Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation hos patienter som lider av COVID-19-sjukdomen ANTI-CO-försöket

23 juni 2020 uppdaterad av: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Antikoagulation hos patienter som lider av COVID-19-sjukdomen - Anti-Co-försöket

Patienter med covid-19 associerad ARDS och mekanisk ventilation har en hög dödlighet. En del av sjukdomen är en aktivering av koagulationssystemet som verkar bidra till koagulering i lungblodbanan. Nyligen implementerade vi en algoritm som applicerar högre doser av hepariner (LMWH). Emellertid kunde detta tillvägagångssätt inte hämma koagulering tillräckligt. Bivalirudin skulle kunna förebygga koagelbildning bättre och stödja upplösning av befintliga proppar.

Därför vill vi jämföra 50 patienter med standardbehandlingen med 50 patienter under bivalirudinbehandling som vi normalt tillämpar på patienter med HIT-syndrom.

Vårt primära utfallsmått är syresättning reflekterad som P/F-förhållande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pandemin av COVID-19, en nyligen kommande virussjukdom orsakad av SARS-CoV-2, sätter hela världens hälsosystem under press.

Patienter som lider av denna sjukdom utvecklar huvudsakligen luftvägssymtom, vilket kan leda till allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning i 10-20 % av fallen som läggs in på sjukhus. Utöver dessa symtom uppvisar patienter lymfopeni, hjärtsymtom och förändrade koagulationsprofiler. Även om dessa patienter behandlas på intensivvårdsavdelningen är dödligheten där mer än 20 % på grund av multiorgansvikt.

En av de senaste insikterna i denna sjukdom är dess effekt på koagulationssystemet. Samtidigt vet vi att koagulationssystemet aktiveras. Vidare verkar det som om koagelbildning sker i den pulmonella mikrovaskulaturen, vilket skulle kunna bidra till den allmänt observerade försämringen av gasutbytet. Därför använder många centra empirisk antikoagulering för sina covid-patienter. För närvarande tillämpar vi på HMC också ett empiriskt antikoaguleringsprotokoll som vår standardmetod. Detta är dock en symtomatisk behandling utan goda bevis.

Bivalirudin är ett välkänt medel som används i HMC för fall där antikoagulering behövs, men det finns en kontraindikation för heparin (dvs. HIT-syndrom). Detta läkemedel har en intressant farmakologisk profil. Det verkar oberoende av antitrombin (AT), den fysiologiska föreningen som förstärker heparineffekterna under normala omständigheter. Denna brist på beroende av AT gör Bivalirudin till ett attraktivt val i ljuset av de motsägelsefulla rapporterna om nivåerna av AT under COVID-infektion. Om AT-nivåerna minskar under infektionen kan heparin (liksom LMWH) inte fungera effektivt, vilket skulle göra vår behandling mindre effektiv. Lyckligtvis verkar bivalirudin utan stöd från AT, så vi kunde kringgå detta problem. Dessutom har bivalirudin vissa fibrinolytiska aktiviteter. Det hämmar koagelbundet trombin som som ett resultat destabiliserar koaglet och gör det mer mottagligt för trombolys. Denna egenskap stöder delvis upplösningen av blodproppar och kan stödja återöppning av lungmikrocirkulationen.

Mål:

För att bevisa den positiva effekten av antikoagulering med bivalirudin intravenöst på gasutbyte hos patienter med COVID-19 och andningssvikt på invasiv mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekrytering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥ 18 år)
  • Positivt covid-test
  • Under mekanisk ventilation
  • D-dimerer >1,2 mg/L

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Allergi mot läkemedlet (bivalirudin)
  • Ärftliga koagulationsavvikelser
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling

I denna arm kommer patienterna att behandlas enligt vårt vanliga antikoaguleringsprotokoll.

Patienterna kommer inte att behandlas med Bivalirudin (prövningsläkemedlet).
Läkemedel: Standardbehandling
Denna grupp kommer att få standardantikoagulation med LMWH/UFH
EXPERIMENTELL: Bivalirudin arm
Patienterna kommer att antikoaguleras enligt det institutionella HIT-protokollet som använder Bivalirudin som antikoagulant.
Läkemedel: Bivalirudin injektion
Patienterna kommer att få iv bivalirudin enligt det institutionella HIT-protokollet.
Andra namn:
  • antikoagulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P/F-förhållande
Tidsram: tre dagars intervention
P/F-förhållandet är en surrogatparameter för syresättning vid ARDS.
tre dagars intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: tre dagars intervention
Njurfunktionen försämras ofta hos patienter med covid-19
tre dagars intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

28 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-05-082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

detta kommer att bero på IRB-råd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation i COVID-19 ARDS

Kliniska prövningar på Standardbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera