Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsskillnader i neural respons på Cannabidiol

20 december 2023 uppdaterad av: Yale University
Detta är en randomiserad, dubbelblind cross-over-design inom försökspersoner för att bedöma neurala förändringar efter en engångsdos av cannabidiol (CBD) (600 mg) jämfört med placebo bland friska kvinnliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Kvinna, 18-65 år
  4. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och medicinskt kvalificerad att ta emot CBD, enligt bedömning av den legitimerade läkaren, Dr. Ayana Jordan
  5. Body Mass Index mellan 18,5 och 30
  6. För kvinnor med reproduktionspotential: överenskommelse om att använda högeffektiv preventivmedel under studiedeltagande och/eller negativt graviditetstest före fMRI-skanning

Exklusions kriterier:

  1. Senaste användningen av cannabis (användning under någon månad)
  2. Livstidshistoria av störningar i cannabisanvändning
  3. Livstidshistoria av kronisk smärtstörning
  4. Aktuell DSM-5-störning, fastställd via Structured Clinical Interview (SCID-5)
  5. Förekomst av någon kontraindikation för MRT-skanning
  6. Kända allergiska reaktioner mot cannabidiol
  7. Livstidsanvändning av Epidiolex
  8. Tar för närvarande alla mediciner som kan interagera med cannabidiol
  9. Aktuell rökare eller tobaksanvändning >1x/vecka
  10. Inte flytande engelska
  11. Lägre än 6:e klass läsnivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol
Deltagarna kommer att få en enstaka 600 mg oral dos av Epidiolex (cannabidiol) 2 timmar före fMRI-skanning.
Läkemedel: Cannabidiol
Deltagarna kommer att få en enstaka 600 mg oral dos av Epidiolex (cannabidiol) 2 timmar före fMRI-skanning.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos placebo 2 timmar före fMRI-skanning.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos placebo 2 timmar före fMRI-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amygdalaaktivering under stress
Tidsram: fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Deltagarna kommer att genomföra 1 fMRI-skanning efter administrering av CBD och en annan fMRI-skanning efter administrering av placebo. Under varje skanning kommer deltagarna att slutföra Emotion Regulation Task (ERT). Det första primära utfallsmåttet kommer att vara amygdala-svar under den negativa emotionalitetskontrasten hos ERT under deras CBD i förhållande till deras placeboskanning.
fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Insula-aktivering under socialt utanförskap
Tidsram: fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Deltagarna kommer att genomföra 1 fMRI-skanning efter administrering av CBD och en annan fMRI-skanning efter administrering av placebo. Under varje skanning kommer deltagarna att slutföra Cyberball-uppgiften. Det andra primära utfallsmåttet kommer att vara insula-respons under exkludering kontra inklusionskontrast av Cyberball Task under deras CBD i förhållande till deras placeboskanning.
fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster av amygdala funktionella anslutningar under stress
Tidsram: fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Deltagarna kommer att genomföra 1 fMRI-skanning efter administrering av CBD och en annan fMRI-skanning efter administrering av placebo. Under varje skanning kommer deltagarna att slutföra Emotion Regulation Task (ERT). Det första sekundära utfallsmåttet kommer att vara deltagarnas mönster av fröbaserad funktionell anslutning till amygdala under den negativa emotionalitetskontrasten hos ERT under deras CBD i förhållande till deras placeboskanning.
fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Mönster av insula funktionell anslutning under socialt utanförskap
Tidsram: fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Deltagarna kommer att genomföra 1 fMRI-skanning efter administrering av CBD och en annan fMRI-skanning efter administrering av placebo. Under varje skanning kommer deltagarna att slutföra Cyberball-uppgiften. Det andra sekundära utfallsmåttet kommer att vara deltagarnas mönster av utsädesbaserad funktionell anslutning till insula under exkludering kontra inklusionskontrast av Cyberball Task under deras CBD i förhållande till deras placeboskanning.
fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000029579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är ett pilotprojekt, planerar vi inte att dela till data. I väntan på resultaten av pilotprojektet hoppas vi kunna söka finansiering för en större studie för att undersöka könsskillnader i neurala svar på CBD mer direkt (inklusive både manliga och kvinnliga deltagare) och i större skala (större urval än pilotprojekt), och vi planerar att göra dessa data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CBD

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera