- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424784
Inverkan av manipulation av oocyter och embryon i låg syrespänning på assisterad reproduktionsteknologi
Nuförtiden försöker de flesta laboratorier för assisterad reproduktion att upprätthålla så mycket som möjligt ex vivo-odlingsförhållanden som är jämförbara med de in vivo. Olika odlingsförhållanden såsom temperatur- och pH-parametrar har justerats enligt in vivo-värden för att förbättra resultaten av in vitro-fertilisering (IVF). Embryon från de flesta däggdjur, inklusive människors, utsätts inte för syrekoncentrationer som är högre än 8 %. Således bör embryon och könsceller hållas i en miljö med låg syrehalt under manipulation vid assisterad reproduktionsbehandling.
Att odla embryon i låga syrekoncentrationer är nu allmän praxis i IVF-laboratorier. Det finns dock fortfarande laboratorieprocedurer när oocyterna/embryona exponeras för atmosfäriskt syre. I de flesta laboratorier utförs oocythämtning under atmosfärisk syrekoncentration. Oocyter är mycket känsliga för miljöförändringar, till exempel kan övergående kylning till rumstemperatur orsaka irreversibel störning av den meiotiska spindeln i mänskliga oocyter och oocytmognad in vitro kan leda till nedgången av energimetabolismen i mänskliga oocyter. Huruvida oocyter som exponeras för atmosfäriskt syre under oocythämtning har skadlig effekt på embryonutveckling och IVF-resultat är okänt.
Tidigare studier visade att låg syrespänning under embryoodling förbättrade implantationshastigheten och kliniska resultat, men embryots kvalitet påverkades inte. I andra studier förbättrades embryonkvaliteten men den totala graviditeten påverkades inte. Orsaken till avvikelserna kan bero på att syrespänningen under oocyt-/embryomanipulation inte var under välkontroll. Till exempel utfördes oocythämtning, befruktningskontroll och embryongradering under atmosfäriskt syre. Det är svårt att förutsäga hur dessa faktorer negativt påverkar IVF-resultaten.
I detta projekt antar utredarna att lägre syrespänning under oocyt-/embryomanipulation förbättrar IVF-resultaten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qian Peng, PhD
- Telefonnummer: 8675586917836
- E-post: qianpeng_77@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Reproductive Medicine Center
-
Kontakt:
- QIAN PENG, PHD
- E-post: qianpeng_77@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla par som genomgår konventionell IVF-cykel i det reproduktionsmedicinska centret vid University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Exklusions kriterier:
- Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykel
- Preimplantation genetisk testning (PGT) cykel
- cykel med befruktningsfel ≥3
- cykel med spermier från perkutan epididymal spermieaspiration (PESA)/testikelspermaextraktion (TESE) eller kryokonserverad sperma
- cykel med kryokonserverad oocyt
- cykel utan att få någon oocyt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 20% O2
I kontrollgruppen kommer oocytupptagning att utföras i atmosfärisk syremiljö (20 % syre, 89 % kväve, 6 % koldioxid).
|
|
|
EXPERIMENTELL: 5 % O2
I experimentgruppen kommer oocytupptagning att utföras i en miljö med låg syrespänning (5% syre, 89% kväve, 6% koldioxid).
Om time lapse embryoodlingssystem används, kommer befruktningskontroll och embryoklassificering också att utföras under miljön med låg syrespänning.
|
5 % syre kommer att användas under oocythämtning, befruktningskontroll och embryongradering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: 4 år
|
förlossning av en levande födsel efter 24 veckors graviditet
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
närvaro av minst en graviditetspåse på ultraljud under 6 veckor
|
3 år
|
|
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
förekomst av åtminstone hjärtpulsation på ultraljud efter 20 veckor
|
3 år
|
|
befruktningshastighet
Tidsram: 3 år
|
Antal befruktade oocyter dividerat med antal inseminerade cumulus-oocytkomplex (COC)
|
3 år
|
|
klyvningshastighet
Tidsram: 3 år
|
Antal klyvt embryo dividerat med antal befruktad oocyt
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKUSZH201902022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Embryohypoxi
-
Tang-Du HospitalOkänd
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Avslutad
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, inte rekryterandeImplantation, EmbryoÖsterrike
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvslutadVarje patient är både fall och kontroll | 1 Embryo kommer att biopsieras och 1 Embryo inteFörenta staterna
-
Fertilitetscentrum ABVitrolifeAvslutadBlastocyst | Mänsklig | Antioxidanter | Kulturmedia | EmbryoSverige
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkänd
-
Charles CoddingtonAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutadhCG | FET | Fryst-tinat Embryo Transfe | Humant koriongonadotropinEgypten
-
Institut Universitari DexeusAvslutadKomplikationer; Konstgjord befruktning, introduktion av embryo vid embryoöverföringSpanien
Kliniska prövningar på 5 % O2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHypoxi | Infertilitet | Embryokultur
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezAvslutadInfertilitet, Kvinna | Infertilitet, manligMexiko
-
University Hospital, ToulouseRekryteringLunginflammation | Lunginflammation, Ventilator-associerad | VistelsetidFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvslutad
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlAvslutad
-
Bernardino Clavo, MD, PhDInstituto de Salud Carlos III; CIBER (Infectious diseases); Complejo Hospitalario... och andra samarbetspartnersRekryteringParestesi | Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) | Domningar | StickningarSpanien
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMellanörat gasutbyteFörenta staterna
-
Bernardino Clavo, MD, PhDInstituto de Salud Carlos III; CIBER (Infectious diseases); Fundacion Canaria... och andra samarbetspartnersRekryteringParestesi | Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) | Domningar | StickningarSpanien