Laktoferrin i Helicobacter Pylori-utrotning antingen med standard trippelterapi eller sekventiell terapi
Studera effekten av laktoferrin vid utrotning av Helicobacter pylori antingen med standard trippelterapi eller sekventiell terapi hos egyptiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
studien inkluderade 400 patienter rekryterade från Gastroenterology samt allmän internmedicinsk klinik vid internmedicinska avdelningen, fakulteten för medicin, University of Alexandria, Egypten. Efter den första utvärderingen tilldelades varje deltagare slumpmässigt en av fyra likabehandlingsregimer (med enkel randomisering, 100 patienter för varje kur). Alla inkluderade deltagare utsattes för utvärdering med avseende på demografiska parametrar, nuvarande rökningsstatus, dyspepsi i anamnesen, epigastrisk smärta, halsbränna, melena, hematemes, illamående/kräkningar, viktminskning och dysfagi.
Diagnosen H. Pylori-infektion baserades på positivitet hos H. Pylori avföringsantigen (HpSAg) hos patienter som inte var indicerade för övre endoskopisk studie/eller snabb ureastest under esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Den HpSAg enzymkopplade immunoanalysen avlästes spektrofotometriskt vid 450 nm och resultaten registreras som negativa om den optiska densiteten (O.D.) är
Övre endoskopi gjordes på alla patienter över 45 år eller patienter med alarmerande symtom (melena, hematemes, viktminskning och dysfagi) eller familjehistoria av magcancer.
Snabbt ureastest gjordes under EGD som ett invasivt verktyg för diagnos av H.Pylori-infektion.
Efter diagnosen tilldelades patienterna slumpmässigt enligt följande:
grupp (A) fick trippelterapin under 2 veckor i form av esomeprazol 40 milligram en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 gram två gånger dagligen och klaritromycin 500 milligram två gånger dagligen efter måltid; grupp (B) fick sekventiell behandling i form av esomeprazol 40 milligram en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 gram två gånger dagligen i 5 dagar och sedan esomeprazol 40 milligram en gång dagligen 30 minuter före frukost plus metronidazol 500 milligram två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg milligram två gånger dagligen efter måltid i 10 dagar; grupp (C) fick trippelterapin under 2 veckor förutom 200 milligram kommersiellt tillgängligt bovint laktoferrin två gånger dagligen 30 minuter efter frukost och middag i 14 dagar; grupp (D) fick den sekventiella behandlingen förutom 200 milligram kommersiellt tillgängligt bovint laktoferrin två gånger dagligen 30 minuter efter frukost och middag i 14 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp 18-60 år,
- Positivt H. Pylori-test (avföringsantigen / eller snabbt ureastest)
Exklusions kriterier:
- Användning av protonpumpshämmare, H2-receptorantagonist, vismutpreparat och antibiotika minst 2 veckor före inskrivning,
- tidigare utrotningsbehandling,
- Historia av gastrectomy,
- Tvetydiga H. pylori-avföringsantigen (HpSAg) resultat,
- Allvarliga lever- (Child Pugh klass B eller C) eller njursjukdomar (eGFR < 60 ml/min/1,73) m^2),
- Någon form av malignitet,
- Bevisad allergi mot klaritromycin eller penicillin,
- Dräktiga eller ammande honor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippelterapi
Fick trippelbehandling i form av esomeprazol 40 milligram tabletter en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 gram tabletter två gånger dagligen och klaritromycin 500 milligram tabletter två gånger dagligen efter måltid i 14 dagar.
|
Protonpumpshämmare
Andra namn:
Penicillinderivat antibiotikum
Andra namn:
Makrolid antibiotika
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sekventiell terapi
Fick den sekventiella behandlingen i form av esomeprazol 40 milligram tabletter en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 g tabletter två gånger dagligen i 5 dagar, sedan esomeprazol 40 milligram tabletter en gång dagligen 30 minuter före frukost plus metronidazol 500 milligram 50 mg clarithromycin två gånger dagligen milligram tabletter två gånger dagligen efter måltid i ytterligare 10 dagar.
|
Protonpumpshämmare
Andra namn:
Penicillinderivat antibiotikum
Andra namn:
Makrolid antibiotika
Andra namn:
Antiprotozoal
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trippelterapi plus laktoferrin
Fick trippelbehandling i form av esomeprazol 40 milligram tabletter en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 gram tabletter två gånger dagligen och klaritromycin 500 milligram tabletter två gånger dagligen efter måltid i 14 dagar.
utöver 200 milligram bovina laktoferrinpåsar två gånger dagligen 30 minuter efter frukost och middag i 14 dagar.
|
Protonpumpshämmare
Andra namn:
Penicillinderivat antibiotikum
Andra namn:
Makrolid antibiotika
Andra namn:
ett protein som finns naturligt i mjölk från människor och kor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sekventiell terapi plus laktoferrin
Fick sekventiell behandling i form av esomeprazol 40 milligram en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 gram två gånger dagligen i 5 dagar, sedan esomeprazol 40 mg en gång dagligen 30 minuter före frukost plus metronidazol 500 milligram två gånger dagligen plus klaritromycin två gånger dagligen efter milligram 500 måltid i ytterligare 10 dagar utöver 200 milligram bovina laktoferrinpåsar två gånger dagligen 30 minuter efter frukost och middag under de 15 dagarna.
|
Protonpumpshämmare
Andra namn:
Penicillinderivat antibiotikum
Andra namn:
Makrolid antibiotika
Andra namn:
Antiprotozoal
Andra namn:
ett protein som finns naturligt i mjölk från människor och kor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H. Pylori-utrotningshastighet
Tidsram: utvärderas 28 dagar efter sista behandlingsdosen
|
H. Pylori-utrotningshastigheten bland de fyra grupperna, utvärderad genom negativitet hos H. Pylori avföringsantigen
|
utvärderas 28 dagar efter sista behandlingsdosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Laktoferrin
Andra studie-ID-nummer
- 0304432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .