Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet för HLX11 vs. Perjeta hos friska kinesiska manliga försökspersoner

6 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En (randomiserad, dubbelblind, intravenös endos, parallell, fyrarmad) fas I klinisk studie för att jämföra farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet för HLX11 vs. Perjeta® (USA, EU och CN-källa) på frisk kinesiska Manliga ämnen

Detta är en randomiserad, dubbelblind, intravenös endos, fyra-armad parallell studie utformad för att jämföra PK för HLX11 och Perjeta® från USA, EU och CN hos friska kinesiska vuxna manliga försökspersoner, och för att bedöma säkerheten, tolerabilitet och immunogenicitet för dessa 4 läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kinesiska män
  • ålder ≥ 18 och ≤ 45
  • body mass index (BMI) ≥ 19 och ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55 %

Exklusions kriterier:

  • En historia av någon allvarlig klinisk sjukdom såsom hematologiska, njursjukdomar, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, mentala, neurologiska sjukdomar och tumörsjukdomar eller allergiska sjukdomar
  • Användning av en monoklonal antikropp eller någon biologisk produkt inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
  • En historia av allergiska reaktioner eller anafylaxi, inklusive sådana reaktioner på något läkemedel eller hjälpämne i den kliniska studien
  • Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (OTC) eller traditionell kinesisk medicin (TCM) (exklusive vitaminer, mineraltillskott och kosttillskott) inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • En historia av bloddonation inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
  • Deltagande i annan klinisk studie och användning av prövningsprodukten/jämföraren inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
  • Positiv för hepatit B-ytantigen (HbsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikropp mot treponema pallidum
  • En historia av drogmissbruk
  • Underlåtenhet att följa protokollkrav, instruktioner och studiebegränsningar, såsom osamarbetsvillig attityd, underlåtenhet att återvända till studieplatsen för uppföljningsbesök eller underlåtenhet att slutföra hela den kliniska studien, enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLX11 grupp
HLX11 ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
Läkemedel: HLX11
friska frivilliga får HLX11 (420 mg) en gång
Aktiv komparator: CN-Perjeta-gruppen
CN-Perjeta ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
Läkemedel: CN-Perjeta (Pertuzumab)
Friska frivilliga får CN-Perjeta (420 mg) en gång
Aktiv komparator: EU-Perjeta-gruppen
EU-Perjeta ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
Läkemedel: EU-Perjeta (Pertuzumab)
Friska frivilliga får EU-Perjeta (420 mg) en gång
Aktiv komparator: USA-Perjeta-gruppen
US-Perjeta ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
Läkemedel: US-Perjeta (Pertuzumab)
friska frivilliga får US-Perjeta (420 mg) en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
Toppkoncentration
från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
AUC0~t
Tidsram: från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista koncentrationsmätbara tidpunkt
från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
AUC0~inf
Tidsram: från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet för 4 grupper
Tidsram: från dag 1 till dag 99
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
från dag 1 till dag 99
säkerhet och tolerabilitet för 4 grupper
Tidsram: från dag 1 till dag 99
Antal AE enligt bedömning av CTCAE v5.0
från dag 1 till dag 99
säkerhet och tolerabilitet för två grupper
Tidsram: från dag 1 till dag 99
AE-listning enligt bedömning av CTCAE v5.0
från dag 1 till dag 99

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Huvudutredare: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX11-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera