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Antikoagulation bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung Die ANTI-CO-Studie

23. Juni 2020 aktualisiert von: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Antikoagulation bei Patienten mit COVID-19-Krankheit – die Anti-Co-Studie

Patienten mit COVID-19-assoziiertem ARDS und mechanischer Beatmung haben eine hohe Sterblichkeit. Teil der Krankheit ist eine Aktivierung des Gerinnungssystems, das zur Gerinnung im Lungenblutstrom beizutragen scheint. Kürzlich haben wir einen Algorithmus implementiert, der höhere Dosen von Heparin (LMWH) anwendet. Dieser Ansatz konnte jedoch die Gerinnungsbildung nicht ausreichend hemmen. Bivalirudin könnte einer Gerinnselbildung besser vorbeugen und das Auflösen bestehender Gerinnsel unterstützen.

Daher wollen wir 50 Patienten mit der Standardbehandlung mit 50 Patienten unter Bivalirudin-Behandlung vergleichen, die wir normalerweise bei Patienten mit einem HIT-Syndrom anwenden.

Unser primäres Ergebnismaß ist die Oxygenierung, die sich als P/F-Verhältnis widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemie von COVID-19, einer neu auftretenden Viruserkrankung, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird, setzt das gesamte Gesundheitssystem der Welt unter Druck.

Patienten, die an dieser Krankheit leiden, entwickeln hauptsächlich respiratorische Symptome, die zu einem schweren akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen können, das in 10-20 % der Fälle eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich macht. Zusätzlich zu diesen Symptomen zeigen die Patienten Lymphopenie, kardiale Symptome und veränderte Gerinnungsprofile. Obwohl diese Patienten auf der Intensivstation behandelt werden, beträgt die Sterblichkeit dort mehr als 20 % aufgrund von Multiorganversagen.

Eine der jüngsten Erkenntnisse zu dieser Krankheit ist ihre Wirkung auf das Gerinnungssystem. Inzwischen wissen wir, dass das Gerinnungssystem aktiviert wird. Darüber hinaus scheint es, dass die Gerinnselbildung in den Mikrogefäßen der Lunge stattfindet, was zu der weithin beobachteten Beeinträchtigung des Gasaustauschs beitragen könnte. Daher wenden viele Zentren empirische Antikoagulation für ihre COVID-Patienten an. Im Moment wenden wir bei HMC auch ein empirisches Antikoagulationsprotokoll als unseren Standardansatz an. Dies ist jedoch eine symptomatische Behandlung ohne guten Beweis.

Bivalirudin ist ein bekanntes Mittel, das bei HMC in Fällen eingesetzt wird, in denen eine Antikoagulation erforderlich ist, aber eine Kontraindikation für Heparin besteht (d. h. HIT-Syndrom). Dieses Medikament hat ein interessantes pharmakologisches Profil. Es wirkt unabhängig von Antithrombin (AT), der physiologischen Verbindung, die unter normalen Umständen die Heparinwirkung verstärkt. Diese fehlende Abhängigkeit von AT macht Bivalirudin angesichts der widersprüchlichen Berichte über die AT-Spiegel während einer COVID-Infektion zu einer attraktiven Wahl. Wenn die AT-Spiegel während der Infektion sinken, kann Heparin (sowie LMWH) nicht effizient wirken, was unsere Behandlung weniger wirksam machen würde. Glücklicherweise wirkt Bivalirudin ohne die Unterstützung von AT, sodass wir dieses Problem umgehen konnten. Darüber hinaus hat Bivalirudin einige fibrinolytische Aktivitäten. Es hemmt an Gerinnsel gebundenes Thrombin, wodurch das Gerinnsel destabilisiert wird, wodurch es anfälliger für Thrombolyse wird. Diese Eigenschaft unterstützt teilweise die Auflösung von Gerinnseln und könnte die Wiedereröffnung der pulmonalen Mikrozirkulation unterstützen.

Ziele:

Nachweis der positiven Wirkung einer Antikoagulation mit Bivalirudin intravenös auf den Gasaustausch bei Patienten mit COVID-19 und respiratorischer Insuffizienz bei invasiver mechanischer Beatmung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marcus Lance, MD, PhD
  • Telefonnummer: 33530292 00974
  • E-Mail: mlance@hamad.qa

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stefan Roehrig, MD, MBA
  • Telefonnummer: 66030924 00974
  • E-Mail: srohrig@hamad.qa

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre)
  • Positiver COVID-Test
  • Unter mechanischer Beatmung
  • D-Dimere>1,2 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen das Medikament (Bivalirudin)
  • Vererbte Gerinnungsstörungen
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung

In diesem Arm werden die Patienten nach unserem Standard-Antikoagulationsprotokoll behandelt.

Die Patienten werden nicht mit Bivalirudin (dem Prüfpräparat) behandelt.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Diese Gruppe erhält eine Standard-Antikoagulation mit LMWH/UFH
EXPERIMENTAL: Bivalirudin-Arm
Die Patienten werden gemäß dem institutionellen HIT-Protokoll, das Bivalirudin als Antikoagulans verwendet, antikoaguliert.
Arzneimittel: Bivalirudin-Injektion
Die Patienten erhalten iv Bivalirudin gemäß dem institutionellen HIT-Protokoll.
Andere Namen:
  • Antikoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: drei Tage Eingriff
das P/F-Verhältnis ist ein Ersatzparameter für die Oxygenierung bei ARDS.
drei Tage Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: drei Tage Eingriff
Die Nierenfunktion ist bei COVID-19-Patienten häufig verschlechtert
drei Tage Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamad Medical Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRC-05-082

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Beschreibung des IPD-Plans

dies hängt von der IRB-Beratung ab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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