피부, 점막 또는 표면 연조직 신생물 치료를 위한 알파 방사선 방출 장치(DaRT)

포함 기준:

• 1차 또는 2차 악성 피부 신생물 병변, 구강 점막 종양 또는 표재성 연조직 육종의 조직병리학적 확인이 있는 피험자. 계획된 치료의 6개월 이내에 확인을 받았습니다.
• 종양 크기가 가장 긴 직경이 7센티미터 이하인 피험자.
• 타겟팅 가능한 병변은 DaRT 시드에 의한 완전한 적용 범위(여백 포함)에 대해 기술적으로 적합해야 합니다.
• 다학제 팀에 의해 검증된 근접 치료 적응증
• 1차 치료에 실패했거나 의학적으로 표준 치료(수술, 외부 빔 방사선 요법 또는 화학 요법)에 부적합하거나 표준 치료를 거부하는 환자.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• 18세 이상의 피험자.
• 피험자의 ECOG 수행 상태 척도는 < 2입니다.
• 피험자의 기대 수명은 6개월 이상입니다.
• 혈소판 수 ≥100,000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, 과립구 ≥ 1500/μl
• AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN
• 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율 ≤1.8.
• 크레아티닌 ≤1.9mg/dL. 가임 여성(WOCBP)은 임신 검사 결과가 음성이며 근접 치료 후 3개월 동안 임신을 방지하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

• 대상은 Keratoacanthoma 조직학의 종양을 가지고 있습니다.
• 치료 성분에 대한 알려진 과민성.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예. New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 이 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 종점을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신 질환.
• 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 짧은 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받는 환자
• 환자는 DaRT의 반응 또는 독성 평가를 포함하여 이 연구의 종점과 충돌할 수 있는 치료가 필요합니다.
• 지난 30일 동안 이 연구의 종점 또는 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 지원자.
• 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관 절제술 또는 산아 제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 프로토콜 비준수 가능성이 높습니다(조사자의 의견).
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.