Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maraviroc hos patienter med måttlig och svår covid-19

20 november 2023 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

Open-Label-studie av Maraviroc hos inlagda individer med diagnosen SARS-CoV-2

Maraviroc, en C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5)-antagonist, tolereras väl utan betydande biverkningar i sin nuvarande användning hos patienter med HIV. CCR5-antagonism före den "andra vågen" av inflammatorisk mediatoruttryck i SARS-CoV-2 kan vända lymfoid utarmning och kan förändra celltrafiken av inflammatoriska celler, både ökad viral kontrollkapacitet och dämpa skador på lungvävnad. Denna studie syftar till att fastställa om en veckas behandling med Maraviroc, som används i dess godkända dos för HIV, är säker och tolererbar hos patienter med SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie syftar till att fastställa att selektiv blockad av CCR5/CCL5-axeln såväl som de potentiella antivirala egenskaperna hos Maraviroc kan minska sjukdomens svårighetsgrad. Denna proof-of-concept-ansträngning syftar till att korrelera skillnader i kliniska resultat till differentiellt cytokinuttryck i inställningen av CCR5-antagonism hos patienter infekterade med SARS-CoV-2. Maraviroc är FDA-godkänd för behandling av CCR5-tropisk HIV-1 och har en väldokumenterad säkerhet och tolerabilitet i tidigare prövningar på immunsupprimerade HIV-patienter. Maraviroc visade sig inte ha någon signifikant effekt på QT-segmentet, kan tillföras via oral formulering och kan levereras säkert till både patienter med njursjukdom i slutstadiet och beroende av hemodialys12. Av dessa skäl är Maraviroc en idealisk kandidat för att studera som en potentiell terapi för inlagda patienter med måttlig till svår COVID-19.

Det primära målet är att fastställa huruvida Maraviroc, som används i dess godkända dos för HIV, är säker, tolererbar och effektiv på sjukhuspatienter med SARS-CoV-2. Det sekundära målet är att undersöka sambandet mellan reduktion av inflammatoriska markörer (såsom IL-6, CCL5, etc.) och kliniska resultat, inklusive undvikande av andningsdekompensation och död.

Det här är en en-center, enarm, öppen prövning. Sexton inlagda patienter kommer att skrivas in. Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att kontaktas för samtycke innan de går in i studien. Varje försöksperson kommer att få 7 dagars Maraviroc två gånger dagligen. Varje försöksperson kommer att få blodprover kontrollerade vid tidpunkten för inskrivningen (dag 0), dag 3, dag 7 och dag 15 eller tidpunkten för levande utskrivning (beroende på vilket som kommer först) av studien. Den totala varaktigheten för ämnesdeltagandet kommer att vara fem veckor. Studiens totala varaktighet förväntas vara 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
  • Dokumentation av en SARS-CoV-2-diagnos som bevisas av positiv SARS-CoV-2 PCR inom tolv dagar vid tidpunkten för screening
  • Bröströntgen överensstämmer med multifokal lunginflammation eller luftrumssjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
  • En person kan säkert svälja piller eller få Maraviroc genom en nasogastrisk eller orogastrisk sond.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller ovilliga att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  • Försökspersoner med närvaro av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, nyligen genomförd hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, neurologiska, psykiatriska, endokrina eller neoplastiska sjukdomar som bedöms störa deltagandet i studien.
  • Försökspersoner med känd diagnos av humant immunbristvirusinfektion (HIV)
  • Försökspersoner som är inskrivna i en annan klinisk prövning (inklusive en för covid-19) som utesluter deltagande i andra prövningar eller inkluderar en potent CYP3A-hämmare eller inducerare (t. lopinavir-ritonavir).
  • Patienter med ESRD eller allvarlig njursvikt som tar potenta (måttliga eller starka) CYP3A-hämmare eller inducerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maraviroc behandling
Maraviroc 300 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc kommer att administreras i sju dagar. Biomarkörer för sjukdom kommer att kontrolleras vid tidpunkten för inskrivning, under och vid slutet av behandlingen. Cytokinpanelen kommer att bestå av CCL5, IL-6 och Chitinase 3-like 1(Chi3l1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställandegrad
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av försökspersoner som fullföljer 7-dagarsbehandlingen med Maraviroc (eller kortare om de skrivs ut från sjukhus före 7 dagar) utan att avbryta behandlingen på grund av allvarlig biverkning eller dödsfall.
7 dagar
Klinisk förbättring på dag 7
Tidsram: 7 dagar

Procent av patienterna på dag 7 från inskrivningen uppnådde en minskning med två poäng på en ordinär skala med sju kategorier (definierad nedan).

Ordinalskala: 1, ej inlagd på sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; 2, inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter ELLER inlagd på sjukhus i avvaktan på disposition, inte kräver covid-relaterad vård; 3, inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre; 4, inlagd på sjukhus, som kräver extra syre; 5, inlagd på sjukhus, som kräver nasal högflödesbehandling med syrgas, icke-invasiv mekanisk ventilation eller båda; 6, inlagd på sjukhus, som kräver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller båda; och, 7, död.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
7-, 14- och 28-dagars dödlighet av alla orsaker
28 dagar
Mediantid till >= 2 poängs förbättring i klinisk poäng.
Tidsram: 28 dagar
Om ingen klinisk förbättring på >=2 poäng uppnåddes dag 28, censurerades patientens resultat
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1611471-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID

Kliniska prövningar på Maraviroc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera