinjetest för dynas vikt) på grund av ISD som uppfyller indikationerna för kirurgisk korrigering av urininkontinens.
Enhet: AMS 800 artificiell urinsfinkter
AMS 800 artificiell urinsfinkter (AUS) är en implanterbar, vätskefylld, solid silikonelastomeranordning som används för att behandla ansträngningsurininkontinens på grund av minskat motstånd mot urinrörs-/blåsutlopp (inboende sfinkterbrist). Den är utformad för att återställa den naturliga processen för urinkontroll. Enheten simulerar normal sfinkterfunktion genom att öppna och stänga urinröret under patientens kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med minskning av 24 -timmars viktprov vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner som uppnår 50% reduktion eller högre i baslinjekontinens mätt med 24-timmars viktprov vid 12 månaders postanordning aktivering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som krävde revision (revisionshastigheter), hade allvarliga biverkningar och hade allvarliga biverkningar som är enheter och/eller procedurrelaterade
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Procentandel av deltagarna som krävde revision (revisionshastigheter), hade allvarliga biverkningar och hade allvarliga biverkningar som är enheter och/eller procedur relaterade vid 3 månader, 6 månader och 12 månader. Biverkningar och revisionshastigheter sammanfattas av Kaplan-Meier-uppskattningen med tidpunkt för revision/händelse relativt indexförfarandet.
3 månader, 6 månader och 12 månader
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 50% reduktion i 24 -timmars viktprov vid enhetens aktivering
Tidsram: Enhetsaktivering
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 50% minskning av urininkontinens mätt med 24-timmars viktprov vid enhetens aktivering jämfört med baslinjen
Enhetsaktivering
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 75% reduktion i 24 -timmars viktprov vid enhetens aktivering
Tidsram: Enhetsaktivering
≥ 75% reduktion i urininkontinens mätt med 24-timmars dynviktstest vid enhetens aktivering jämfört med baslinjen
Enhetsaktivering
Förändring i antal kuddar per dag efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring i antal kuddar per dag vid 3 månader jämfört med baslinjen. Förändring beräknades genom att subtrahera antalet kuddar per dag vid baslinjen från antalet kuddar per dag efter 3 månader.
3 månader
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 50% reduktion i 24 -timmars viktprov vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 50% minskning av urininkontinens mätt med 24-timmars viktprov vid 6 månader efter enhetsaktivering jämfört med baslinjen
6 månader
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 75% reduktion i 24 -timmars viktprov vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
≥ 75% reduktion i urininkontinens mätt med 24-timmars dyna vikttest vid 6 månaders aktivering efter enheten jämfört med baslinjen
6 månader
Antal försökspersoner som uppnår ≥ 75% reduktion i 24 -timmars viktprov vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
≥ 75% reduktion i urininkontinens mätt med 24-timmars dyna vikttest vid 12 månaders aktivering efter enheten jämfört med baslinjen
12 månader
Förändring i antal kuddar per dag vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i antal kuddar per dag vid 6 månader efter enhetens aktivering jämfört med baslinjen. Förändring beräknades genom att subtrahera antalet kuddar per dag vid baslinjen från antalet kuddar per dag efter 6 månader.
6 månader
Förändring i antal kuddar per dag vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring i antal kuddar per dag vid 12 månader efter enhetens aktivering jämfört med baslinjen. Förändring beräknades genom att subtrahera antalet kuddar per dag vid baslinjen från antalet kuddar per dag vid 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U0669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på AMS 800 artificiell urinsfinkter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera