Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zmian barwnikowych skóry u pacjentów z mastocytozą po wykonaniu 2 sesji lasera pigmentowego (LaserMasto)

23 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena poprawy zmian barwnikowych skóry u pacjentów z mastocytozą po wykonaniu 2 sesji lasera pigmentowego: badanie pilotażowe przeprowadzone w ośrodku referencyjnym mastocytozy (LaserMasto)

Mastocytoza skórna może być izolowana lub związana z zajęciem ogólnoustrojowym. Pokrzywka barwnikowa dotyka około 80 do 85% dorosłych pacjentów z mastocytozą skórną. Często występuje również u pacjentów z mastocytozą związaną z zajęciem układowym (w naszym doświadczeniu 80% pacjentów).

To uszkodzenie skóry jest jedną z przyczyn pogorszenia jakości życia pacjentów z mastocytozą, poprzez utratę poczucia własnej wartości, w wyniku pojawiania się zmian chorobowych. Jednak nie ma leczenia pokrzywki barwnikowej.

Zaangażowanie skóry w mastocytozę jest związane z gromadzeniem się nieprawidłowych komórek tucznych w skórze właściwej. Jednak komórki tuczne nie są zabarwione, a brązowo-brązowy kolor charakterystyczny dla Urticaria pigmentosa wynika z zabarwienia melaniny warstwy podstawnej naskórka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mastocytoza skórna może być izolowana lub związana z zajęciem ogólnoustrojowym. Pokrzywka barwnikowa dotyka około 80 do 85% dorosłych pacjentów z mastocytozą skórną. Bardzo często występuje również u pacjentów z mastocytozą związaną z zajęciem układowym (w naszym doświadczeniu 80% pacjentów).

To uszkodzenie skóry jest jedną z przyczyn pogorszenia jakości życia pacjentów z mastocytozą, poprzez utratę poczucia własnej wartości, w wyniku pojawiania się zmian chorobowych. Jednak nie ma leczenia pokrzywki barwnikowej.

Zaangażowanie skóry w mastocytozę jest związane z gromadzeniem się nieprawidłowych komórek tucznych w skórze właściwej. Jednak komórki tuczne nie są zabarwione, a brązowo-brązowy kolor charakterystyczny dla pokrzywki barwnikowej tłumaczy się pigmentacją melaniny warstwy podstawnej naskórka. Ta cecha jest często opisywana w biopsjach skóry pokrzywki barwnikowej analizowanych w hematoksylinie-eozynie.

Wiadomo, że laser 532 nm Q-Switched poprawia zmiany charakteryzujące się obecnością pigmentu melaniny w warstwie podstawnej naskórka, przy bardzo niewielkim ryzyku. Później tłumaczy się to zmniejszoną penetracją światła o długości fali 532 nm do skóry i czasem emisji światła laserowego, który jest bardzo krótki (rzędu kilku nanosekund) dla laserów Q-Switched. W piśmiennictwie 2 opisy przypadków wskazują na skuteczność lasera o długości fali 532 nm w tym wskazaniu u dorosłych.

Hipotezą tego badania jest to, że 2 sesje lasera Q-switched mogą poprawić zmiany skórne pokrzywki barwnikowej, prowadząc do poprawy samooceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Główny śledczy:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mastocytozą (diagnoza potwierdzona klinicznie według międzynarodowych kryteriów)
  • Pacjent ze zmianami barwnikowymi skóry o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (w porównaniu z 4-stopniową skalą fotograficzną: lekkie, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie)
  • Główny pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent, który wyraził pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mastocytozą, bez zmian skórnych
  • Pacjent ze zmianami barwnikowymi skóry, tylko o lekkim nasileniu (w porównaniu z 4-stopniową skalą fotograficzną: lekkie, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie)
  • Pacjent z innym fenotypem mastocytozy skórnej
  • Pacjent leczony lekiem cytoredukcyjnym mastocytozy: interferonem alfa, kladrybiną, imatynibem, midostauryną lub innym lekiem cytoredukcyjnym ocenianym w badaniu klinicznym dotyczącym mastocytozy
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem lub nieznający biegle języka francuskiego lub nie mogący zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy badawczych
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z opaloną skórą po fotoekspozycji w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja laserowa
1 do 2 sesji lasera pigmentowego1
jedna lub dwie sesje lasera pigmentowego (532 nm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ewolucja kliniczna skóry M4 - Ślepy oceniający
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez ślepego oceniającego w 4. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ewolucja kliniczna skóry M1 - Ślepy oceniający
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Globalna ewolucja kliniczna z IGA „Globalna ocena poprawy” (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez ślepego oceniającego w miesiącu 1 w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 1
Globalna ewolucja kliniczna skóry M9 - Ślepy oceniający
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Globalna ewolucja kliniczna z IGA „Globalna ocena poprawy” (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez ślepego oceniającego w 9. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 9
Globalna ewolucja kliniczna skóry M4 - główny badacz
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez głównego badacza w 4. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 4
Globalna ewolucja kliniczna skóry M1 - główny badacz
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez głównego badacza w miesiącu 1 w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 1
Globalna ewolucja kliniczna skóry M9 – główny badacz
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) dokonana przez głównego badacza w 9. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 9
Nasilenie docelowej zmiany barwnikowej skóry - M1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
pole powierzchni docelowej zmiany barwnikowej skóry (mm2) w stosunku do linii bazowej
Miesiąc 1
Nasilenie docelowej zmiany barwnikowej skóry - M4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
pole powierzchni docelowej zmiany barwnikowej skóry (mm2) w stosunku do linii bazowej
Miesiąc 4
Nasilenie docelowej zmiany barwnikowej skóry - M9
Ramy czasowe: Miesiąc 9
pole powierzchni docelowej zmiany barwnikowej skóry (mm2) w stosunku do linii bazowej
Miesiąc 9
Wpływ psychologiczny - punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
jakościowa analiza pacjenta dosłownie po wywiadzie
Linia bazowa
Wpływ psychologiczny - Miesiąc 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
jakościowa analiza pacjenta dosłownie po wywiadzie
Miesiąc 4
Wpływ psychologiczny - Miesiąc 9
Ramy czasowe: Miesiąc 9
jakościowa analiza pacjenta dosłownie po wywiadzie
Miesiąc 9
Zadowolenie pacjenta — miesiąc 1
Ramy czasowe: miesiąc 1
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) według pacjenta w porównaniu do stanu wyjściowego
miesiąc 1
Zadowolenie pacjenta — miesiąc 4
Ramy czasowe: miesiąc 4
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) według pacjenta w porównaniu do stanu wyjściowego
miesiąc 4
Zadowolenie pacjenta - Miesiąc 9
Ramy czasowe: miesiąc 9
Globalna ewolucja kliniczna z „Globalną oceną poprawy” IGA (skala z 5 punktami: brak poprawy lub pogorszenie/minimalna poprawa/umiarkowana poprawa/znacząca poprawa/całkowite zniknięcie) według pacjenta w porównaniu do stanu wyjściowego
miesiąc 9
globalne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: miesiąc 9
Analogowa skala wizualna od 0 do 10
miesiąc 9
Tolerancja lasera pigmentowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Analogowa skala wizualna od 0 do 10
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser pigmentowy

Wyszukaj podobne próby