- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04595877
Dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma den smärtstillande effekten av 2 g magnesiumdipyron (Metamizol) och förändringar i plasmabeta-endorfinimmunoreaktivitetsvärden hos patienter som genomgår elektiv ljumskbråck under epidural anestesi.
20 oktober 2020 uppdaterad av: Antonio Martín Duce
Dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma den smärtstillande effekten av en enstaka intravenös dos av 2 g magnesiumdipyron (Metamizol) och förändringar i plasma beta-endorfin immunoreaktivitet (Beta-EPIr) värden hos patienter som genomgår elektiv ljumskbråckoperation (Bassiniorrhaphy) Under epiduralbedövning.
En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie är utformad för att bedöma den smärtstillande effekten av en intravenös engångsdos på 2 g magnesiumdipyron (metamizol) och huruvida administreringen av det aktiva läkemedlet kommer att vara associerat med förändringar i plasma beta-endorfin immunreaktivitetsvärden i patienter som genomgår elektiv inguinal herniorrafi (Bassini-operation) under epiduralbedövning.
Deltagare, vårdgivare och de som bedömer resultaten kommer att bli blinda för gruppuppgifter.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få dipyron eller placebo.
Det aktiva läkemedlet eller placebo kommer att administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Smärta kommer att utvärderas av patienten enligt en 100 mm visuell analog skala.
Bedömningar kommer att utföras dagen före operationen, omedelbart efter operationen, vid tidpunkten för läkemedelsadministrering och 60 och 180 minuter efter behandlingen.
Samtidigt som smärta kommer att utvärderas kommer blodprover att tas för plasma beta-endorfin immunoreaktivitetsmätning (immunradiometrisk analys).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid, Alcalá De Henares, Spanien, 28805
- Nursing and Physiotherapy Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, elektiv kirurgi, rutinmässiga laboratorietester (antal blodkroppar, biokemisk profil, urinanalys), lungröntgen, tolvavledningselektrokardiografi, kroppsmassaindex (BMI), blodtryck, normala eller onormala pulsvärden utan klinisk relevans och en mental status som är tillräcklig för att kunna genomföra effekttester.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade tagit andra analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel 24 timmar före operationen, som de med känd överkänslighet mot läkemedlet eller med någon annan störning som motsäger administreringen av dipyron. Patienter med överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dipyrongrupp
Dipyron 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanien); en ampull i 50 ml 0,9 % koksaltlösning som en intravenös infusion under 10 min.
|
Dipyron 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanien); en ampull i 50 ml 0,9 % koksaltlösning som en intravenös infusion under 10 min.
Smärta kommer att utvärderas av patienten enligt en 100 mm visuell analog skala (VAS) (från punkt 0 "ingen smärta" till punkt 10 "outhärdlig smärta").
Plasma beta-EPIr-nivåer kommer att mätas med en immunradiometrisk analys (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normala värden 29-40 pg/mL).
Det kommer att erhållas genom venösa blodprover (5 ml) vid samma tidpunkter när smärtan kommer att mätas.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo kommer att matchas till studieläkemedlet för, färg och storlek.
Placebo kommer att administreras i en engångsdos i 50 ml 0,9 % koksaltlösning som en intravenös infusion under 10 minuter.
|
Smärta kommer att utvärderas av patienten enligt en 100 mm visuell analog skala (VAS) (från punkt 0 "ingen smärta" till punkt 10 "outhärdlig smärta").
Plasma beta-EPIr-nivåer kommer att mätas med en immunradiometrisk analys (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normala värden 29-40 pg/mL).
Det kommer att erhållas genom venösa blodprover (5 ml) vid samma tidpunkter när smärtan kommer att mätas.
Placebo i 50 ml 0,9 % koksaltlösning som en intravenös infusion under 10 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande effekt - Smärtlindring
Tidsram: 30 sekunder
|
Visuell analog skala poäng
|
30 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beta-endorfiner nivåer.
Tidsram: 1 minut
|
Beta-endorfin immunreaktivitetsnivåer
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Dipyron
- beta-endorfin
- Endorfiner
Andra studie-ID-nummer
- 1093-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .