Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pigmenterte hudlesjoner hos pasienter med mastocytose etter å ha utført 2 økter med pigmentlaser (LaserMasto)

23. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av forbedringen av pigmenterte hudlesjoner hos pasienter med mastocytose etter å ha utført 2 økter med pigmentlaser: Pilotstudie utført ved et referansesenter Mastocytoser (LaserMasto)

Kutan mastocytose kan isoleres eller assosieres med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa rammer rundt 80 til 85 % av voksne pasienter med kutan mastocytose. Det er også ofte til stede hos pasienter med mastocytose assosiert med systemisk involvering (80 % av pasientene etter vår erfaring).

Denne hudskaden er en av årsakene til forringelse av livskvalitet hos pasienter med mastocytose, gjennom tap av selvtillit, på grunn av utseendet av lesjoner. Det finnes imidlertid ingen behandling for urticaria pigmentosa.

Hudinvolvering i mastocytose er knyttet til akkumulering av unormale mastceller i dermis. Mastcellene er imidlertid ikke pigmenterte og den brunbrune fargen som er karakteristisk for Urticaria pigmentosa forklares av melaninpigmentering av det epidermale basallaget.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kutan mastocytose kan isoleres eller assosieres med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa rammer rundt 80 til 85 % av voksne pasienter med kutan mastocytose. Det er også svært hyppig tilstede hos pasienter med mastocytose assosiert med systemisk involvering (80 % av pasientene etter vår erfaring).

Denne hudskaden er en av årsakene til forringelse av livskvalitet hos pasienter med mastocytose, gjennom tap av selvtillit, på grunn av utseendet av lesjoner. Det finnes imidlertid ingen behandling for urticaria pigmentosa.

Hudinvolvering i mastocytose er knyttet til akkumulering av unormale mastceller i dermis. Mastcellene er imidlertid ikke pigmenterte og den brunbrune fargen som er karakteristisk for pigmentær urticaria forklares av melaninpigmentering av det epidermale basallaget. Denne egenskapen er ofte beskrevet på hudbiopsier av pigmentær urticaria analysert i hematoxilin-eosin.

532 nm Q-Switched-laseren er kjent for å forbedre lesjoner preget av tilstedeværelsen av melaninpigment i det basale laget av epidermis, med svært liten risiko. Dette forklares senere av den reduserte penetrasjonen av lys ved 532 nm inn i huden og emisjonstiden til laserlyset som er svært lav (i størrelsesorden noen få nanosekunder) for Q-Switched-lasere. I litteraturen rapporterer 2 kasusrapporter en effektivitet av laseren ved 532 nm i denne indikasjonen hos voksne.

Hypotesen for denne studien er at 2 økter med Q-switched laser kan forbedre hudlesjonene til urticaria pigmentosa, noe som fører til en forbedring i selvtillit.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med mastocytose (diagnose bekreftet klinisk i henhold til internasjonale kriterier)
  • Pasient med pigmenterte hudlesjoner, av moderat til svært alvorlig alvorlighetsgrad (sammenlignet med en 4-punkts fotografisk skala: lett, moderat, alvorlig og svært alvorlig)
  • Hovedpasient i alderen ≥ 18 år.
  • Pasient med trygdedekning
  • Pasienten har gitt skriftlig, gratis og informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mastocytose, uten hudlesjoner
  • Pasient med pigmenterte hudlesjoner, bare av mild alvorlighetsgrad (sammenlignet med en 4-punkts fotografisk skala: mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig)
  • Pasient med en annen kutan mastocytose-fenotype
  • Pasient behandlet med en behandling kjent som et cytoreduktivt middel for mastocytose: alfa-interferon, kladribin, imatinib, midostaurin eller en hvilken som helst cytoreduktiv behandling som blir evaluert ved kliniske studier i mastocytose
  • Pasient under vergemål, eller under kuratorskap, eller ikke behersker det franske språket eller ute av stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaene
  • gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med solbrun hud etter fotoeksponering innen 3 uker etter oppstart av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laserintervensjon
1 til 2 økter med pigmentlaser1
Enhet: Pigmentlaser
en til to økter med pigmentlaser (532 nm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global klinisk utvikling av huden M4 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 4
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av blind evaluator i måned 4 versus baseline
Måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global klinisk utvikling av huden M1 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 1
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av blind evaluator i måned 1 versus baseline
Måned 1
Global klinisk utvikling av huden M9 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 9
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av blind evaluator i måned 9 versus baseline
Måned 9
Global klinisk utvikling av huden M4 - Hovedetterforsker
Tidsramme: Måned 4
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av hovedetterforskeren i måned 4 versus baseline
Måned 4
Global klinisk utvikling av huden M1 - Hovedetterforsker
Tidsramme: Måned 1
Global klinisk utvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av hovedetterforskeren i måned 1 versus baseline
Måned 1
Global klinisk utvikling av huden M9 - Hovedetterforsker
Tidsramme: Måned 9
Global klinisk utvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av hovedetterforskeren i måned 9 versus baseline
Måned 9
Alvorlighetsgraden av en målrettet pigmenthudlesjon - M1
Tidsramme: Måned 1
overflatearealet til målpigmenthudlesjonen (mm2) versus baseline
Måned 1
Alvorlighetsgraden av en målrettet pigmenthudlesjon - M4
Tidsramme: Måned 4
overflatearealet til målpigmenthudlesjonen (mm2) versus baseline
Måned 4
Alvorlighetsgraden av en målrettet pigmenthudlesjon - M9
Tidsramme: Måned 9
overflatearealet til målpigmenthudlesjonen (mm2) versus baseline
Måned 9
Psykologisk påvirkning - baseline
Tidsramme: Grunnlinje
kvalitativ analyse av pasienten ordrett etter intervju
Grunnlinje
Psykologisk påvirkning – måned 4
Tidsramme: Måned 4
kvalitativ analyse av pasienten ordrett etter intervju
Måned 4
Psykologisk påvirkning - Måned 9
Tidsramme: Måned 9
kvalitativ analyse av pasienten ordrett etter intervju
Måned 9
Pasienttilfredshet - måned 1
Tidsramme: måned 1
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) etter pasient versus baseline
måned 1
Pasienttilfredshet - Måned 4
Tidsramme: måned 4
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) etter pasient versus baseline
måned 4
Pasienttilfredshet - Måned 9
Tidsramme: måned 9
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) etter pasient versus baseline
måned 9
global pasienttilfredshet
Tidsramme: måned 9
Analog visuell skala fra 0 til 10
måned 9
Pigmentlasertoleranse
Tidsramme: Dag 1
Analog visuell skala fra 0 til 10
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan mastocytose

Kliniske studier på Pigmentlaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger