Alfasäteilyä emittoiva laite (DaRT) ihon, limakalvon tai pinnallisen pehmytkudosneoplasian hoitoon
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intratumoraalisista diffuusoivasta alfasäteilystä pahanlaatuisen ihon, limakalvon tai pinnallisen pehmytkudosneoplasian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kasvaimeen lisättyjen radioaktiivisten siementen kautta annettavan diffuusion alfasäteilijäsäteilyn (DaRT) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.
Pinnalliset leesiot, joissa on histopatologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, hoidetaan DaRT-siemenillä.
Tuumorin koon pieneneminen 70 päivää DaRT-lisäyksen jälkeen arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liron Dimnik
- Puhelinnumero: +972-2-373-7000
- Sähköposti: LironD@alphatau.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Sharett institute, Hadassah Medical Center - Ein-Kerem
-
Ottaa yhteyttä:
- Aron Popovtzer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus primaarisista tai sekundaarisista pahanlaatuisista ihon neoplastisista leesioista tai suuontelon limakalvon kasvaimista tai pinnallisesta pehmytkudossarkoomasta. Vahvistus saatu 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta hoidosta.
- Koehenkilöt, joiden kasvaimen koko on ≤ 7 senttimetriä pisimmällä halkaisijalla.
- Kohdennettavan leesion on oltava teknisesti soveltuva DaRT-siementen täydelliseen peittämiseen (mukaan lukien reunat).
- Brakyterapia-aihe on monitieteisen tiimin validoima
- Potilaat, jotka ovat joko epäonnistuneet ensilinjan hoidossa tai jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia standardihoitoon (leikkaus, ulkoinen sädehoito tai kemoterapia) tai kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Yli 18-vuotiaat aiheet.
- Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on < 2.
- Koehenkilöiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3.
- Valkosolut ≥ 3500/μl, granulosyytit ≥ 1500/μl
- AST ja ALT ≤ 2,5 X ULN
- Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde ≤1,8.
- Kreatiniini ≤ 1,9 mg/dl. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 3 kuukauden ajan brakyterapian jälkeen.
- Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on keratoakantoman histologinen kasvain.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhyttä systeemisten kortikosteroidien käyttöä
- Potilas tarvitsee hoitoa, joka voi olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden kanssa, mukaan lukien DaRT:n vasteen tai toksisuuden arviointi
- Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
- Potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä).
- Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
|
Radium-224:llä ladatun siemenen (siementen) kasvaimen sisäinen lisäys, joka on kiinnitetty turvallisesti siemeniin.
Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste DaRT:lle
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
|
Arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) (versio 1.1)
|
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DaRT-hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys yhteisen terminologian ja haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
|
Perustuu kuvantamiseen
|
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
|
|
DaRT-siementen sijoitus
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Arviointi kasvaimessa olevien DaRT-siementen sijainnin perusteella käyttämällä CT-kuvausta DaRT-asennuspäivänä
|
1 toimenpidepäivä
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten arviointi DaRT:n jälkeen käyttämällä QoL-kyselylomaketta Skindex-16-kyselyn pisteet
|
Päivä 15, päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten arviointi DaRT:n jälkeen käyttämällä QoL-kyselylomaketta Skin Cancer Index (SCI) -kyselylomakepisteitä
|
Päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
|
Aika kului vasteesta taudin etenemiseen
|
24 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät tutkimushoitoon ja eivät liity siihen
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aron Popovtzer, Sharett institute, Hadassah University Hospital - Ein-Kerem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-CMN-02_
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä
-
NCT04623372Rekrytointi
-
NCT03334656Lopetettu
-
NCT01790763PeruutettuSkin Burn Degree Toinen
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT01349894PeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikka
Kliiniset tutkimukset Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
-
NCT07290998Ei vielä rekrytointiaToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Paikallisesti toistuva eturauhassyöpä
-
NCT05065346Ei vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä | Okasolusyöpä
-
NCT04543903Valmis
-
NCT04540588ValmisIhosyöpä | Suuontelon limakalvon kasvain | Pehmytkudoskasvain
-
NCT03737734Aktiivinen, ei rekrytointiAlfasäteilyä emittoiva laite ihon, limakalvojen tai pinnallisen pehmytkudosneoplasian (DaRT) hoitoonIhosyöpä | Suuontelon limakalvon kasvain | Pehmytkudoskasvain
-
NCT03886181LopetettuIhosyöpä | Suuontelon limakalvon kasvain | Pehmytkudoskasvain
-
NCT05632913RekrytointiKeuhkosyöpä | Toistuva keuhkosyöpä
-
NCT03889899RekrytointiIhosyöpä | Suuontelon limakalvon kasvain | Pehmytkudoskasvain
-
NCT06698458RekrytointiHaimasyöpä | Haiman adenokarsinooma | Metastaattinen haimasyöpä
-
NCT03970967LopetettuMetastaattinen rintasyöpä | Rintasyöpä | Invasiivinen rintasyöpä | Kaukaiset metastaasit. Patologia