Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketonestrar vid Parkinsons sjukdom

3 januari 2022 uppdaterad av: University of Florida

Effekt av ketonestrar på Parkinsons sjukdom: en pilot, prospektiv försök.

Ketonestrar har visat sig förbättra mitokondriell funktion och används för närvarande för att förbättra funktionella prestanda. Eftersom mitokondriell dysfunktion är en av de föreslagna mekanismerna för neuronal skada vid Parkinsons sjukdom, syftar studien till att bedöma tolerabiliteten, biverkningarna och effekten av orala ketonestrar hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en försvagande progressiv neurodegenerativ sjukdom, näst förekommande efter Alzheimers sjukdom, som drabbar cirka 10 miljoner människor över hela världen. PD kännetecknas av förlust av dopaminerga celler i substantia nigra och ackumulering av Lewy-kroppar. Det finns ingen sjukdomsmodifierande behandling eller botemedel mot sjukdomen och hanteringsstrategier fokuserar på symptomatisk behandling. En av de föreslagna mekanismerna för degeneration av dopaminerga neuroner i sporadiska fall av Parkinsons sjukdom är relaterad till kompromiss med cellulär bioenergetik, vilket resulterar i överdriven produktion av reaktiva syrearter (ROS) som leder till oxidativ stress. Många studier har identifierat mitokondriell dysfunktion som de centrala patologiska egenskaperna hos både genetisk och sporadisk PD. Mitokondriell dysfunktion kan också öka inflammation som är associerad med PD och Lewy Body-bildning. Förhöjda plasmaketoner har visat sig öka energireserver, ATP-nivåer och uttrycket av många enzymer involverade i flera metabola vägar i mitokondrierna. Denna pilotstudie syftar till att bedöma effekten av ett exogent ketontillskott på funktionell prestation hos personer med PD. Förändringar hos inflammatoriska framkallare kommer också att bedömas. Deltagarna kommer att inta det exogena ketontillskottet fyra gånger om dagen i fyra veckor. Deltagarna kommer att genomgå neurologiska, funktionella och kognitiva bedömningar före och efter den fyra veckor långa interventionen. Dietister kommer att följa upp deltagare varje vecka för efterlevnad och rådgivning. Dieten kommer att bedömas genom hela studien med hjälp av den automatiska självadministrerade 24-timmars dietary recall. Efter fyra veckors intervention kommer en tvåveckors "uttvättningsperiod" att observeras innan funktionell och kognitiv prestation omvärderas igen.

Dessutom skulle studien vilja fastställa i vilken utsträckning användningen av ketonestrar påverkar tarmmikrobiotan. Tarmmikrobitasammansättning i PD har associerats med symtom och behandlingseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad Parkinsons sjukdom
  • 40-75 års ålder
  • På stabil dopaminerg terapi
  • Vill och kan fylla i formuläret för informerat samtycke på engelska
  • Villig att konsumera studietillägget fyra gånger varje dag under den 4 veckor långa interventionsperioden
  • Villig att slutföra alla dietåterkallelser under cirka 6 veckor
  • Villig att fylla i alla dagliga och veckovisa frågeformulär under de sex veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ovanstående kriterier
  • Atypisk eller sekundär Parkinsonism
  • BMI >30
  • Reumatologiska eller andra inflammatoriska tillstånd
  • Följer den ketogena kosten
  • Historik av sårsjukdom
  • Historik med irritabel tarmsjukdom eller irritabel tarmsyndrom
  • Tar för närvarande någon medicin som kan påverka avföringsbildningen.
  • Diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  • Röker för närvarande (inklusive vaping) tobaksprodukter.
  • Kvinnor som ammar, vet att de är gravida eller försöker bli gravida.
  • Obs: ett graviditetstest kommer att ges innan konsumtion av studietillägget påbörjas. Kvinnor som är gravida kommer att dras ur studien vid den tidpunkten.
  • Användning av en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter det första besöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketonintervention
Försökspersonerna kommer att ta Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink. De kommer att dricka 1 flaska 4 gånger dagligen i 4 veckor
Försökspersonerna kommer att ta en flaska fyra gånger dagligen i fyra veckor
Försökspersonerna kommer att ge ett avföringsprov vid 2 tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumketoner
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader
genom att mäta beta-hydroxibutyrat/serumglukosnivåerna i blodet vid baslinjen och fyra månader
Baslinje upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att delas med medarbetare på projekt här vid University of Florida och endast avidentifierade data kommer att släppas med IRB-godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Prenumerera