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Verbesserung pigmentierter Hautläsionen bei Patienten mit Mastozytose nach Durchführung von 2 Sitzungen mit Pigmentlaser (LaserMasto)

23. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Verbesserung pigmentierter Hautläsionen bei Patienten mit Mastozytose nach Durchführung von 2 Sitzungen mit Pigmentlaser: Pilotstudie durchgeführt in einem Referenzzentrum für Mastozytose (LaserMasto)

Kutane Mastozytose kann isoliert oder mit systemischer Beteiligung assoziiert sein. Urticaria pigmentosa betrifft etwa 80 bis 85 % der erwachsenen Patienten mit kutaner Mastozytose. Es ist auch häufig bei Patienten mit Mastozytose mit systemischer Beteiligung vorhanden (unserer Erfahrung nach 80 % der Patienten).

Diese Hautschädigung ist eine der Ursachen für die Verschlechterung der Lebensqualität bei Patienten mit Mastozytose durch den Verlust des Selbstwertgefühls aufgrund des Auftretens von Läsionen. Es gibt jedoch keine Behandlung für Urticaria pigmentosa.

Die Beteiligung der Haut an der Mastozytose ist mit der Ansammlung abnormaler Mastzellen in der Dermis verbunden. Die Mastzellen sind jedoch nicht pigmentiert und die für Urticaria pigmentosa charakteristische braun-braune Farbe wird durch Melaninpigmentierung der epidermalen Basalschicht erklärt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kutane Mastozytose kann isoliert oder mit systemischer Beteiligung assoziiert sein. Urticaria pigmentosa betrifft etwa 80 bis 85 % der erwachsenen Patienten mit kutaner Mastozytose. Es ist auch sehr häufig bei Patienten mit Mastozytose mit systemischer Beteiligung vorhanden (unserer Erfahrung nach 80 % der Patienten).

Diese Hautschädigung ist eine der Ursachen für die Verschlechterung der Lebensqualität bei Patienten mit Mastozytose durch den Verlust des Selbstwertgefühls aufgrund des Auftretens von Läsionen. Es gibt jedoch keine Behandlung für Urticaria pigmentosa.

Die Beteiligung der Haut an der Mastozytose ist mit der Ansammlung abnormaler Mastzellen in der Dermis verbunden. Die Mastzellen sind jedoch nicht pigmentiert und die für die Pigmenturtikaria charakteristische braun-braune Farbe wird durch die Melaninpigmentierung der epidermalen Basalschicht erklärt. Dieses Merkmal wird häufig in Hautbiopsien von Pigmenturtikaria beschrieben, die in Hämatoxilin-Eosin analysiert wurden.

Es ist bekannt, dass der 532 nm Q-Switched-Laser Läsionen, die durch das Vorhandensein von Melaninpigment in der Basalschicht der Epidermis gekennzeichnet sind, mit sehr geringen Risiken verbessert. Dies erklärt sich später durch das verringerte Eindringen von Licht bei 532 nm in die Haut und die Emissionszeit des Laserlichts, die für gütegeschaltete Laser sehr kurz ist (in der Größenordnung von einigen Nanosekunden). In der Literatur berichten 2 Fallberichte über eine Effizienz des Lasers bei 532 nm bei dieser Indikation bei Erwachsenen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass 2 Sitzungen mit gütegeschaltetem Laser die Hautläsionen von Urticaria pigmentosa verbessern könnten, was zu einer Verbesserung des Selbstwertgefühls führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Hauptermittler:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Mastozytose (Diagnose nach internationalen Kriterien klinisch gesichert)
  • Patient mit pigmentierten Hautläsionen von mittlerem bis sehr starkem Schweregrad (im Vergleich mit einer 4-stufigen fotografischen Skala: leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer)
  • Hauptpatient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient
  • Der Patient hat eine schriftliche, freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mastozytose, ohne Hautläsionen
  • Patient mit pigmentierten Hautläsionen, nur leichter Schweregrad (im Vergleich mit einer 4-stufigen fotografischen Skala: leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer)
  • Patient mit einem anderen Phänotyp der kutanen Mastozytose
  • Patient, der mit einer Behandlung behandelt wird, die als zytoreduktives Mittel gegen Mastozytose bekannt ist: Alpha-Interferon, Cladribin, Imatinib, Midostaurin oder eine andere zytoreduktive Behandlung, die in klinischen Studien bei Mastozytose untersucht wird
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorschaft oder der französischen Sprache nicht fließend oder nicht in der Lage, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit gebräunter Haut nach Lichteinwirkung innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lasereingriff
1 bis 2 Sitzungen Pigmentlaser1
Gerät: Pigmentlaser
ein bis zwei Sitzungen mit Pigmentlaser (532 nm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale klinische Entwicklung der Haut M4 - Blinder Gutachter
Zeitfenster: Monat 4
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch einen blinden Bewerter in Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale klinische Entwicklung der Haut M1 - Blinder Gutachter
Zeitfenster: Monat 1
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch einen blinden Bewerter in Monat 1 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1
Globale klinische Entwicklung der Haut M9 - Blinder Gutachter
Zeitfenster: Monat 9
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch einen blinden Bewerter in Monat 9 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 9
Globale klinische Entwicklung der Haut M4 – Hauptprüfarzt
Zeitfenster: Monat 4
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlechterung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch den leitenden Prüfarzt in Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 4
Globale klinische Entwicklung der Haut M1 – Hauptprüfarzt
Zeitfenster: Monat 1
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlechterung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch den leitenden Prüfarzt in Monat 1 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1
Globale klinische Entwicklung der Haut M9 – Hauptprüfarzt
Zeitfenster: Monat 9
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlechterung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch den leitenden Prüfarzt in Monat 9 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 9
Schweregrad einer gezielten Pigment-Hautläsion – M1
Zeitfenster: Monat 1
die Oberfläche der Zielpigment-Hautläsion (mm2) gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1
Schweregrad einer gezielten pigmentierten Hautläsion – M4
Zeitfenster: Monat 4
die Oberfläche der Zielpigment-Hautläsion (mm2) gegenüber dem Ausgangswert
Monat 4
Schweregrad einer gezielten Pigment-Hautläsion – M9
Zeitfenster: Monat 9
die Oberfläche der Zielpigment-Hautläsion (mm2) gegenüber dem Ausgangswert
Monat 9
Psychische Auswirkungen - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
qualitative Analyse des Patienten wörtlich nach einem Interview
Grundlinie
Psychische Auswirkungen - Monat 4
Zeitfenster: Monat 4
qualitative Analyse des Patienten wörtlich nach einem Interview
Monat 4
Psychische Auswirkungen - Monat 9
Zeitfenster: Monat 9
qualitative Analyse des Patienten wörtlich nach einem Interview
Monat 9
Patientenzufriedenheit – Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) nach Patient im Vergleich zum Ausgangswert
Monat 1
Patientenzufriedenheit – Monat 4
Zeitfenster: Monat 4
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) nach Patient im Vergleich zum Ausgangswert
Monat 4
Patientenzufriedenheit – Monat 9
Zeitfenster: Monat 9
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) nach Patient im Vergleich zum Ausgangswert
Monat 9
globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 9
Analoge visuelle Skala von 0 bis 10
Monat 9
Pigmentlasertoleranz
Zeitfenster: Tag 1
Analoge visuelle Skala von 0 bis 10
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutane Mastozytose

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