Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av pigmenterade hudskador hos patienter med mastocytos efter att ha utfört 2 sessioner med pigmentlaser (LaserMasto)

23 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering av förbättringen av pigmenterade hudskador hos patienter med mastocytos efter att ha utfört 2 sessioner med pigmentlaser: Pilotstudie utförd vid ett referenscenter Mastocytoser (LaserMasto)

Kutan mastocytos kan isoleras eller associeras med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa drabbar cirka 80 till 85 % av vuxna patienter med kutan mastocytos. Det är också ofta närvarande hos patienter med mastocytos i samband med systemisk involvering (80 % av patienterna enligt vår erfarenhet).

Denna hudskada är en av orsakerna till försämrad livskvalitet hos patienter med mastocytos, genom förlust av självkänsla, på grund av uppkomsten av lesioner. Det finns dock ingen behandling för urticaria pigmentosa.

Hudens inblandning i mastocytos är kopplad till ackumuleringen av onormala mastceller i dermis. Mastcellerna är dock inte pigmenterade och den brunbruna färgen som är karakteristisk för Urticaria pigmentosa förklaras av melaninpigmentering av det epidermala basala lagret.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kutan mastocytos kan isoleras eller associeras med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa drabbar cirka 80 till 85 % av vuxna patienter med kutan mastocytos. Det är också mycket ofta närvarande hos patienter med mastocytos i samband med systemisk involvering (80 % av patienterna enligt vår erfarenhet).

Denna hudskada är en av orsakerna till försämrad livskvalitet hos patienter med mastocytos, genom förlust av självkänsla, på grund av uppkomsten av lesioner. Det finns dock ingen behandling för urticaria pigmentosa.

Hudens inblandning i mastocytos är kopplad till ackumuleringen av onormala mastceller i dermis. Mastcellerna är dock inte pigmenterade och den brunbruna färgen som är karakteristisk för pigmenturtikaria förklaras av melaninpigmentering av det epidermala basala lagret. Denna egenskap beskrivs ofta på hudbiopsier av pigmentär urtikaria analyserade i hematoxilin-eosin.

532 nm Q-Switched-lasern är känd för att förbättra lesioner som kännetecknas av närvaron av melaninpigment i det basala lagret av epidermis, med mycket små risker. Detta förklaras senare av den minskade penetrationen av ljus vid 532 nm in i huden och emissionstiden för laserljuset som är mycket låg (i storleksordningen några nanosekunder) för Q-Switched-lasrar. I litteraturen rapporterar 2 fallrapporter en effektivitet hos lasern vid 532 nm vid denna indikation hos vuxna.

Hypotesen för denna studie är att 2 sessioner med Q-switched laser skulle kunna förbättra hudskadorna av urticaria pigmentosa, vilket leder till en förbättring av självkänslan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Huvudutredare:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med mastocytos (diagnos bekräftad kliniskt enligt internationella kriterier)
  • Patient med pigmenterade hudskador, av måttlig till mycket svår svårighetsgrad (jämfört med en 4-punkts fotografisk skala: lätt, måttlig, svår och mycket svår)
  • Huvudpatient ≥ 18 år.
  • Patient med socialförsäkringsskydd
  • Patienten har gett skriftligt, fritt och informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mastocytos, utan hudskador
  • Patient med pigmenterade hudskador, endast av mild svårighetsgrad (jämfört med en 4-gradig fotografisk skala: mild, måttlig, svår och mycket svår)
  • Patient med en annan kutan mastocytosfenotyp
  • Patient som behandlas med en behandling som kallas cytoreduktiv för mastocytos: alfa-interferon, kladribin, imatinib, midostaurin eller någon cytoreduktiv behandling som utvärderas genom klinisk prövning av mastocytos
  • Patient under förmyndarskap, eller under kuratorskap, eller inte behärskar det franska språket eller inte kan förstå och fylla i studienkäterna
  • gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med solbränd hud efter fotoexponering inom 3 veckor efter start av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laseringrepp
1 till 2 sessioner med pigmentlaser1
Enhet: Pigmentlaser
en till två sessioner med pigmentlaser (532 nm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global klinisk utveckling av huden M4 - Blind utvärderare
Tidsram: Månad 4
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller förvärring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av blind utvärderare i månad 4 kontra baslinje
Månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global klinisk utveckling av huden M1 - Blind utvärderare
Tidsram: Månad 1
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av blind utvärderare i månad 1 kontra baslinje
Månad 1
Global klinisk utveckling av huden M9 - Blind utvärderare
Tidsram: Månad 9
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller förvärring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av blind utvärderare i månad 9 kontra baslinjen
Månad 9
Global klinisk utveckling av huden M4 - Huvudutredare
Tidsram: Månad 4
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av huvudutredaren i månad 4 jämfört med baslinjen
Månad 4
Global klinisk utveckling av huden M1 - Huvudutredare
Tidsram: Månad 1
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller förvärring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av huvudutredaren i månad 1 kontra baslinjen
Månad 1
Global klinisk utveckling av huden M9 - Huvudutredare
Tidsram: Månad 9
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) av huvudutredaren i månad 9 kontra baslinjen
Månad 9
Svårighetsgraden av en riktad pigmenthudskada - M1
Tidsram: Månad 1
ytarean av målpigmenthudskadan (mm2) kontra baslinjen
Månad 1
Svårighetsgraden av en riktad pigmenthudskada - M4
Tidsram: Månad 4
ytarean av målpigmenthudskadan (mm2) kontra baslinjen
Månad 4
Svårighetsgraden av en målinriktad pigmenthudskada - M9
Tidsram: Månad 9
ytarean av målpigmenthudskadan (mm2) kontra baslinjen
Månad 9
Psykologisk påverkan - baslinje
Tidsram: Baslinje
kvalitativ analys av patienten ordagrant efter en intervju
Baslinje
Psykologisk påverkan - Månad 4
Tidsram: Månad 4
kvalitativ analys av patienten ordagrant efter en intervju
Månad 4
Psykologisk påverkan - Månad 9
Tidsram: Månad 9
kvalitativ analys av patienten ordagrant efter en intervju
Månad 9
Patientnöjdhet - Månad 1
Tidsram: månad 1
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) efter patient kontra baslinje
månad 1
Patientnöjdhet - Månad 4
Tidsram: månad 4
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) efter patient kontra baslinje
månad 4
Patientnöjdhet - Månad 9
Tidsram: månad 9
Global klinisk utveckling med IGA " Improvement Global Assessment" (skala med 5 poäng: ingen förbättring eller försämring/minimal förbättring/måttlig förbättring/signifikant förbättring/fullständigt försvinnande) efter patient kontra baslinje
månad 9
global patientnöjdhet
Tidsram: månad 9
Analog visuell skala från 0 till 10
månad 9
Pigmentlasertolerans
Tidsram: Dag 1
Analog visuell skala från 0 till 10
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan mastocytos

Kliniska prövningar på Pigmentlaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera