Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anticoagulación en pacientes que padecen la enfermedad de COVID-19 El ensayo ANTI-CO

23 de junio de 2020 actualizado por: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Anticoagulación en pacientes que padecen la enfermedad COVID-19: el ensayo Anti-Co

Los pacientes con SDRA asociado a COVID-19 y ventilación mecánica tienen una alta mortalidad. Parte de la enfermedad es una activación del sistema de coagulación que parece contribuir a la formación de coágulos en el torrente sanguíneo pulmonar. Recientemente implementamos un algoritmo aplicando dosis más altas de heparinas (HBPM). Sin embargo, este enfoque no pudo inhibir la formación de coágulos lo suficiente. La bivalirudina podría prevenir mejor la formación de coágulos y ayudar a disolver los coágulos existentes.

Por lo tanto, queremos comparar 50 pacientes con el tratamiento estándar con 50 pacientes bajo tratamiento con bivalirudina que normalmente aplicamos en pacientes con síndrome HIT.

Nuestra medida de resultado primaria es la oxigenación reflejada como relación P/F.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19, una nueva enfermedad viral causada por el SARS-CoV-2, pone bajo presión a todo el sistema de salud del mundo.

Los pacientes que padecen esta enfermedad desarrollan principalmente síntomas respiratorios, que pueden conducir al síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA), que requiere ingreso en la UCI en el 10-20% de los casos ingresados ​​en el hospital. Además de estos síntomas, los pacientes presentan linfopenia, síntomas cardíacos y perfiles de coagulación alterados. Aunque esos pacientes son tratados en la UCI la mortalidad allí es superior al 20% por fallo multiorgánico.

Uno de los descubrimientos recientes en esta enfermedad es su efecto sobre el sistema de coagulación. Mientras tanto sabemos que el sistema de coagulación se activa. Además, parece que la formación de coágulos tiene lugar en la microvasculatura pulmonar, lo que podría contribuir a la alteración del intercambio de gases ampliamente observada. Por lo tanto, muchos centros aplican anticoagulación empírica para sus pacientes con COVID. Por el momento, en HMC también aplicamos un protocolo de anticoagulación empírica como nuestro enfoque estándar. Sin embargo, este es un tratamiento sintomático sin buena prueba.

La bivalirudina es un agente bien conocido que se usa en HMC para casos en los que se necesita anticoagulación, pero existe una contraindicación para la heparina (es decir, síndrome HIT). Este fármaco tiene un interesante perfil farmacológico. Actúa independientemente de la antitrombina (AT), el compuesto fisiológico que potencia los efectos de la heparina en circunstancias normales. Esta falta de dependencia de AT hace que la bivalirudina sea una opción atractiva a la luz de los informes contradictorios sobre los niveles de AT durante la infección por COVID. Si los niveles de AT disminuyen durante la infección, la heparina (al igual que la HBPM) no puede funcionar de manera eficiente, lo que haría que nuestro tratamiento fuera menos efectivo. Afortunadamente, la bivalirudina actúa sin el apoyo de AT, por lo que pudimos evitar este problema. Además, la bivalirudina tiene algunas actividades fibrinolíticas. Inhibe la trombina unida al coágulo que, como resultado, desestabiliza el coágulo y lo hace más susceptible a la trombólisis. Esta propiedad apoya parcialmente la disolución de coágulos y podría ayudar a reabrir la microcirculación pulmonar.

Objetivos:

Demostrar el efecto positivo de la anticoagulación con bivalirudina por vía intravenosa sobre el intercambio gaseoso en pacientes con COVID-19 e insuficiencia respiratoria en ventilación mecánica invasiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marcus Lance, MD, PhD
  • Número de teléfono: 33530292 00974
  • Correo electrónico: mlance@hamad.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stefan Roehrig, MD, MBA
  • Número de teléfono: 66030924 00974
  • Correo electrónico: srohrig@hamad.qa

Ubicaciones de estudio

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Reclutamiento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • Nadir Kharma, MD
          • Número de teléfono: 55118621 00974
          • Correo electrónico: nkharma@hamad.qa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥ 18 años)
  • Prueba COVID positiva
  • Bajo ventilación mecánica
  • Dímeros D>1.2 mg/L

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia a la droga (bivalirudina)
  • Anomalías hereditarias de la coagulación
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar

En este brazo, los pacientes serán tratados de acuerdo con nuestro protocolo estándar de anticoagulación.

Los pacientes no serán tratados con bivalirudina (el fármaco en investigación).
Droga: Tratamiento estándar
Este grupo recibirá anticoagulación estándar con HBPM/HNF
EXPERIMENTAL: Brazo de bivalirudina
Los pacientes serán anticoagulados de acuerdo con el protocolo HIT institucional que utiliza bivalirudina como anticoagulante.
Droga: Inyección de bivalirudina
Los pacientes recibirán Bivalirudina iv según protocolo institucional HIT.
Otros nombres:
  • anticoagulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación P/F
Periodo de tiempo: tres días de intervención
la relación P/F es un parámetro sustituto de la oxigenación en ARDS.
tres días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del riñón
Periodo de tiempo: tres días de intervención
La función renal frecuentemente se encuentra deteriorada en pacientes con COVID-19
tres días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamad Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRC-05-082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

esto dependerá del consejo del IRB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones