Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen kliiniset tulokset (AUSCO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Australian Urology Associates
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7234
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Willis-Knighton Bossier Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research, PA.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ≥ 18 vuotta
- Hänelle on tehty joko radikaali eturauhasen poisto, eturauhasen transuretraalinen resektio tai muu invasiivinen eturauhasleikkaus
- Osoittaa primaarista stressiinkontinenssia
- Positiivinen seulonta 24 tunnin tyynyn painotesti (≥100 grammaa)
- kokee vähintään 3 inkontinenssijaksoa päivässä peruspäiväkirjan aikana tai hänellä on jatkuva inkontinenssi
- Negatiivinen virtsaviljely
- Halukas ja kykenevä AUS-laitteen kirurgiseen implantointiin
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia
- Haluaa ja pystyä luopumaan kaikista muista kirurgisista virtsankarkailuhoidoista osallistuessaan tutkimukseen
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on aiemmin ollut tai on tällä hetkellä implantoitu laite (AUS/Sling tai muu) SUI- tai pakkoinkontinenssin hoitoon
- Ensisijainen kiireellinen inkontinenssi
- Yli 150 ml:n jälkeinen jäännöstilavuus tai virtsarakon tyhjennysvaikeudet
- Toistuva vesikouretraalinen anastomoottinen ahtauma tai virtsaputken ahtauma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu urogenitaalinen pahanlaatuinen syöpä kuin aiemmin hoidettu eturauhassyöpä
- Toistuva eturauhassyöpä, jonka odotetaan vaativan toimenpiteitä tutkimuksen seurantajakson aikana
- Toistuvia virtsarakon kiviä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Neurogeeninen virtsarakko
- Tarve ajoittaiseen katetrointiin
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Immuunivaste heikentynyt tai lääkehoito, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään
- Hallitsematon diabetes, määritelty (HbA1c>10)
- Hänellä on mekaaninen urogenitaalinen proteesi, joka on istutettu 3 kuukauden kuluessa suostumuksen päivämäärästä
- Hänellä oli implantaation jälkeinen infektio, joka liittyi laitteeseen genitourinary mekaanisen proteesin implantoinnin jälkeen
- Kokoonpanomenettely läpikäynyt 6 kuukauden sisällä perusarvioinnista
- Huono ehdokas kirurgisiin toimenpiteisiin ja/tai anestesiaan fyysisten tai henkisten olosuhteiden vuoksi
- Virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu peruuttamattomasti tukkeutuneesta alavirtsateestä tai vaikeuttaa sen
- Erääntymätön detrusorin hyperrefleksia tai virtsarakon epävakaus
- Tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa toiseen laitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
- Käyttää tällä hetkellä kestokatetria tai kondomikatetria inkontinenssin hoitoon eikä ole halukas lopettamaan käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys rifampiinille tai minosykliinihydrokloridille tai muille tetrasykliineille (koskee vain tämän laitteen InhibiZone-versiota implantoitaessa)
- Systeeminen lupus erythematosus, koska minosykliini-HCl:n on raportoitu pahentavan tätä tilaa (koskee vain implantoitaessa tämän laitteen InhibiZone-versiota)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
AMS 800 keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen vastaanottajat
Aikuiset miehet, joilla on keskivaikea tai vaikea primaarinen stressiinkontinenssi (arvioitu tyynyn peruspainotestillä) ISD:n vuoksi ja jotka täyttävät virtsankarkailun kirurgisen korjauksen käyttöaiheet.
|
AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) on implantoitava, nesteellä täytetty kiinteä silikonielastomeerilaite, jota käytetään stressiinkontinenssin hoitoon virtsaputken/virtsarakon ulostuloresistanssin heikkenemisen (sisäinen sulkijalihaksen puutos) vuoksi.
Se on suunniteltu palauttamaan luonnollinen virtsanhallintaprosessi.
Laite simuloi normaalia sulkijalihaksen toimintaa avaamalla ja sulkemalla virtsaputken potilaan hallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden väheneminen 24 tunnin pad -painotestissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat vähintään 50%: n vähentämisen virtsainkontinenssissa, mitattuna 24 tunnin tyynynpainotestillä 12 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat tarkistamista (tarkistamisaste), oli vakavia haittatapahtumia ja joilla oli vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät laitteisiin ja/tai menettelyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat tarkistamista (tarkistamisaste), oli vakavia haittatapahtumia ja joilla oli vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät laitteisiin ja/tai menettelyihin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Kaplan-Meier-arvio on tiivistelmä haittavaikutustapahtumasta ja tarkistamisasteesta tarkistuksen/tapahtumien ajoituksella suhteessa indeksimenettelyyn.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähenemisen 24 tunnin tyynypainotestissä laitteen aktivoinnissa
Aikaikkuna: Laitteen aktivointi
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähenemisen virtsainkontinenssissa, mitattuna 24 tunnin tyynypainon testillä laitteen aktivoinnissa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Laitteen aktivointi
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 75%: n vähenemisen 24 tunnin tyynykokeen laitteen aktivoinnissa
Aikaikkuna: Laitteen aktivointi
|
≥ 75% virtsainkontinenssin väheneminen mitattuna 24 tunnin tyynypainotestillä laitteen aktivoinnissa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Laitteen aktivointi
|
|
Tyynyjen lukumäärä päivässä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyynyjen lukumäärä päivässä 3 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna.
Muutos laskettiin vähentämällä tyynyjen lukumäärä päivässä lähtötilanteessa tyynyjen lukumäärästä päivässä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähenemisen 24 tunnin tyynyjätestiin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähenemisen virtsainkontinenssissa, mitattuna 24 tunnin tyynypainotestillä 6 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista lähtötilanteeseen verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 75%: n vähenemisen 24 tunnin pad -painotestissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
≥ 75% virtsainkontinenssin väheneminen mitattuna 24 tunnin tyynypainotestillä 6 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnin jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 75%: n vähenemisen 24 tunnin pad -painopisteessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
≥ 75%: n virtsainkontinenssin väheneminen mitattuna 24 tunnin tyynypainotestillä 12 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnin jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
Tyynyjen lukumäärä päivässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyynyjen lukumäärä päivässä 6 kuukauden kuluttua laitteiden aktivoinnista lähtötilanteeseen verrattuna.
Muutos laskettiin vähentämällä tyynyjen lukumäärä päivässä lähtötilanteessa tyynyjen lukumäärästä päivässä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Tyynyjen lukumäärä päivässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyynyjen lukumäärän muutos päivässä 12 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista lähtötasoon verrattuna.
Muutos laskettiin vähentämällä tyynyjen lukumäärä päivässä lähtötilanteessa tyynyjen lukumäärästä päivässä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AMS 800 Keinotekoinen virtsan sulkijalihas
-
NCT02901392Rekrytointi
-
NCT02490917Tuntematon
-
NCT03323554Aktiivinen, ei rekrytointi