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Estudo duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar o efeito analgésico de 2 g de dipirona de magnésio (Metamizol) e alterações nos valores de imunorreatividade da beta-endorfina plasmática em pacientes submetidos a herniorrafia inguinal eletiva sob anestesia peridural.

20 de outubro de 2020 atualizado por: Antonio Martín Duce

Estudo duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar o efeito analgésico de uma dose única intravenosa de 2 g de dipirona de magnésio (Metamizol) e alterações nos valores de imunorreatividade plasmática da beta-endorfina (Beta-EPIr) em pacientes submetidos a herniorrafia inguinal eletiva (operação de Bassini) Sob Anestesia Epidural.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado foi desenhado para avaliar o efeito analgésico de uma única dose intravenosa de 2 g de dipirona magnesiana (metamizol) e se a administração do fármaco ativo estará associada a alterações nos valores de imunorreatividade plasmática da beta-endorfina em pacientes submetidos a herniorrafia inguinal eletiva (operação de Bassini) sob anestesia peridural. Os participantes, cuidadores e aqueles que avaliam os resultados serão cegos para a atribuição de grupo. Os participantes serão randomizados para receber dipirona ou placebo. O fármaco ativo ou placebo será administrado como uma infusão intravenosa durante 10 min. A dor será avaliada pelo paciente de acordo com uma escala analógica visual de 100 mm. As avaliações serão realizadas um dia antes da cirurgia, imediatamente após a operação, no momento da administração da droga e 60 e 180 min após o tratamento. Ao mesmo tempo em que a dor será avaliada, amostras de sangue serão coletadas para medição da imunorreatividade plasmática da beta-endorfina (ensaio imunorradiométrico).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, Espanha, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos, cirurgia eletiva, exames laboratoriais de rotina (hemograma, perfil bioquímico, urinálise), radiografia de tórax, eletrocardiograma de doze derivações, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, pulsação valores normais ou anormais sem relevância clínica e um estado mental suficiente para ser capaz de completar os testes de eficácia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram uso de outros analgésicos ou anti-inflamatórios 24 h antes da cirurgia, como aqueles com hipersensibilidade conhecida à droga ou com qualquer outro distúrbio que contrarie a administração de dipirona. Pacientes com hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo dipirona
Dipirona 2 g (Nolotil®, Europharma, Madri, Espanha); uma ampola em 50 mL de solução salina 0,9% como uma infusão intravenosa durante 10 min.
Medicamento: Administração de dipirona
Dipirona 2 g (Nolotil®, Europharma, Madri, Espanha); uma ampola em 50 mL de solução salina 0,9% como uma infusão intravenosa durante 10 min.
Comportamental: Avaliação da dor
A dor será avaliada pelo paciente de acordo com uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm (do ponto 0 "sem dor" ao ponto 10 "dor insuportável").
Biológico: imunorreatividade beta-endorfina
Os níveis plasmáticos de beta-EPIr serão medidos por um ensaio imunorradiométrico (Allegro Beta-endorfina, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valores normais 29-40 pg/mL). Será obtido por meio de amostras de sangue venoso (5 mL) no mesmo momento em que serão medidos os pontos de dor.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo será compatível com o medicamento do estudo, cor e tamanho. O placebo será administrado em dose única em 50 mL de solução salina 0,9% em infusão intravenosa durante 10 min.
Comportamental: Avaliação da dor
A dor será avaliada pelo paciente de acordo com uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm (do ponto 0 "sem dor" ao ponto 10 "dor insuportável").
Biológico: imunorreatividade beta-endorfina
Os níveis plasmáticos de beta-EPIr serão medidos por um ensaio imunorradiométrico (Allegro Beta-endorfina, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valores normais 29-40 pg/mL). Será obtido por meio de amostras de sangue venoso (5 mL) no mesmo momento em que serão medidos os pontos de dor.
Outro: Administração de placebo
Placebo em 50 mL de solução salina 0,9% como uma infusão intravenosa durante 10 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia analgésica - Alívio da dor
Prazo: 30 segundos
Pontuação da Escala Visual Analógica
30 segundos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de beta-endorfinas.
Prazo: 1 minuto
Níveis de imunorreatividade de beta-endorfina
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Antonio Martín Duce

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1093-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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