Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation hos patienter som lider av COVID-19-sjukdomen ANTI-CO-försöket

23 juni 2020 uppdaterad av: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Antikoagulation hos patienter som lider av COVID-19-sjukdomen - Anti-Co-försöket

Patienter med covid-19 associerad ARDS och mekanisk ventilation har en hög dödlighet. En del av sjukdomen är en aktivering av koagulationssystemet som verkar bidra till koagulering i lungblodbanan. Nyligen implementerade vi en algoritm som applicerar högre doser av hepariner (LMWH). Emellertid kunde detta tillvägagångssätt inte hämma koagulering tillräckligt. Bivalirudin skulle kunna förebygga koagelbildning bättre och stödja upplösning av befintliga proppar.

Därför vill vi jämföra 50 patienter med standardbehandlingen med 50 patienter under bivalirudinbehandling som vi normalt tillämpar på patienter med HIT-syndrom.

Vårt primära utfallsmått är syresättning reflekterad som P/F-förhållande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Pandemin av COVID-19, en nyligen kommande virussjukdom orsakad av SARS-CoV-2, sätter hela världens hälsosystem under press.

Patienter som lider av denna sjukdom utvecklar huvudsakligen luftvägssymtom, vilket kan leda till allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning i 10-20 % av fallen som läggs in på sjukhus. Utöver dessa symtom uppvisar patienter lymfopeni, hjärtsymtom och förändrade koagulationsprofiler. Även om dessa patienter behandlas på intensivvårdsavdelningen är dödligheten där mer än 20 % på grund av multiorgansvikt.

En av de senaste insikterna i denna sjukdom är dess effekt på koagulationssystemet. Samtidigt vet vi att koagulationssystemet aktiveras. Vidare verkar det som om koagelbildning sker i den pulmonella mikrovaskulaturen, vilket skulle kunna bidra till den allmänt observerade försämringen av gasutbytet. Därför använder många centra empirisk antikoagulering för sina covid-patienter. För närvarande tillämpar vi på HMC också ett empiriskt antikoaguleringsprotokoll som vår standardmetod. Detta är dock en symtomatisk behandling utan goda bevis.

Bivalirudin är ett välkänt medel som används i HMC för fall där antikoagulering behövs, men det finns en kontraindikation för heparin (dvs. HIT-syndrom). Detta läkemedel har en intressant farmakologisk profil. Det verkar oberoende av antitrombin (AT), den fysiologiska föreningen som förstärker heparineffekterna under normala omständigheter. Denna brist på beroende av AT gör Bivalirudin till ett attraktivt val i ljuset av de motsägelsefulla rapporterna om nivåerna av AT under COVID-infektion. Om AT-nivåerna minskar under infektionen kan heparin (liksom LMWH) inte fungera effektivt, vilket skulle göra vår behandling mindre effektiv. Lyckligtvis verkar bivalirudin utan stöd från AT, så vi kunde kringgå detta problem. Dessutom har bivalirudin vissa fibrinolytiska aktiviteter. Det hämmar koagelbundet trombin som som ett resultat destabiliserar koaglet och gör det mer mottagligt för trombolys. Denna egenskap stöder delvis upplösningen av blodproppar och kan stödja återöppning av lungmikrocirkulationen.

Mål:

För att bevisa den positiva effekten av antikoagulering med bivalirudin intravenöst på gasutbyte hos patienter med COVID-19 och andningssvikt på invasiv mekanisk ventilation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Marcus Lance, MD, PhD
  • Telefonnummer: 33530292 00974
  • E-post: mlance@hamad.qa

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Stefan Roehrig, MD, MBA
  • Telefonnummer: 66030924 00974
  • E-post: srohrig@hamad.qa

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekrytering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥ 18 år)
  • Positivt covid-test
  • Under mekanisk ventilation
  • D-dimerer >1,2 mg/L

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Allergi mot läkemedlet (bivalirudin)
  • Ärftliga koagulationsavvikelser
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling

I denna arm kommer patienterna att behandlas enligt vårt vanliga antikoaguleringsprotokoll.

Patienterna kommer inte att behandlas med Bivalirudin (prövningsläkemedlet).
Läkemedel: Standardbehandling
Denna grupp kommer att få standardantikoagulation med LMWH/UFH
EXPERIMENTELL: Bivalirudin arm
Patienterna kommer att antikoaguleras enligt det institutionella HIT-protokollet som använder Bivalirudin som antikoagulant.
Läkemedel: Bivalirudin injektion
Patienterna kommer att få iv bivalirudin enligt det institutionella HIT-protokollet.
Andra namn:
  • antikoagulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P/F-förhållande
Tidsram: tre dagars intervention
P/F-förhållandet är en surrogatparameter för syresättning vid ARDS.
tre dagars intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: tre dagars intervention
Njurfunktionen försämras ofta hos patienter med covid-19
tre dagars intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hamad Medical Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MRC-05-082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

detta kommer att bero på IRB-råd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar