Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DORA: En Doravirin-baserad första linjens antiretroviral terapi för kvinnor med reproduktionspotential som lever med HIV (DORA)

31 juli 2023 uppdaterad av: Professor Francois Venter

En enkelarm, fas 3-studie, undersöker säkerheten med Doravirin-baserad första linjens antiretroviral terapi för kvinnor med reproduktionspotential som lever med hiv, en pilotbytestudiestrategi i Sydafrika

Detta är en pilotstudie som undersöker säkerheten av Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) och Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrerat under 48 veckor hos kvinnor i reproduktionspotential som lever med HIV-1 bytt från Efavirenz eller Dolutegravir-baserad antiretroviral behandling om metabola och neuropsykiatriska utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, öppen, enarmad, singelcenter, fas 3, bytesstudie som undersöker säkerheten av Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) och Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrerat under 48 veckor till kvinnor med reproduktionspotential som lever med HIV-1 bytt från Efavirenz eller Dolutegravir-baserad antiretroviral behandling. De metabola och neuropsykiatriska resultaten bland kvinnor (och deras spädbarn) i en representativ afrikansk kvinnlig population med reproduktionspotential kommer att undersökas.

Cirka 100 kvinnor i åldrarna 18 och 49 år kommer att administreras en gång dagligen, fast doskombination av doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg och tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF). Studien inkluderar screening och baslinjebesök, 4 studiebesök från vecka 4 till vecka 36 och ett studiebesök vid vecka 48.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Honor, i åldern 18-49 år och ≥ 40 kg
  • På en förstahandsbehandling som innehåller EFV eller DTG i minst sex månader och inte mer än 3 år
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml under de senaste 60 dagarna
  • Beräknat kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
  • Baslinjeviktmätning tillgänglig vid ART-start.

Exklusions kriterier:

  • Virologisk svikt på någon annan regim
  • Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för screeningen eller inskrivningsbesöken eller som har haft en graviditetsgraviditet ≥ 28 veckor under de föregående 2 åren
  • Aktiv tuberkulos och/eller är på antituberkulosbehandling vid tidpunkten för screening eller inskrivningsbesök
  • Att ta (och inte kunna avbryta) förbjudna samtidiga läkemedel som anges i protokollet minst två veckor före inskrivningsbesöket och under hela studieperioden (se avsnittet om potentiella läkemedelsinteraktioner för lista).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delstrigo
En gång dagligen, fast doskombination av doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg och tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Läkemedel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg en gång dagligen fast doskombination bytt från antingen EFV/TDF/FTC eller DTG/TDF/3TC
Andra namn:
  • Delstrigo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med neuropsykiatriska biverkningar (AE)
Tidsram: 48 veckor
Andelen deltagare med neuropsykiatriska biverkningar (AE) i tre fördefinierade kategorier (yrsel, sömnstörningar/störningar och förändrat sensorium) vid vecka 48
48 veckor
Förändringar i fastande lipider från baslinjen till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i fastande lipider från baslinjen till vecka 48 bedöms med lipidprofilblodtest
48 veckor
Förändringar i vikt från baslinjen till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i vikt från baslinje till vecka 48 bedöms
48 veckor
Förändringar i body mass index från baslinjen till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i body mass index från baslinjen till vecka 48 bedöms
48 veckor
Förändringar i glukos från baslinje till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i glukos från baslinjen till vecka 48 bedöms med hjälp av blodprov
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med detekterbara HIV-1 RNA-nivåer i plasma (≥ 50 kopior/ml)
Tidsram: I vecka 24, 48
Andelen deltagare med detekterbara HIV-1 RNA-nivåer i plasma (≥ 50 kopior/ml) vid veckorna 24 och 48
I vecka 24, 48
Andelen deltagare med neuropsykiatriska biverkningar (AE) i 3 fördefinierade kategorier
Tidsram: 24 veckor
Andelen deltagare med neuropsykiatriska biverkningar (AE) i 3 fördefinierade kategorier (yrsel, sömnstörningar/störningar och förändrat sensorium) vid vecka 24
24 veckor
Förändringar i glukos från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i glukos från baslinjen till vecka 24 med blodprov
24 veckor
Förändringar i fastande lipider från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i fastande lipider från baslinjen till vecka 24 med lipidprofilblodprov
24 veckor
Förändringar i vikt och från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i vikt från baslinjen till vecka 24
24 veckor
Förändringar i body mass index från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i body mass index från baslinje till vecka 24
24 veckor
Andelen spädbarn som utvärderats för HIV-positiva tester med HIV DNA-polymeraskedjereaktionstest (PCR)
Tidsram: 48 veckor
Andelen spädbarn som utvärderats för HIV-positiva tester med HIV DNA-polymeraskedjereaktionstest (PCR)
48 veckor
Förändringar i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: Veckorna 24, 48
Förändringar i livskvalitet från baslinjen till vecka 24 och 48 mätt med en traditionell klinisk, validerad livskvalitetsfråga. Högre poäng betyder bättre resultat
Veckorna 24, 48
Median vidhäftning av varje vidhäftningsmått
Tidsram: Veckorna 24, 48
Medianefterlevnad av varje följsamhetsmått vid vecka 24 och 48 med hjälp av en validerad följsamhetsfråga
Veckorna 24, 48
Uppkomsten av antiretrovirala resistensmutationer hos deltagare med virologisk misslyckande
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera antalet antiretrovirala resistensmutationer som uppstår hos deltagare med virologisk misslyckande
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professor Francois Venter

Utredare

  • Huvudutredare: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZMiM017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som kommer att delas är alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering. De uppgifter som kommer att delas är alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter identifiering. Uppgifterna som kommer att delas är alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera