Estudio controlado, aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto analgésico de 2 g de magnesio dipirona (metamizol) y los cambios en los valores de inmunorreactividad de la beta-endorfina plasmática en pacientes sometidos a herniorrafia inguinal electiva bajo anestesia epidural.
Estudio controlado aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto analgésico de una dosis única intravenosa de 2 g de magnesio dipirona (metamizol) y los cambios en los valores de inmunorreactividad de beta-endorfina plasmática (Beta-EPIr) en pacientes sometidos a herniorrafia inguinal electiva (operación de Bassini) Bajo Anestesia Epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alcalá De Henares
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Madrid, Alcalá De Henares, España, 28805
- Nursing and Physiotherapy Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, cirugía electiva, exámenes de laboratorio de rutina (hemograma, perfil bioquímico, análisis de orina), radiografía de tórax, electrocardiograma de doce derivaciones, índice de masa corporal (IMC), presión arterial, pulso normal o valores anormales sin relevancia clínica y un estado mental suficiente para poder completar las pruebas de eficacia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado otros analgésicos o antiinflamatorios 24 h antes de la cirugía, como aquellos con hipersensibilidad conocida al fármaco o con cualquier otro trastorno que contradiga la administración de dipirona. Pacientes con hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dipirona
Dipirona 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, España); una ampolla en 50 mL de solución salina al 0,9% como infusión intravenosa durante 10 min.
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Dipirona 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, España); una ampolla en 50 mL de solución salina al 0,9% como infusión intravenosa durante 10 min.
El dolor será evaluado por el paciente según una escala analógica visual (EVA) de 100 mm (desde el punto 0 "sin dolor" hasta el punto 10 "dolor insoportable").
Los niveles plasmáticos de beta-EPIr se medirán mediante un ensayo inmunorradiométrico (Allegro Beta-endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valores normales 29-40 pg/mL).
Se obtendrá mediante muestras de sangre venosa (5 mL) al mismo tiempo que se medirán los puntos de dolor.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo se comparará con el fármaco del estudio en cuanto a color y tamaño.
El placebo se administrará en una dosis única en 50 ml de solución salina al 0,9 % en infusión intravenosa durante 10 min.
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El dolor será evaluado por el paciente según una escala analógica visual (EVA) de 100 mm (desde el punto 0 "sin dolor" hasta el punto 10 "dolor insoportable").
Los niveles plasmáticos de beta-EPIr se medirán mediante un ensayo inmunorradiométrico (Allegro Beta-endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valores normales 29-40 pg/mL).
Se obtendrá mediante muestras de sangre venosa (5 mL) al mismo tiempo que se medirán los puntos de dolor.
Placebo en 50 mL de solución salina al 0,9% en infusión intravenosa durante 10 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica-Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Puntuación de la escala analógica visual
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30 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de beta-endorfinas.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Niveles de inmunorreactividad de beta-endorfina
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Dipirona
- beta-endorfina
- Endorfinas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1093-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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