비만세포증 환자의 색소 레이저 2회 시행 후 색소침착성 피부 병변의 개선 (LaserMasto)
2020년 9월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse
비만세포증 환자의 색소 레이저 2회 시행 후 색소성 피부 병변의 개선 평가 : Reference Center Mastocytoses(LaserMasto)에서 파일럿 연구 수행
피부 비만세포증은 분리되거나 전신 침범과 연관될 수 있습니다. 색소성 두드러기는 피부 비만세포증이 있는 성인 환자의 약 80~85%에 영향을 미칩니다. 또한 전신 침범과 관련된 비만세포증 환자에서도 자주 나타납니다(우리 경험상 환자의 80%).
이러한 피부 손상은 병변의 출현으로 인한 자존감 상실을 통해 비만세포증 환자의 삶의 질을 저하시키는 원인 중 하나이다. 그러나 색소성 두드러기에 대한 치료법은 없습니다.
비만 세포증의 피부 침범은 진피의 비정상 비만 세포 축적과 관련이 있습니다. 그러나 비만 세포는 색소가 없으며 색소성 두드러기의 갈색-갈색 특징은 표피 기저층의 멜라닌 색소 침착에 의해 설명됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피부 비만세포증은 분리되거나 전신 침범과 연관될 수 있습니다. 색소성 두드러기는 피부 비만세포증이 있는 성인 환자의 약 80~85%에 영향을 미칩니다. 또한 전신 침범과 관련된 비만세포증 환자에서도 매우 자주 나타납니다(우리 경험상 환자의 80%).
이러한 피부 손상은 병변의 출현으로 인한 자존감 상실을 통해 비만세포증 환자의 삶의 질을 저하시키는 원인 중 하나이다. 그러나 색소성 두드러기에 대한 치료법은 없습니다.
비만 세포증의 피부 침범은 진피의 비정상 비만 세포 축적과 관련이 있습니다. 그러나 비만 세포는 색소가 없으며 색소성 두드러기의 갈색-갈색 특징은 표피 기저층의 멜라닌 색소 침착으로 설명됩니다. 이 특성은 종종 헤마톡실린-에오신에서 분석된 색소성 두드러기의 피부 생검에서 설명됩니다.
532nm Q-Switched 레이저는 표피의 기저층에 있는 멜라닌 색소의 존재를 특징으로 하는 병변을 거의 위험 없이 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 나중에 Q-Switched 레이저의 경우 피부에 532 nm에서 빛의 침투가 감소하고 레이저 빛의 방출 시간이 매우 낮아서(수 나노초 정도) 설명됩니다. 문헌에서 2건의 증례 보고서는 성인의 이 적응증에서 532nm에서 레이저의 효율성을 보고합니다.
본 연구의 가설은 Q-switched laser 2회가 색소성 두드러기의 피부 병변을 호전시켜 자존감 향상으로 이어질 수 있다는 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christina BULAI LIVIDEANU, MD
- 전화번호: +33 (0)5 61 77 81 38
- 이메일: livideanu.c@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
-
연락하다:
- Christina BULAI LIVIDEANU, MD
-
수석 연구원:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만세포증 환자(국제기준에 따라 임상적으로 확진된 진단)
- 중등도에서 매우 중증도의 색소성 피부 병변이 있는 환자(4점 사진 척도와 비교: 경함, 중등도, 중증 및 매우 중증)
- 18세 이상의 주요 환자.
