Förbättring av pigmenterade hudskador hos patienter med mastocytos efter att ha utfört 2 sessioner med pigmentlaser (LaserMasto)
Utvärdering av förbättringen av pigmenterade hudskador hos patienter med mastocytos efter att ha utfört 2 sessioner med pigmentlaser: Pilotstudie utförd vid ett referenscenter Mastocytoser (LaserMasto)
Kutan mastocytos kan isoleras eller associeras med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa drabbar cirka 80 till 85 % av vuxna patienter med kutan mastocytos. Det är också ofta närvarande hos patienter med mastocytos i samband med systemisk involvering (80 % av patienterna enligt vår erfarenhet).
Denna hudskada är en av orsakerna till försämrad livskvalitet hos patienter med mastocytos, genom förlust av självkänsla, på grund av uppkomsten av lesioner. Det finns dock ingen behandling för urticaria pigmentosa.
Hudens inblandning i mastocytos är kopplad till ackumuleringen av onormala mastceller i dermis. Mastcellerna är dock inte pigmenterade och den brunbruna färgen som är karakteristisk för Urticaria pigmentosa förklaras av melaninpigmentering av det epidermala basala lagret.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kutan mastocytos kan isoleras eller associeras med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa drabbar cirka 80 till 85 % av vuxna patienter med kutan mastocytos. Det är också mycket ofta närvarande hos patienter med mastocytos i samband med systemisk involvering (80 % av patienterna enligt vår erfarenhet).
Denna hudskada är en av orsakerna till försämrad livskvalitet hos patienter med mastocytos, genom förlust av självkänsla, på grund av uppkomsten av lesioner. Det finns dock ingen behandling för urticaria pigmentosa.
Hudens inblandning i mastocytos är kopplad till ackumuleringen av onormala mastceller i dermis. Mastcellerna är dock inte pigmenterade och den brunbruna färgen som är karakteristisk för pigmenturtikaria förklaras av melaninpigmentering av det epidermala basala lagret. Denna egenskap beskrivs ofta på hudbiopsier av pigmentär urtikaria analyserade i hematoxilin-eosin.
532 nm Q-Switched-lasern är känd för att förbättra lesioner som kännetecknas av närvaron av melaninpigment i det basala lagret av epidermis, med mycket små risker. Detta förklaras senare av den minskade penetrationen av ljus vid 532 nm in i huden och emissionstiden för laserljuset som är mycket låg (i storleksordningen några nanosekunder) för Q-Switched-lasrar. I litteraturen rapporterar 2 fallrapporter en effektivitet hos lasern vid 532 nm vid denna indikation hos vuxna.
Hypotesen för denna studie är att 2 sessioner med Q-switched laser skulle kunna förbättra hudskadorna av urticaria pigmentosa, vilket leder till en förbättring av självkänslan.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Christina BULAI LIVIDEANU, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 77 81 38
- E-post: livideanu.c@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Christina BULAI LIVIDEANU, MD
-
Huvudutredare:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med mastocytos (diagnos bekräftad kliniskt enligt internationella kriterier)
- Patient med pigmenterade hudskador, av måttlig till mycket svår svårighetsgrad (jämfört med en 4-punkts fotografisk skala: lätt, måttlig, svår och mycket svår)
- Huvudpatient ≥ 18 år.
- Patient med socialförsäkringsskydd
- Patienten har gett skriftligt, fritt och informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med mastocytos, utan hudskador
- Patient med pigmenterade hudskador, endast av mild svårighetsgrad (jämfört med en 4-gradig fotografisk skala: mild, måttlig, svår och mycket svår)
- Patient med en annan kutan mastocytosfenotyp
- Patient som behandlas med en behandling som kallas cytoreduktiv för mastocytos: alfa-interferon, kladribin, imatinib, midostaurin eller någon cytoreduktiv behandling som utvärderas genom klinisk prövning av mastocytos
- Patient under förmyndarskap, eller under kuratorskap, eller inte behärskar det franska språket eller inte kan förstå och fylla i studienkäterna
- gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med solbränd hud efter fotoexponering inom 3 veckor efter start av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laseringrepp
1 till 2 sessioner med pigmentlaser1
|
en till två sessioner med pigmentlaser (532 nm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global klinisk utveckling av huden M4 - Blind utvärderare
Tidsram: Månad 4
|
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller förvärring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av blind utvärderare i månad 4 kontra baslinje
|
Månad 4
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global klinisk utveckling av huden M1 - Blind utvärderare
Tidsram: Månad 1
|
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av blind utvärderare i månad 1 kontra baslinje
|
Månad 1
|
|
Global klinisk utveckling av huden M9 - Blind utvärderare
Tidsram: Månad 9
|
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller förvärring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av blind utvärderare i månad 9 kontra baslinjen
|
Månad 9
|
|
Global klinisk utveckling av huden M4 - Huvudutredare
Tidsram: Månad 4
|
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av huvudutredaren i månad 4 jämfört med baslinjen
|
Månad 4
|
|
Global klinisk utveckling av huden M1 - Huvudutredare
Tidsram: Månad 1
|
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller förvärring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av huvudutredaren i månad 1 kontra baslinjen
|
Månad 1
|
|
Global klinisk utveckling av huden M9 - Huvudutredare
Tidsram: Månad 9
|
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av huvudutredaren i månad 9 kontra baslinjen
|
Månad 9
|
|
Svårighetsgraden av en riktad pigmenthudskada - M1
Tidsram: Månad 1
|
ytarean av målpigmenthudskadan (mm2) kontra baslinjen
|
Månad 1
|
|
Svårighetsgraden av en riktad pigmenthudskada - M4
Tidsram: Månad 4
|
ytarean av målpigmenthudskadan (mm2) kontra baslinjen
|
Månad 4
|
|
Svårighetsgraden av en målinriktad pigmenthudskada - M9
Tidsram: Månad 9
|
ytarean av målpigmenthudskadan (mm2) kontra baslinjen
|
Månad 9
|
|
Psykologisk påverkan - baslinje
Tidsram: Baslinje
|
kvalitativ analys av patienten ordagrant efter en intervju
|
Baslinje
|
|
Psykologisk påverkan - Månad 4
Tidsram: Månad 4
|
kvalitativ analys av patienten ordagrant efter en intervju
|
Månad 4
|
|
Psykologisk påverkan - Månad 9
Tidsram: Månad 9
|
kvalitativ analys av patienten ordagrant efter en intervju
|
Månad 9
|
|
Patientnöjdhet - Månad 1
Tidsram: månad 1
|
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) efter patient kontra baslinje
|
månad 1
|
|
Patientnöjdhet - Månad 4
Tidsram: månad 4
|
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) efter patient kontra baslinje
|
månad 4
|
|
Patientnöjdhet - Månad 9
Tidsram: månad 9
|
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) efter patient kontra baslinje
|
månad 9
|
|
global patientnöjdhet
Tidsram: månad 9
|
Analog visuell skala från 0 till 10
|
månad 9
|
|
Pigmentlasertolerans
Tidsram: Dag 1
|
Analog visuell skala från 0 till 10
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0515
- 2020-A00421-38 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .