- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477161
Effekt av ketonestrar vid Parkinsons sjukdom
Effekt av ketonestrar på Parkinsons sjukdom: en pilot, prospektiv försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en försvagande progressiv neurodegenerativ sjukdom, näst förekommande efter Alzheimers sjukdom, som drabbar cirka 10 miljoner människor över hela världen. PD kännetecknas av förlust av dopaminerga celler i substantia nigra och ackumulering av Lewy-kroppar. Det finns ingen sjukdomsmodifierande behandling eller botemedel mot sjukdomen och hanteringsstrategier fokuserar på symptomatisk behandling. En av de föreslagna mekanismerna för degeneration av dopaminerga neuroner i sporadiska fall av Parkinsons sjukdom är relaterad till kompromiss med cellulär bioenergetik, vilket resulterar i överdriven produktion av reaktiva syrearter (ROS) som leder till oxidativ stress. Många studier har identifierat mitokondriell dysfunktion som de centrala patologiska egenskaperna hos både genetisk och sporadisk PD. Mitokondriell dysfunktion kan också öka inflammation som är associerad med PD och Lewy Body-bildning. Förhöjda plasmaketoner har visat sig öka energireserver, ATP-nivåer och uttrycket av många enzymer involverade i flera metabola vägar i mitokondrierna. Denna pilotstudie syftar till att bedöma effekten av ett exogent ketontillskott på funktionell prestation hos personer med PD. Förändringar hos inflammatoriska framkallare kommer också att bedömas. Deltagarna kommer att inta det exogena ketontillskottet fyra gånger om dagen i fyra veckor. Deltagarna kommer att genomgå neurologiska, funktionella och kognitiva bedömningar före och efter den fyra veckor långa interventionen. Dietister kommer att följa upp deltagare varje vecka för efterlevnad och rådgivning. Dieten kommer att bedömas genom hela studien med hjälp av den automatiska självadministrerade 24-timmars dietary recall. Efter fyra veckors intervention kommer en tvåveckors "uttvättningsperiod" att observeras innan funktionell och kognitiv prestation omvärderas igen.
Dessutom skulle studien vilja fastställa i vilken utsträckning användningen av ketonestrar påverkar tarmmikrobiotan. Tarmmikrobitasammansättning i PD har associerats med symtom och behandlingseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnostiserad Parkinsons sjukdom
- 40-75 års ålder
- På stabil dopaminerg terapi
- Vill och kan fylla i formuläret för informerat samtycke på engelska
- Villig att konsumera studietillägget fyra gånger varje dag under den 4 veckor långa interventionsperioden
- Villig att slutföra alla dietåterkallelser under cirka 6 veckor
- Villig att fylla i alla dagliga och veckovisa frågeformulär under de sex veckorna.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ovanstående kriterier
- Atypisk eller sekundär Parkinsonism
- BMI >30
- Reumatologiska eller andra inflammatoriska tillstånd
- Följer den ketogena kosten
- Historik av sårsjukdom
- Historik med irritabel tarmsjukdom eller irritabel tarmsyndrom
- Tar för närvarande någon medicin som kan påverka avföringsbildningen.
- Diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
- Röker för närvarande (inklusive vaping) tobaksprodukter.
- Kvinnor som ammar, vet att de är gravida eller försöker bli gravida.
- Obs: ett graviditetstest kommer att ges innan konsumtion av studietillägget påbörjas. Kvinnor som är gravida kommer att dras ur studien vid den tidpunkten.
- Användning av en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter det första besöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketonintervention
Försökspersonerna kommer att ta Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink.
De kommer att dricka 1 flaska 4 gånger dagligen i 4 veckor
|
Försökspersonerna kommer att ta en flaska fyra gånger dagligen i fyra veckor
Försökspersonerna kommer att ge ett avföringsprov vid 2 tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumketoner
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader
|
genom att mäta beta-hydroxibutyrat/serumglukosnivåerna i blodet vid baslinjen och fyra månader
|
Baslinje upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Annan identifierare: UF IRB)
- OCR24402 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike