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Esiti clinici dello sfintere urinario artificiale (AUSCO)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Per valutare lo sfintere urinario artificiale AMS 800 (AUS) negli uomini con incontinenza urinaria da stress primaria misurata mediante test del peso del cuscinetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare le prestazioni dello sfintere urinario artificiale AMS 800 (AUS) negli uomini con incontinenza urinaria da sforzo primaria, misurate attraverso test sul peso dei pannolini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà maschi adulti con incontinenza urinaria da stress primaria da moderata a grave (valutata da un test del peso del tampone di base) a causa di ISD che soddisfano le indicazioni per la correzione chirurgica dell'incontinenza urinaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Ha subito una prostatectomia radicale, una resezione transuretrale della prostata o un altro intervento chirurgico prostatico invasivo
  4. Dimostra incontinenza urinaria da stress primaria
  5. Screening positivo al test del peso del pad di 24 ore (≥100 grammi)
  6. Sperimenta almeno 3 episodi di incontinenza al giorno durante il diario basale o presenta incontinenza continua
  7. Urinocoltura negativa
  8. Disposto e in grado di sottoporsi all'impianto chirurgico del dispositivo AUS
  9. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
  10. - Disponibilità e capacità di rinunciare a qualsiasi altro trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria durante la partecipazione allo studio
  11. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente aveva o ha attualmente impiantato un dispositivo (AUS/Sling o altro) per il trattamento della IUS o dell'incontinenza da urgenza
  2. Incontinenza da urgenza primaria
  3. Volume residuo postminzionale superiore a 150 ml o anamnesi di difficoltà a svuotare la vescica
  4. Stenosi vescico-uretrale anastomotica ricorrente o malattia da stenosi uretrale negli ultimi 6 mesi
  5. Malignità urogenitale nota diversa dal cancro alla prostata precedentemente trattato
  6. Cancro alla prostata ricorrente che dovrebbe richiedere un intervento durante il periodo di follow-up dello studio
  7. Storia di calcoli vescicali ricorrenti negli ultimi 12 mesi prima della firma del consenso informato
  8. Vescica neurogena
  9. Necessità di cateterismo intermittente
  10. Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia
  11. Immunosoppresso o in terapia medica che avrebbe un impatto sul sistema immunitario
  12. Diabete non controllato, definito come (HbA1c>10)
  13. Ha una protesi meccanica genito-urinaria che è stata impiantata entro 3 mesi dalla data del consenso
  14. Aveva un'infezione post-impianto associata al dispositivo dopo l'impianto della protesi meccanica genito-urinaria
  15. Sottoposto a procedura di bulking entro 6 mesi dalla valutazione di riferimento
  16. Scarso candidato per procedure chirurgiche e/o anestesia a causa di condizioni fisiche o mentali
  17. Incontinenza urinaria dovuta o complicata da un tratto urinario inferiore irreversibilmente ostruito
  18. Iperreflessia detrusoriale irrisolvibile o instabilità della vescica
  19. Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro dispositivo o sperimentazione clinica di farmaci
  20. Attualmente utilizza un catetere a permanenza o un catetere preservativo per il trattamento dell'incontinenza e non è disposto a interrompere l'uso almeno 4 settimane prima della valutazione di base
  21. Allergia o sensibilità nota alla rifampicina o alla minociclina HCl o ad altre tetracicline (applicabile solo in caso di impianto con la versione InhibiZone di questo dispositivo)
  22. Lupus eritematoso sistemico perché è stato segnalato che la minociclina HCl aggrava questa condizione (applicabile solo quando si impianta con la versione InhibiZone di questo dispositivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Destinatari dello sfintere urinario artificiale AMS 800
Maschi adulti con incontinenza urinaria da sforzo primaria da moderata a grave (valutata da un test del peso del tampone al basale) dovuta a ISD che soddisfano le indicazioni per la correzione chirurgica dell'incontinenza urinaria.
Dispositivo: Sfintere urinario artificiale AMS 800
Lo sfintere urinario artificiale AMS 800 (AUS) è ​​un dispositivo in elastomero di silicone solido impiantabile, riempito di liquido, utilizzato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo dovuta alla ridotta resistenza allo sbocco uretrale/vescicale (deficit intrinseco dello sfintere). È progettato per ripristinare il naturale processo di controllo urinario. Il dispositivo simula la normale funzione dello sfintere aprendo e chiudendo l'uretra sotto il controllo del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con riduzione nel test di peso del cuscinetto a 24 ore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che ottengono una riduzione del 50% o maggiore nella integrale urinaria basale misurata dal test di peso del cuscinetto a 24 ore a 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedeva la revisione (tassi di revisione), hanno avuto gravi eventi avversi e hanno avuto gravi eventi avversi che sono relativi al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La percentuale di partecipanti che richiedeva la revisione (tassi di revisione), hanno avuto gravi eventi avversi e hanno avuto gravi eventi avversi che sono dispositivi e/o procedure relativi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I tassi di eventi avversi e di revisione sono riassunti dalla stima di Kaplan-Meier con tempi di revisione/evento rispetto alla procedura dell'indice.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di soggetti che ottengono una riduzione ≥ 50% nel test di peso del pad 24 ore all'attivazione del dispositivo
Lasso di tempo: Attivazione del dispositivo
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 50% nell'incontinenza urinaria misurata dal test di peso del cuscinetto 24 ore su 24 all'attivazione del dispositivo rispetto alla linea di base
Attivazione del dispositivo
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione del 75% del test di peso cuscinetto 24 ore su 24 all'attivazione del dispositivo
Lasso di tempo: Attivazione del dispositivo
≥ 75% di riduzione dell'incontinenza urinaria misurata dal test di peso del cuscinetto 24 ore su 24 all'attivazione del dispositivo rispetto al basale
Attivazione del dispositivo
Modifica del numero di cuscinetti al giorno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del numero di cuscinetti al giorno a 3 mesi rispetto al basale. La modifica è stata calcolata sottraendo il numero di cuscinetti al giorno al basale dal numero di pad al giorno a 3 mesi.
3 mesi
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 50% nel test di peso del cuscinetto a 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 50% nell'incontinenza urinaria misurata dal test di peso del cuscinetto a 24 ore a 6 mesi dopo l'attivazione del dispositivo rispetto al basale
6 mesi
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 75% nel test di peso del cuscinetto a 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
≥ 75% di riduzione dell'incontinenza urinaria misurata dal test di peso del cuscinetto a 24 ore a 6 mesi dopo l'attivazione del dispositivo rispetto al basale
6 mesi
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione del 75% in test di peso del cuscinetto a 24 ore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
≥ 75% di riduzione dell'incontinenza urinaria misurata dal test di peso del pad 24 ore a 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo rispetto al basale
12 mesi
Modifica del numero di cuscinetti al giorno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del numero di pad al giorno a 6 mesi dopo l'attivazione del dispositivo rispetto al basale. La modifica è stata calcolata sottraendo il numero di cuscinetti al giorno al basale dal numero di cuscinetti al giorno a 6 mesi.
6 mesi
Modifica del numero di cuscinetti al giorno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del numero di pad al giorno a 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo rispetto al basale. La modifica è stata calcolata sottraendo il numero di cuscinetti al giorno al basale dal numero di pad al giorno a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U0669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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