- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411550
Jämför farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet för HLX11 vs. Perjeta hos friska kinesiska manliga försökspersoner
6 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
En (randomiserad, dubbelblind, intravenös endos, parallell, fyrarmad) fas I klinisk studie för att jämföra farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet för HLX11 vs. Perjeta® (USA, EU och CN-källa) på frisk kinesiska Manliga ämnen
Detta är en randomiserad, dubbelblind, intravenös endos, fyra-armad parallell studie utformad för att jämföra PK för HLX11 och Perjeta® från USA, EU och CN hos friska kinesiska vuxna manliga försökspersoner, och för att bedöma säkerheten, tolerabilitet och immunogenicitet för dessa 4 läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kinesiska män
- ålder ≥ 18 och ≤ 45
- body mass index (BMI) ≥ 19 och ≤ 26 kg/m2
- LVEF≥ 55 %
Exklusions kriterier:
- En historia av någon allvarlig klinisk sjukdom såsom hematologiska, njursjukdomar, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, mentala, neurologiska sjukdomar och tumörsjukdomar eller allergiska sjukdomar
- Användning av en monoklonal antikropp eller någon biologisk produkt inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
- En historia av allergiska reaktioner eller anafylaxi, inklusive sådana reaktioner på något läkemedel eller hjälpämne i den kliniska studien
- Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (OTC) eller traditionell kinesisk medicin (TCM) (exklusive vitaminer, mineraltillskott och kosttillskott) inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet
- En historia av bloddonation inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
- Deltagande i annan klinisk studie och användning av prövningsprodukten/jämföraren inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
- Positiv för hepatit B-ytantigen (HbsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikropp mot treponema pallidum
- En historia av drogmissbruk
- Underlåtenhet att följa protokollkrav, instruktioner och studiebegränsningar, såsom osamarbetsvillig attityd, underlåtenhet att återvända till studieplatsen för uppföljningsbesök eller underlåtenhet att slutföra hela den kliniska studien, enligt utredarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HLX11 grupp
HLX11 ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
|
friska frivilliga får HLX11 (420 mg) en gång
|
Aktiv komparator: CN-Perjeta-gruppen
CN-Perjeta ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
|
Friska frivilliga får CN-Perjeta (420 mg) en gång
|
Aktiv komparator: EU-Perjeta-gruppen
EU-Perjeta ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
|
Friska frivilliga får EU-Perjeta (420 mg) en gång
|
Aktiv komparator: USA-Perjeta-gruppen
US-Perjeta ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
|
friska frivilliga får US-Perjeta (420 mg) en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax
Tidsram: från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
|
Toppkoncentration
|
från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
|
AUC0~t
Tidsram: från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista koncentrationsmätbara tidpunkt
|
från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
|
AUC0~inf
Tidsram: från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
|
från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
säkerhet och tolerabilitet för 4 grupper
Tidsram: från dag 1 till dag 99
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
från dag 1 till dag 99
|
säkerhet och tolerabilitet för 4 grupper
Tidsram: från dag 1 till dag 99
|
Antal AE enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
från dag 1 till dag 99
|
säkerhet och tolerabilitet för två grupper
Tidsram: från dag 1 till dag 99
|
AE-listning enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
från dag 1 till dag 99
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Huvudutredare: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics. Clin Pharmacol Ther. 2022 Mar;111 Suppl 1:S5-S80. doi: 10.1002/cpt.2521. No abstract available. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2022 Apr 17;:1344.
- Yang J, Lin L, Long Q, Zhang Q, Sun G, Zhou L, Wang Q, Zhu J, Li F, Hu W. HLX11, a Proposed Pertuzumab Biosimilar: Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Safety Profiles Compared to Three Reference Biologic Products (US-, EU-, and CN-Approved Pertuzumab) Administered to Healthy Male Subjects. BioDrugs. 2022 May;36(3):393-409. doi: 10.1007/s40259-022-00534-w. Epub 2022 May 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLX11-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska manliga volontärer
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniska prövningar på HLX11
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Bröstneoplasmer | HER2-positiv bröstcancerKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasmaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastaserande bröstkarcinom | HER2-positivt bröstkarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, inte rekryterandeSteg IB Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIA Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIB Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIB Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIC Bröstcancer AJCC v7 | HER2-positivt bröstkarcinom | Hormonreceptorpositivt bröstkarcinomFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, inte rekryterandeOoperabelt bröstkarcinom | Steg IV Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg III Bröstcancer AJCC v7 | Metastaserande bröstadenokarcinom | Metastaserande HER2-positivt bröstkarcinom | Återkommande bröstadenokarcinom | Återkommande HER2-positivt bröstkarcinom | Ooperabelt HER2-positivt bröstkarcinomFörenta staterna, Kanada
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseRekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityIndragenAnatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Återkommande äggstockscancer | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Avancerad malignt fast neoplasma | Avancerat pankreascancer | Steg II pankreascancer AJCC v8 | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Återkommande bröstkarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Melanom | Lymfom | Multipelt myelom | Återkommande äggstockscancer | Bröstkarcinom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande hudkarcinom | Magkarcinom | Avancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt lymfom | Eldfast... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Guam
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna