Dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma den smärtstillande effekten av 2 g magnesiumdipyron (Metamizol) och förändringar i plasmabeta-endorfinimmunoreaktivitetsvärden hos patienter som genomgår elektiv ljumskbråck under epidural anestesi.
Dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma den smärtstillande effekten av en enstaka intravenös dos av 2 g magnesiumdipyron (Metamizol) och förändringar i plasma beta-endorfin immunoreaktivitet (Beta-EPIr) värden hos patienter som genomgår elektiv ljumskbråckoperation (Bassiniorrhaphy) Under epiduralbedövning.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid, Alcalá De Henares, Spanien, 28805
- Nursing and Physiotherapy Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, elektiv kirurgi, rutinmässiga laboratorietester (antal blodkroppar, biokemisk profil, urinanalys), lungröntgen, tolvavledningselektrokardiografi, kroppsmassaindex (BMI), blodtryck, normala eller onormala pulsvärden utan klinisk relevans och en mental status som är tillräcklig för att kunna genomföra effekttester.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade tagit andra analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel 24 timmar före operationen, som de med känd överkänslighet mot läkemedlet eller med någon annan störning som motsäger administreringen av dipyron. Patienter med överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dipyrongrupp
Dipyron 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanien); en ampull i 50 ml 0,9 % koksaltlösning som en intravenös infusion under 10 min.
|
Dipyron 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanien); en ampull i 50 ml 0,9 % koksaltlösning som en intravenös infusion under 10 min.
Smärta kommer att utvärderas av patienten enligt en 100 mm visuell analog skala (VAS) (från punkt 0 "ingen smärta" till punkt 10 "outhärdlig smärta").
Plasma beta-EPIr-nivåer kommer att mätas med en immunradiometrisk analys (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normala värden 29-40 pg/mL).
Det kommer att erhållas genom venösa blodprover (5 ml) vid samma tidpunkter när smärtan kommer att mätas.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo kommer att matchas till studieläkemedlet för, färg och storlek.
Placebo kommer att administreras i en engångsdos i 50 ml 0,9 % koksaltlösning som en intravenös infusion under 10 minuter.
|
Smärta kommer att utvärderas av patienten enligt en 100 mm visuell analog skala (VAS) (från punkt 0 "ingen smärta" till punkt 10 "outhärdlig smärta").
Plasma beta-EPIr-nivåer kommer att mätas med en immunradiometrisk analys (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normala värden 29-40 pg/mL).
Det kommer att erhållas genom venösa blodprover (5 ml) vid samma tidpunkter när smärtan kommer att mätas.
Placebo i 50 ml 0,9 % koksaltlösning som en intravenös infusion under 10 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande effekt - Smärtlindring
Tidsram: 30 sekunder
|
Visuell analog skala poäng
|
30 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beta-endorfiner nivåer.
Tidsram: 1 minut
|
Beta-endorfin immunreaktivitetsnivåer
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Dipyron
- beta-endorfin
- Endorfiner
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1093-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .