Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) zur Behandlung von Haut-, Schleimhaut- oder oberflächlichen Weichteilneoplasien

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histopathologischer Bestätigung von primären oder sekundären malignen kutanen neoplastischen Läsionen oder Schleimhauttumoren der Mundhöhle oder oberflächlichen Weichteilsarkomen. Bestätigung innerhalb von 6 Monaten nach geplanter Behandlung erhalten.
• Probanden mit einer Tumorgröße von ≤ 7 cm im längsten Durchmesser.
• Zielfähige Läsionen müssen technisch für eine vollständige Abdeckung (einschließlich Ränder) durch die DaRT-Seeds zugänglich sein
• Brachytherapie-Indikation validiert durch ein multidisziplinäres Team
• Patienten, bei denen entweder die Erstlinienbehandlung fehlgeschlagen ist oder die für die Standardbehandlung (Operation, externe Strahlentherapie oder Chemotherapie) medizinisch nicht geeignet sind oder die Standardbehandlung ablehnen.
• Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
• Probanden über 18 Jahre.
• Die ECOG-Leistungsstatusskala der Probanden ist < 2.
• Die Lebenserwartung der Probanden beträgt mehr als 6 Monate.
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, Granulozyten ≥ 1500/μl
• AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
• International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit ≤1,8.
• Kreatinin ≤1,9 mg/dl. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben einen negativen Schwangerschaftstest und müssen 3 Monate nach der Brachytherapie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen histologischen Tumor mit Keratoakanthom.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
• Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde.
• Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Ausnahme der intermittierenden, kurzen Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
• Der Patient benötigt eine Behandlung, die möglicherweise im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie steht, einschließlich der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT
• Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in Konflikt geraten könnte.
• Die Patientinnen müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Beendigung der Therapie eine adäquate Empfängnisverhütung (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.
• Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes).
• Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.