- 사회보장 혜택을 받는 환자
- 연구 참여에 대한 서면, 무료 및 사전 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 피부 병변이 없는 비만세포증 환자
- 경미한 중증도의 색소성 피부 병변이 있는 환자(4점 사진 척도와 비교: 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증)
- 다른 피부 비만세포증 표현형을 가진 환자
- 비만세포증에 대한 세포감소제로 알려진 치료를 받는 환자: 알파 인터페론, 클라드리빈, 이마티닙, 미도스타우린 또는 비만세포증에 대한 임상 시험에서 평가되는 모든 세포감소 치료
- 후견인 또는 큐레이터하에 있거나 프랑스어에 능통하지 않거나 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 없는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 연구 시작 후 3주 이내에 광노출 후 검게 그을린 피부를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 개입
피그먼트 레이저 1~2회1
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안료 레이저(532nm) 1~2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 M4의 글로벌 임상 진화 - 블라인드 평가자
기간: 4월
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기준선 대비 4개월차 맹검 평가자에 의한 IGA "전반적인 개선 평가"(5점 척도: 개선 없음 또는 악화/미미한 개선/중등도 개선/중요한 개선/완전 사라짐)를 통한 글로벌 임상 진화
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4월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 M1의 글로벌 임상 진화 - 블라인드 평가자
기간: 1개월
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IGA를 통한 글로벌 임상 진화 "개선 글로벌 평가"(5점 척도: 개선 없음 또는 악화/미미한 개선/중간 개선/중대한 개선/완전 소멸) 기준선 대비 1개월에 맹검 평가자
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1개월
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피부 M9의 글로벌 임상 진화 - 블라인드 평가자
기간: 9월
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9개월째 맹검 평가자에 의한 IGA "전반적인 개선 평가"(5점 척도: 개선 없음 또는 악화/미미한 개선/중등도 개선/중요한 개선/완전 사라짐) 기준선과 비교하여 9개월째에 맹검 평가자에 의한 글로벌 임상 진화
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9월
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피부 M4의 글로벌 임상 진화 - 연구책임자
기간: 4월
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IGA를 통한 글로벌 임상 진화 "전반적인 개선 평가"(5점 척도: 개선 없음 또는 악화/미미한 개선/중간 개선/중대한 개선/완전히 사라짐)
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4월
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피부 M1의 글로벌 임상 진화 - 연구책임자
기간: 1개월
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IGA를 통한 글로벌 임상 진화 "개선 글로벌 평가"(5점 척도: 개선 없음 또는 악화/미미한 개선/중간 개선/중요한 개선/완전 사라짐)
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1개월
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피부 M9의 글로벌 임상 진화 - 연구책임자
기간: 9월
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IGA를 통한 글로벌 임상 진화 "개선 글로벌 평가"(5점 척도: 개선 없음 또는 악화/미미한 개선/중간 개선/중대한 개선/완전 소멸) 기준선 대비 9개월에 주임 조사자에 의해
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9월
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표적 색소 피부 병변의 중증도 - M1
기간: 1개월
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대상 색소 피부 병변의 표면적(mm2) 대 기준선
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1개월
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표적 색소 피부 병변의 중증도 - M4
기간: 4월
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대상 색소 피부 병변의 표면적(mm2) 대 기준선
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4월
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표적 색소 피부 병변의 중증도 - M9
기간: 9월
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대상 색소 피부 병변의 표면적(mm2) 대 기준선
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9월
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심리적 영향 - 기준선
기간: 기준선
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인터뷰 후 환자 축어의 질적 분석
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기준선
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심리적 영향 - 4개월
기간: 4월
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인터뷰 후 환자 축어의 질적 분석
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4월
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심리적 영향 - 9개월
기간: 9월
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인터뷰 후 환자 축어의 질적 분석
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9월
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환자 만족도 - 1개월
기간: 1개월
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기준선 대비 환자별 IGA "전반적인 개선 평가"(5점 척도: 개선 없음 또는 악화/최소 개선/중간 개선/중요한 개선/완전 사라짐)를 통한 글로벌 임상 진화
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1개월
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환자 만족도 - 4개월
기간: 4월
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기준선 대비 환자별 IGA "전반적인 개선 평가"(5점 척도: 개선 없음 또는 악화/최소 개선/중간 개선/중요한 개선/완전 사라짐)를 통한 글로벌 임상 진화
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4월
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환자 만족도 - 9개월
기간: 9월
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기준선 대비 환자별 IGA "전반적인 개선 평가"(5점 척도: 개선 없음 또는 악화/최소 개선/중간 개선/중요한 개선/완전 사라짐)를 통한 글로벌 임상 진화
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9월
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글로벌 환자 만족도
기간: 9월
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0에서 10까지의 아날로그 시각 척도
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9월
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안료 레이저 내성
기간: 1일차
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0에서 10까지의 아날로그 시각 척도
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 14일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC31/19/0515
- 2020-A00421-38 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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