Poprawa zmian barwnikowych skóry u pacjentów z mastocytozą po wykonaniu 2 sesji lasera pigmentowego (LaserMasto)
Ocena poprawy zmian barwnikowych skóry u pacjentów z mastocytozą po wykonaniu 2 sesji lasera pigmentowego: badanie pilotażowe przeprowadzone w ośrodku referencyjnym mastocytozy (LaserMasto)
Mastocytoza skórna może być izolowana lub związana z zajęciem ogólnoustrojowym. Pokrzywka barwnikowa dotyka około 80 do 85% dorosłych pacjentów z mastocytozą skórną. Często występuje również u pacjentów z mastocytozą związaną z zajęciem układowym (w naszym doświadczeniu 80% pacjentów).
To uszkodzenie skóry jest jedną z przyczyn pogorszenia jakości życia pacjentów z mastocytozą, poprzez utratę poczucia własnej wartości, w wyniku pojawiania się zmian chorobowych. Jednak nie ma leczenia pokrzywki barwnikowej.
Zaangażowanie skóry w mastocytozę jest związane z gromadzeniem się nieprawidłowych komórek tucznych w skórze właściwej. Jednak komórki tuczne nie są zabarwione, a brązowo-brązowy kolor charakterystyczny dla Urticaria pigmentosa wynika z zabarwienia melaniny warstwy podstawnej naskórka.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mastocytoza skórna może być izolowana lub związana z zajęciem ogólnoustrojowym. Pokrzywka barwnikowa dotyka około 80 do 85% dorosłych pacjentów z mastocytozą skórną. Bardzo często występuje również u pacjentów z mastocytozą związaną z zajęciem układowym (w naszym doświadczeniu 80% pacjentów).
To uszkodzenie skóry jest jedną z przyczyn pogorszenia jakości życia pacjentów z mastocytozą, poprzez utratę poczucia własnej wartości, w wyniku pojawiania się zmian chorobowych. Jednak nie ma leczenia pokrzywki barwnikowej.
Zaangażowanie skóry w mastocytozę jest związane z gromadzeniem się nieprawidłowych komórek tucznych w skórze właściwej. Jednak komórki tuczne nie są zabarwione, a brązowo-brązowy kolor charakterystyczny dla pokrzywki barwnikowej tłumaczy się pigmentacją melaniny warstwy podstawnej naskórka. Ta cecha jest często opisywana w biopsjach skóry pokrzywki barwnikowej analizowanych w hematoksylinie-eozynie.
Wiadomo, że laser 532 nm Q-Switched poprawia zmiany charakteryzujące się obecnością pigmentu melaniny w warstwie podstawnej naskórka, przy bardzo niewielkim ryzyku. Później tłumaczy się to zmniejszoną penetracją światła o długości fali 532 nm do skóry i czasem emisji światła laserowego, który jest bardzo krótki (rzędu kilku nanosekund) dla laserów Q-Switched. W piśmiennictwie 2 opisy przypadków wskazują na skuteczność lasera o długości fali 532 nm w tym wskazaniu u dorosłych.
Hipotezą tego badania jest to, że 2 sesje lasera Q-switched mogą poprawić zmiany skórne pokrzywki barwnikowej, prowadząc do poprawy samooceny.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina BULAI LIVIDEANU, MD
- Numer telefonu: +33 (0)5 61 77 81 38
- E-mail: livideanu.c@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Christina BULAI LIVIDEANU, MD
-
Główny śledczy:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z mastocytozą (diagnoza potwierdzona klinicznie według międzynarodowych kryteriów)
- Pacjent ze zmianami barwnikowymi skóry o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (w porównaniu z 4-stopniową skalą fotograficzną: lekkie, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie)
- Główny pacjent w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent, który wyraził pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mastocytozą, bez zmian skórnych
- Pacjent ze zmianami barwnikowymi skóry, tylko o lekkim nasileniu (w porównaniu z 4-stopniową skalą fotograficzną: lekkie, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie)
- Pacjent z innym fenotypem mastocytozy skórnej
- Pacjent leczony lekiem cytoredukcyjnym mastocytozy: interferonem alfa, kladrybiną, imatynibem, midostauryną lub innym lekiem cytoredukcyjnym ocenianym w badaniu klinicznym dotyczącym mastocytozy
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem lub nieznający biegle języka francuskiego lub nie mogący zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy badawczych
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z opaloną skórą po fotoekspozycji w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja laserowa
1 do 2 sesji lasera pigmentowego1
|
jedna lub dwie sesje lasera pigmentowego (532 nm)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ewolucja kliniczna skóry M4 - Ślepy oceniający
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez ślepego oceniającego w 4. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ewolucja kliniczna skóry M1 - Ślepy oceniający
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Globalna ewolucja kliniczna z IGA „Globalna ocena poprawy” (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez ślepego oceniającego w miesiącu 1 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiąc 1
|
|
Globalna ewolucja kliniczna skóry M9 - Ślepy oceniający
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Globalna ewolucja kliniczna z IGA „Globalna ocena poprawy” (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez ślepego oceniającego w 9. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiąc 9
|
|
Globalna ewolucja kliniczna skóry M4 - główny badacz
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez głównego badacza w 4. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiąc 4
|
|
Globalna ewolucja kliniczna skóry M1 - główny badacz
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez głównego badacza w miesiącu 1 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiąc 1
|
|
Globalna ewolucja kliniczna skóry M9 – główny badacz
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez głównego badacza w 9. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiąc 9
|
|
Nasilenie docelowej zmiany barwnikowej skóry - M1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
pole powierzchni docelowej zmiany barwnikowej skóry (mm2) w stosunku do linii bazowej
|
Miesiąc 1
|
|
Nasilenie docelowej zmiany barwnikowej skóry - M4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
pole powierzchni docelowej zmiany barwnikowej skóry (mm2) w stosunku do linii bazowej
|
Miesiąc 4
|
|
Nasilenie docelowej zmiany barwnikowej skóry - M9
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
pole powierzchni docelowej zmiany barwnikowej skóry (mm2) w stosunku do linii bazowej
|
Miesiąc 9
|
|
Wpływ psychologiczny - punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
jakościowa analiza pacjenta dosłownie po wywiadzie
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ psychologiczny - Miesiąc 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
jakościowa analiza pacjenta dosłownie po wywiadzie
|
Miesiąc 4
|
|
Wpływ psychologiczny - Miesiąc 9
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
jakościowa analiza pacjenta dosłownie po wywiadzie
|
Miesiąc 9
|
|
Zadowolenie pacjenta — miesiąc 1
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) według pacjenta w porównaniu do stanu wyjściowego
|
miesiąc 1
|
|
Zadowolenie pacjenta — miesiąc 4
Ramy czasowe: miesiąc 4
|
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) według pacjenta w porównaniu do stanu wyjściowego
|
miesiąc 4
|
|
Zadowolenie pacjenta - Miesiąc 9
Ramy czasowe: miesiąc 9
|
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) według pacjenta w porównaniu do stanu wyjściowego
|
miesiąc 9
|
|
globalne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: miesiąc 9
|
Analogowa skala wizualna od 0 do 10
|
miesiąc 9
|
|
Tolerancja lasera pigmentowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analogowa skala wizualna od 0 do 10
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0515
- 2020-A00421-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser pigmentowy
-
NCT03457246Zakończony
-
NCT05561023Jeszcze nie rekrutacjaHawthorn Red Połączony oporny na leczenie ból nowotworowy
-
NCT02309476WycofaneCukrzycowy obrzęk plamki
-
NCT01306435Zakończony
-
NCT02641236ZakończonyTransplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) | Ostra choroba GVH
-
NCT07415434Zakończony
-
NCT06442553ZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowego