Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) för behandling av kutan, mukosal eller ytlig mjukvävnadsneoplasi

15 juni 2026 uppdaterad av: Alpha Tau Medical LTD.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av intratumorala diffuserande alfastrålningssändare för behandling av maligna hud-, slemhinne- eller ytlig mjukvävnadsneoplasi

Ett unikt tillvägagångssätt för cancerbehandling med användning av intratumoral diffuserande alfastrålningsanordning för ytlig hud-, mukosal- eller mjukvävnadsneoplasi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, kontrollerad enarmsstudie, som utvärderar säkerheten och effekten av diffuserande alfasändare strålbehandling (DaRT) som levereras genom radioaktiva frön som sätts in i tumören.

Detta tillvägagångssätt kombinerar fördelarna med lokal intratumoral bestrålning av tumören, som används i konventionell brachyterapi, med kraften hos de alfastrålningsemitterande atomerna, som kommer att introduceras i mängder som är betydligt lägre än strålterapi som redan används hos patienter.

Ytliga lesioner med histopatologisk bekräftelse på malignitet kommer att behandlas med DaRT-frön.

Reduktion av tumörstorlek 70 dagar efter DaRT-insättning kommer att bedömas. Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av alla biverkningar (AE).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Sharett institute, Hadassah Medical Center - Ein-Kerem
        • Kontakt:
          • Aron Popovtzer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk bekräftelse av primära eller sekundära maligna kutana neoplastiska lesioner, eller tumörer i munhålans slemhinna eller ytligt mjukdelssarkom. Bekräftelse erhålls inom 6 månader efter planerad behandling.
  • Försökspersoner med en tumörstorlek ≤ 7 centimeter i den längsta diametern.
  • Målbar lesion måste vara tekniskt mottaglig för fullständig täckning (inklusive marginaler) av DaRT-frön
  • Brachyterapiindikation validerad av ett multidisciplinärt team
  • Patienter som antingen har misslyckats med första linjens behandling, eller är medicinskt olämpliga för standardvård (kirurgi, extern strålbehandling eller kemoterapi), eller vägrar standardvård.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Ämnen över 18 år.
  • Försökspersoners ECOG-prestandastatusskala är < 2.
  • Försökspersonernas förväntade livslängd är mer än 6 månader.
  • Trombocytantal ≥100 000/mm3.
  • WBC ≥ 3500/μl, granulocyt ≥ 1500/μl
  • AST och ALT ≤ 2,5 X ULN
  • Internationellt normaliserat förhållande av protrombintid ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest och måste använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet i 3 månader efter brachyterapi.
  • Försökspersoner är villiga att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en tumör av Keratoacanthoma-histologi.
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i behandlingen.
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association klass III-IV, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  • Varje medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna behandling eller störa studiens effektmått.
  • Patienter som genomgår systemisk immunsuppressiv terapi förutom intermittent, kort användning av systemiska kortikosteroider
  • Patienten behöver behandling som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter inklusive utvärdering av respons eller toxicitet av DaRT
  • Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT.
  • Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärmetod för preventivmedel) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter avslutad behandling.
  • Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt).
  • Ämnen som inte är villiga att underteckna ett informerat samtycke.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DaRT frön
Intratumorala diffuserande alfa-emittrar strålbehandling (DaRT) frön
Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral insättning av ett eller flera fröer, laddade med Radium-224, säkert fixerade i fröna. Fröna frigörs genom rekyl till tumörens kortlivade alfa-emitterande atomer.
Andra namn:
  • Pil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar på DaRT
Tidsram: 9-11 veckor efter DaRT-insättning
Bedöms med hjälp av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) (version 1.1)
9-11 veckor efter DaRT-insättning
Biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Incidensen, frekvensen, svårighetsgraden och orsakssambandet av akuta biverkningar relaterade till DaRT-behandlingen enligt Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörvolym
Tidsram: 9-11 veckor efter DaRT-insättning
Baserat på bildbehandling
9-11 veckor efter DaRT-insättning
Placering av DaRT-frön
Tidsram: 1 procedursdag
Bedömning genom lokalisering av DaRT-frön i tumören med hjälp av CT-avbildning på dagen för DaRT-insättning
1 procedursdag
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Dag 15, dag 30, dag 70, dag 180 efter DaRT-insättning
Bedömning av patientrapporterat hälsorelaterat livskvalitetsresultat efter DaRT, med hjälp av QoL frågeformuläret Skindex-16 frågeformulär
Dag 15, dag 30, dag 70, dag 180 efter DaRT-insättning
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Dag 30, dag 70, dag 180 efter DaRT-insättning
Bedömning av patientrapporterat hälsorelaterat livskvalitetsresultat efter DaRT, med hjälp av QoL frågeformuläret Skin Cancer Index (SCI) frågeformulär
Dag 30, dag 70, dag 180 efter DaRT-insättning
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter DaRT-insättning
Tid som förflutit från svar på sjukdomsprogression
24 månader efter DaRT-insättning

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Alla biverkningar (AE) relaterade till och inte relaterade till studiebehandlingen
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alpha Tau Medical LTD.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Aron Popovtzer, Sharett institute, Hadassah University Hospital - Ein-Kerem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTP-CMN-02_

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar