Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ oralt näringstillskott hos undernärda kirurgiska cancerpatienter

23 augusti 2021 uppdaterad av: Winnie Chee, International Medical University

Perioperativ oralt näringstillskott hos undernärda kirurgiska cancerpatienter - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av perioperativt oralt näringstillskott (ONS) på näringsstatus hos undernärda cancerpatienter som genomgår elektiv kirurgi.

Hypotesen är att preoperativ ONS-matning hos undernärda kirurgiska cancerpatienter är effektiv för att förbättra näringsstatus. En längre period på 3 månader efter operation med ONS-matning är effektivt för att förbättra näringsstatus jämfört med ONS-matning postoperativt endast under sjukhusvistelse. Perioperativ matning är effektiv för att förbättra sekundära resultat såsom sömnkvalitet, postoperativa komplikationer och längd på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av perioperativt oralt näringstillskott (ONS) på näringsstatus hos undernärda cancerpatienter som genomgår elektiv kirurgi.

De specifika målen är:

  1. Att utvärdera nutritionsstatusen för cancerpatienter som genomgår elektiv kirurgi
  2. För att utvärdera effektiviteten av preoperativ ONS-matning på näringsstatus hos undernärda kirurgiska cancerpatienter
  3. För att utvärdera effektiviteten av en förlängd 3 månader postoperativ ONS-matning efter utskrivning jämfört med ONS-matning endast postoperativt under sjukhus på nutritionsstatus
  4. För att utvärdera sekundära resultat av perioperativ matning såsom sömnkvalitet, postoperativa komplikationer och längd på sjukhusvistelse

Studiedesign: Detta är en randomiserad-kontrollerad-öppen etikett-parallell grupp(er)-studie som kommer att genomföras på undernärda cancerpatienter som genomgår elektiv kirurgi.

Studietid: Deltagandetiden för varje deltagare är 4 månader. Slutförandet av studien kommer att ta cirka 30 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna från alla etniciteter
  • 25 till 65 år
  • BMI inte mindre än 18,0 kg/m²
  • Cancerpatienter som bekräftats med elektiv kirurgi vars komorbiditeter stabiliseras baserat på ASA Physical Status Classification System ASA klass 1 och 2
  • Uppfylla minst två egenskaper hos AND/ASPEN Diagnos av undernäring Dessa egenskaper är otillräckligt energiintag, viktminskning, förlust av muskelmassa, förlust av subkutant fett, lokal eller generaliserad vätskeansamling och nedsatt funktionsstatus mätt med handtagsstyrka.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver enteral eller parenteral matning
  • Gravid eller ammande
  • På kemoterapi eller strålbehandling
  • Total gastrektomi eller ileostomi
  • Metastaserad cancer, övre gastrointestinala cancer, terminala sjukdomar, dekompenserad lever- eller njursjukdom, stora samtidiga metabola problem som okontrollerad diabetes, demens
  • På vanliga steroider recept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ONS Pre-op + ONS Post-op
Oralt näringstillskott (ONS) preoperativt och postoperativt fram till utskrivning från sjukhus
Kosttillskott: ONS Pre-op + ONS Post-op
Deltagarna kommer att konsumera oralt näringstillskott (ONS) utöver normal diet i 14 dagar före operation och postoperativ upp till att deltagarna skrivs ut från sjukhuset.
Aktiv komparator: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 månader
Oralt näringstillskott (ONS) preoperativt, postoperativt fram till utskrivning från sjukhus och ett utökat oralt näringstillskott postoperativt upp till 3 månader
Kosttillskott: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 månader
Deltagarna kommer att konsumera oralt näringstillskott (ONS) utöver normal kost i 14 dagar före operationen, postoperativt upp till att deltagarna skrivs ut från sjukhuset och ett utökat oralt näringstillskott postoperativt upp till 3 månader.
Aktiv komparator: Vanligt intag Pre-op + ONS Post-op
Följ en måltidsplan på 2000 kcal/dag med konventionell mat och oralt näringstillskott (ONS) postoperativt fram till utskrivning från sjukhus
Kosttillskott: Vanligt intag Pre-op + ONS Post-op
Deltagarna kommer att följa en måltidsplan på 2000 kcal/dag med konventionell mat i 14 dagar före operationen och konsumera oralt näringstillskott (ONS) utöver normal kost postoperativt upp till att deltagarna skrivs ut från sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 4 månader
Antropometrimätning
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 4 månader
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Förändring från baseline body mass index (BMI) vid 4 månader
Antropometrimätning
Förändring från baseline body mass index (BMI) vid 4 månader
Förändring i serumalbuminnivå
Tidsram: Ändring från baslinjens serumalbuminnivå vid 4 månader
Serumalbumin är en indikator på proteindepåer för att bedöma näringsstatus
Ändring från baslinjens serumalbuminnivå vid 4 månader
Förändring i serumnivån före albumin
Tidsram: Ändring från baslinjenivån i serum före albumin efter 4 månader
Serum pre-albumin är en indikator på proteindepåer för att bedöma näringsstatus
Ändring från baslinjenivån i serum före albumin efter 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av handtagskraft
Tidsram: Byt från baslinjens handgreppskraft vid 4 månader
Handgreppskraft är ett mått på handtagsstyrka med dynamometer
Byt från baslinjens handgreppskraft vid 4 månader
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Förändring från baslinjens muskelmassa vid 4 månader
Muskelmassa som anges i kilogram mäts med bioelektrisk impedansanalysator
Förändring från baslinjens muskelmassa vid 4 månader
Förändring i fettmassa
Tidsram: Ändring från baslinjens fettmassa vid 4 månader
Fettmassa som anges i kilogram mäts med bioelektrisk impedansanalysator
Ändring från baslinjens fettmassa vid 4 månader
Förändring i serumtransferrinnivå
Tidsram: Ändring från baseline serumtransferrinnivå vid 4 månader
Serumtransferrin är ett mått på näringsstatus
Ändring från baseline serumtransferrinnivå vid 4 månader
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: Ändring från hemoglobinnivån vid utgångsläget vid 4 månader
Serumhemoglobin är ett mått på näringsstatus
Ändring från hemoglobinnivån vid utgångsläget vid 4 månader
Förändring i högkänslighetsnivå av c-reaktivt protein (HsCRP).
Tidsram: Ändring från baslinjenivån för högkänsligt c-reaktivt protein (HsCRP) efter 4 månader
Högkänsligt c-reaktivt protein (HsCRP) är ett mått på inflammatorisk status
Ändring från baslinjenivån för högkänsligt c-reaktivt protein (HsCRP) efter 4 månader
Förändring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Ändring från baslinjen Interleukin-6 (IL-6) efter 4 månader
Interleukin-6 (IL-6) är ett mått på inflammatorisk status
Ändring från baslinjen Interleukin-6 (IL-6) efter 4 månader
Förändring i salivkortisolnivån
Tidsram: Förändring från baslinjens salivkortisolnivå vid 4 månader
Salivkortisolnivån är en biologisk markör för stressreaktion
Förändring från baslinjens salivkortisolnivå vid 4 månader
Förändring i energiintaget
Tidsram: Ändring från baslinjeenergiintaget vid 4 månader
Energiintag som redovisas i kalorier är ett kostmått för att bedöma näringsstatus
Ändring från baslinjeenergiintaget vid 4 månader
Förändring i proteinintaget
Tidsram: Ändring från baslinjeproteinintaget vid 4 månader
Proteinintag rapporterat i gram är ett kostmått för att bedöma näringsstatus
Ändring från baslinjeproteinintaget vid 4 månader
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng vid 4 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng varierar från 0-42. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
Förändring från baslinjen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng vid 4 månader
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Ändring från baslinjen efter kirurgiska komplikationer efter 3 månader
Post-kirurgiska komplikationer indikeras av närvaron av sårinfektion, bröstinfektion och användning av antibiotika, svaren är antingen ja eller nej
Ändring från baslinjen efter kirurgiska komplikationer efter 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 5 dagar
Antal dagar som deltagarna är inlagda på sjukhuset
Upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Medical University

Samarbetspartners

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Utredare

  • Huvudutredare: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMU R204/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ONS Pre-op + ONS Post-op

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera