Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) til behandling af kutan, slimhinde eller overfladisk blødt vævsneoplasi

6. februar 2025 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intratumorale diffuserende alfa-strålingsudsender til behandling af maligne hud-, slimhinde- eller overfladiske blødt vævsneoplasi

En unik tilgang til kræftbehandling, der anvender intratumoral diffuserende alfa-strålingsudsenderanordning til overfladisk hud-, slimhinde- eller bløddelsneoplasi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, åbent, enkelt-arm, kontrolleret studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) leveret gennem radioaktive frø indsat i tumoren.

Denne tilgang kombinerer fordelene ved lokal intratumoral bestråling af tumoren, som anvendt i konventionel brachyterapi, med kraften fra de alfa-strålingsudsendende atomer, som vil blive introduceret i mængder, der er betydeligt lavere end strålebehandling, der allerede anvendes hos patienter.

Overfladiske læsioner med histopatologisk bekræftelse af malignitet vil blive behandlet med DaRT-frø.

Reduktion i tumorstørrelse 70 dage efter DaRT-indsættelse vil blive vurderet. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​alle bivirkninger (AE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Sharett institute, Hadassah Medical Center - Ein-Kerem
        • Kontakt:
          • Aron Popovtzer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med histopatologisk bekræftelse af primære eller sekundære maligne kutane neoplastiske læsioner eller slimhindetumorer i mundhulen eller overfladisk bløddelssarkom. Bekræftelse opnået inden for 6 måneder efter planlagt behandling.
  • Forsøgspersoner med en tumorstørrelse ≤ 7 centimeter i den længste diameter.
  • Målrettet læsion skal være teknisk modtagelig for fuldstændig dækning (inklusive marginer) af DaRT-frøene
  • Brachyterapiindikation valideret af et tværfagligt team
  • Patienter, der enten har fejlet førstelinjebehandling eller er medicinsk uegnede til standardbehandling (kirurgi, ekstern strålebehandling eller kemoterapi), eller nægter standardbehandling.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Forsøgspersoner over 18 år.
  • Emnernes ECOG-præstationsstatusskala er < 2.
  • Forsøgspersoners forventede levetid er mere end 6 måneder.
  • Blodpladeantal ≥100.000/mm3.
  • WBC ≥ 3500/μl, granulocyt ≥ 1500/μl
  • AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
  • Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest og skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter brachyterapi.
  • Forsøgspersoner er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tumor af Keratoacanthoma-histologi.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling eller forstyrre undersøgelsens endepunkter.
  • Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv terapi undtagen intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider
  • Patienten har brug for behandling, som kan være i konflikt med endepunkterne i denne undersøgelse, herunder evaluering af respons eller toksicitet af DaRT
  • Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, hvilket kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.
  • Patienter skal acceptere at anvende passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af behandlingen.
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter undersøgelsens vurdering).
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhed: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral indsættelse af et eller flere frø, fyldt med Radium-224, sikkert fastgjort i frøene. Frøene frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer.
Andre navne:
  • DaRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på DaRT
Tidsramme: 9-11 uger efter DaRT indsættelse
Vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) (version 1.1)
9-11 uger efter DaRT indsættelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppigheden, hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​akutte bivirkninger relateret til DaRT-behandlingen i henhold til Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorvolumen
Tidsramme: 9-11 uger efter DaRT indsættelse
Baseret på billeddannelse
9-11 uger efter DaRT indsættelse
Placering af DaRT frø
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Vurdering ved lokalisering af DaRT-frøene i tumoren ved hjælp af CT-billeddannelse på dagen for DaRT-indsættelse
1 dag af proceduren
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 15, dag 30, dag 70, dag 180 efter DaRT-indsættelse
Vurdering af patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsresultat efter DaRT ved hjælp af QoL spørgeskema Skindex-16 spørgeskemascore
Dag 15, dag 30, dag 70, dag 180 efter DaRT-indsættelse
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 30, dag 70, dag 180 efter DaRT-indsættelse
Vurdering af patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsresultat efter DaRT ved hjælp af QoL spørgeskema Skin Cancer Index (SCI) spørgeskemascore
Dag 30, dag 70, dag 180 efter DaRT-indsættelse
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter DaRT-indsættelse
Der gik tid fra respons på sygdomsprogression
24 måneder efter DaRT-indsættelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Alle bivirkninger (AE) relateret til og ikke relateret til undersøgelsesbehandlingen
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alpha Tau Medical LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aron Popovtzer, Sharett institute, Hadassah University Hospital - Ein-Kerem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-CMN-02_

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger