Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostacyklin (PGI2) Väg för att förbättra sårläkning vid diabetiska fotsår (PGI2HEAL)

5 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Prospektiv, monocentrisk, patofysiologisk studie, som jämför tre parallella grupper: friska kontroller; patienter med diabetes och utan DFU; patienter med diabetes och med DFU. För att uppnå sekundära mål kommer prover från en fjärde grupp att samlas in.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Diabetiska fotsår (DFU) är en vanlig och allvarlig komplikation av diabetes mellitus och förknippas med allvarlig sjuklighet. Faktum är att diabetes är den primära orsaken till icke-traumatisk amputation av underbenen, och ökningen av prevalensen av typ 2-diabetes över hela världen ökar den globala bördan av DFU. Behandlingen av DFU är särskilt utmanande. Förutom etiologiska åtgärder bygger lokal terapi av fotsår huvudsakligen på debridering av sår och förband. Viktiga kompletterande åtgärder inkluderar tryckavlastning och infektionskontroll. Men trots dessa behandlingar är komplikationer frekventa, vilket understryker behovet av nya behandlingar.

Mikrocirkulationen har en nyckelroll för vävnadsöverlevnad, och flera klassiska vägar förklarar hur hyperglykemi skadar mikrokärlen. Det finns växande bevis för att PGI2-vägen är dysreglerad vid diabetes, vilket bidrar till mikrovaskulär dysfunktion. Förutom dess vasodilaterande effekt har färska data avslöjat PGI2:s stora roll i angiogenes. I huden kan en sådan effekt på läkning förstärkas av rollen av PGI2 i regleringen av fibroblaster och keratinocyters migration och proliferation.

Under de senaste decennierna har studier på diabetespatienter med sår visat många strukturella och funktionella abnormiteter i den kutana mikrocirkulationen, vilket stödjer dess avgörande roll i patofysiologin för DFU. De detaljerade mekanismerna bakom endoteldysfunktion i huden hos diabetespatienter förblir dock i stort sett outforskade in vivo. En bättre förståelse av de specifika egenskaperna hos mikrovaskulära förändringar i den diabetiska foten är avgörande för att utveckla nya behandlingar för detta trängande kliniska behov.

Målen är

  • att utforska rollen av PGI2-vägen i hudens mikrovaskulära reaktivitet, hos friska försökspersoner och hos diabetespatienter med och utan DFU
  • Att bestämma inblandningen av COX-1 och COX-2 i kutan ströminducerad vasodilatation (CIV), hos friska försökspersoner och hos diabetespatienter med och utan DFU.
  • Att bestämma involveringen av sensoriska nerver i kutan CIV, hos friska försökspersoner och hos diabetespatienter med och utan DFU.
  • Att jämföra IP-receptorns funktion mellan friska försökspersoner och diabetespatienter med och utan DFU.
  • För att bestämma inblandningen av kväveoxid (NO) och epoxyeicosatrienoic syror (EET) vägen i kutan CIV, hos friska försökspersoner och hos diabetespatienter med och utan DFU.
  • Att bedöma kutant uttryck av de olika komponenterna i PGI2-vägen i huden hos friska försökspersoner och hos diabetespatienter med och utan DFU.
  • För att bedöma rollen av PGI2-vägen på cellmigration in vitro

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupper 1,2,3,4:

  • Informerat samtycke undertecknat
  • Ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare av socialförsäkringen
  • 18 år eller äldre

Grupp 1: friska frivilliga:

-Fri från all akut och kronisk patologi

Grupp 2: diabetespatienter utan DFU:

-Patienter med typ 2-diabetes enligt kriterierna från American Diabetes Association (ADA), utan DFU eller historia av DFU

Grupp 3: diabetespatienter med DFU eller nyligen anamnes på DFU (förekommit under de senaste två åren):

-Patienter med typ 2-diabetes enligt kriterierna från American Diabetes Association (ADA) med: En eller flera aktiva fotsår av mikrovaskulär eller blandad etiologi av grad 1A, 1C, 2A eller 2C (University of Texas Classification of Diabetic Foot); Eller en ny historia (<2 år) av fotsår av mikrovaskulär eller blandad etiologi.

Grupp 4 (för att samla in prover av fothudsbiopsier för att tillgodose sekundära mål):

-Patienter med typ 2-diabetes enligt kriterierna från American Diabetes Association (ADA), med neuropati och DFU som genomgår kirurgi i nedre extremiteterna för hudsår (t.ex. tåamputation).

Exklusions kriterier

Grupp 1, 2 och 3:

  • Instabil diabetes som har resulterat i hyperosmolär koma eller ketoacidos och/eller dokumenterad ökning eller minskning av HbA1c med mer än 2,0 % under de senaste 3 månaderna.
  • Förekomst av diabetisk perifer neuropati ovanför fotleden, definierad som en poängsättning >3 av minst två av de fyra stimulierna i Neuropathy Disability Score (dvs. nålstickskänsla, lätt beröring, vibrationer och temperaturuppfattning) (37).
  • Infekterat sår, behandlat med antibiotika under de senaste 15 dagarna.
  • Kritisk ischemi i den nedre extremiteten, definierad som bensmärta i vila förknippad med fotledstryck <70 mmHg.
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot treprostinil, flukonazol, andra azolföreningar, L-NMMA, ketorolac, meloxikam eller något NSAID eller acetylsalicylsyra, lidokain (eller något lokalbedövningsmedel med en amidbindning) eller deras hjälpämnen
  • Anamnes med astma, rinit, näspolyper, angioödem, nässelfeberutslag eller någon annan allergisk reaktion på grund av acetylsalicylsyra eller NSAID-intag
  • Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom (PVOD)
  • Porfyri
  • Hyperkalemi
  • Aktiv eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom enligt följande: Hjärtinfarkt eller angina under de senaste 6 månaderna; Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom; Arytmi (okontrollerad, symptomatisk, behandlingskrävande eller livshotande); Kongestiv hjärtsvikt eller dekompenserad hjärtsvikt som inte är medicinskt kontrollerad; Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna; Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck (SBP)> 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP)> 105 mmHg (2 onormala avläsningar under besöket) Valvulär hjärtsjukdom
  • Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh C) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Njursjukdom (kreatinin >2 mg/dL och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min, dialyshistoria)
  • Aktiv magsår, nyligen gjord blödning eller perforering i magsår, eller historia av magsår eller gastrointestinal blödning eller perforering med NSAID
  • Intracerebral eller gastrointestinal blödning, hemostasstörning eller alla kliniska tillstånd som kan leda till blödning
  • Kronisk vensjukdom definierad som stadium 4a och 4b i klassificeringen Clinical-Etiological-Anatomical-Patophysiological (CEAP)
  • Kutant tillstånd som bedöms vara oförenligt med hudbiopsi och dermal mikrodialys av utredaren
  • Historik av nekrotisk angiodermatit
  • Trauma eller någon klinisk händelse som kan vara ansvarig för blödning under de senaste 6 månaderna
  • Samtidig behandling med pentoxifyllin, antikoagulantia, probenecid, läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller antiinflammatorisk eller smärtstillande dos av acetylsalicylsyra
  • Vid samtidig behandling med NSAID måste deltagarna stoppas 1 vecka före inkluderingen
  • Graviditet eller amning
  • Kvinnor med fertil ålder, definieras som en premenopausal kvinna som kan bli gravid och som inte använder en mycket effektiv form av preventivmedel. Effektiva preventivmetoder inkluderar: oralt, implantat eller plåsterhormonpreventivmedel; spiral; abstinens och ytterlighet; tubal ligering; vasektomi.

Grupp 1,2,3 och 4:

  • Deltagare involverad i en annan interventionell klinisk studie
  • Person som är frihetsberövad genom domstol
  • Person under förmynderskap eller intendent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Grupp 1: frisk individ
15 friska personer utan diabetes
Diagnostiskt test: Mikrodialys, ströminducerad vasodilatation

CIV kommer att appliceras över alla mikrodialysfibrer: en perfunderad med koksaltlösning, en perfunderad med en preferentiell COX-1-blockerare; och en perfunderad med en preferentiell COX-2-blockerare.

CIV kommer att appliceras över alla fibrer under följande förhållanden: en perfunderad med saltlösning, en perfunderad med flukonazol och L-NMMA, och den sista perfunderad med lidokain. Dialysatuppsamling kommer att utföras efter varje CIV: dermal PGI2-metabolit (6-ketoPGF1α ) och andra COX-beroende prostanoider eller metabolit (t.ex. 11-dehydroTXB2) kommer att samlas upp i dialysatvätskan och kvantifieras. En timme efter det sista tillståndet kommer treprostinil att spridas över alla fibrer.

Diagnostiskt test: Hudbiopsi
Hudbiopsi kommer att föreslås. Det kommer att utföras på den inre överlägsna vaden (medial gastrocnemius), på rimligt avstånd från foten
Övrig: Grupp 2: diabetes utan sår
15 patienter med diabetes typ II och utan fotsår
Diagnostiskt test: Mikrodialys, ströminducerad vasodilatation

CIV kommer att appliceras över alla mikrodialysfibrer: en perfunderad med koksaltlösning, en perfunderad med en preferentiell COX-1-blockerare; och en perfunderad med en preferentiell COX-2-blockerare.

CIV kommer att appliceras över alla fibrer under följande förhållanden: en perfunderad med saltlösning, en perfunderad med flukonazol och L-NMMA, och den sista perfunderad med lidokain. Dialysatuppsamling kommer att utföras efter varje CIV: dermal PGI2-metabolit (6-ketoPGF1α ) och andra COX-beroende prostanoider eller metabolit (t.ex. 11-dehydroTXB2) kommer att samlas upp i dialysatvätskan och kvantifieras. En timme efter det sista tillståndet kommer treprostinil att spridas över alla fibrer.

Diagnostiskt test: Hudbiopsi
Hudbiopsi kommer att föreslås. Det kommer att utföras på den inre överlägsna vaden (medial gastrocnemius), på rimligt avstånd från foten
Övrig: Grupp 3: diabetes med magsår aktivt eller <2 år
15 patienter med diabetes typ II och med fotsår (aktiva eller <2 år)
Diagnostiskt test: Mikrodialys, ströminducerad vasodilatation

CIV kommer att appliceras över alla mikrodialysfibrer: en perfunderad med koksaltlösning, en perfunderad med en preferentiell COX-1-blockerare; och en perfunderad med en preferentiell COX-2-blockerare.

CIV kommer att appliceras över alla fibrer under följande förhållanden: en perfunderad med saltlösning, en perfunderad med flukonazol och L-NMMA, och den sista perfunderad med lidokain. Dialysatuppsamling kommer att utföras efter varje CIV: dermal PGI2-metabolit (6-ketoPGF1α ) och andra COX-beroende prostanoider eller metabolit (t.ex. 11-dehydroTXB2) kommer att samlas upp i dialysatvätskan och kvantifieras. En timme efter det sista tillståndet kommer treprostinil att spridas över alla fibrer.

Diagnostiskt test: Hudbiopsi
Hudbiopsi kommer att föreslås. Det kommer att utföras på den inre överlägsna vaden (medial gastrocnemius), på rimligt avstånd från foten
Övrig: Grupp 4: Patienter med typ 2-diabetes, neuropati och DFU som genomgår nedre extremiteter
Patienter med typ 2-diabetes och neuropati och DFU som genomgår nedre lunbenskirurgi för hudsår
Diagnostiskt test: peri-ulcererad hudbiopsi
Icke-ulcererad hud från området runt såret kommer att samlas upp. Dessa patienter kommer inte att genomgå alla procedurer som ingår i detta protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska PGI2-vägen i hudens mikrovaskulära reaktivitet
Tidsram: Dag 1
Jämförelse av hudperfusion mätt med laser speckle contrast imaging (LSCI) på vaden, och uttryckt som godtyckliga perfusionsenheter, som svar på lokal katodströmapplikation, mellan de tre grupperna
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Involvering av COX-1 och 2 i kutan ströminducerad vasodilatation
Tidsram: Dag 1
1. Jämförelse av hudperfusion uppmätt med LSCI på vaden, som svar på lokal strömapplicering, under lokal infusion av ketorolak (COX-1-blockerare) och meloxikam (COX-2-blockerare), med hjälp av hudmikrodialys, mellan de tre grupperna.
Dag 1
Involvering av sensoriska nerver i kutan ströminducerad vasodilatation
Tidsram: Dag 1
2. Jämförelse av hudperfusion uppmätt med LSCI på kalven, som svar på lokal strömapplicering, efter lokal infusion av lidokain, mellan de tre grupperna.
Dag 1
IP-receptorfunktion
Tidsram: Dag 1
3. Jämförelse av hudperfusion uppmätt med LSCI på kalven, som svar på intradermal infusion av treprostinil med hjälp av mikrodialys av huden, mellan de tre grupperna.
Dag 1
Involvering av NO et EETs vägar i kutan ströminducerad vasodilatation
Tidsram: Dag 1
4. Jämförelse av hudperfusion uppmätt med LSCI på vaden, som svar på lokal strömapplicering, under lokal infusion av NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA) och flukonazol med hjälp av mikrodialys i huden, mellan de tre grupperna.
Dag 1
Uttryck av olika komponenter i PGI2-vägen i huden: PTGS1/2
Tidsram: Dag 1
5. Jämförelse av uttrycket av prostaglandin-endoperoxidsyntas (PTGS1/2 (COX1/2)), i huden på kalven, mellan de tre grupperna och en fjärde grupp av fothudsbiopsier från patienter med diabetes, neuropati och DFU som genomgår operation i underbenen.
Dag 1
Uttryck av olika komponenter i PGI2-vägen i huden: PTGIS
Tidsram: Dag 1
5. Jämförelse av uttrycket av PTGIS (CYP8A1) i kalvens hud, mellan de tre grupperna och en fjärde grupp av fothudsbiopsier från patienter med diabetes, neuropati och DFU som genomgår operation i nedre extremiteterna.
Dag 1
Uttryck av olika komponenter i PGI2-vägen i huden: PTGIR
Tidsram: Dag 1
5. Jämförelse av uttrycket av PTGIR (IP-receptor) i huden på kalven, mellan de tre grupperna och en fjärde grupp av fothudsbiopsier från patienter med diabetes, neuropati och DFU som genomgår operation i nedre extremiteterna.
Dag 1
Uttryck av olika komponenter i PGI2-vägen i huden: TBXA2R
Tidsram: Dag 1
5. Jämförelse av uttrycket av TXA2R (TP-receptor) i huden på kalven, mellan de tre grupperna och en fjärde grupp av fothudsbiopsier från patienter med diabetes, neuropati och DFU som genomgår operation i nedre extremiteterna.
Dag 1
roll för PGI2-vägen på cellmigration in vitro
Tidsram: Dag 1
6. Cellmigrering observerad på sårad 3D-hudkvivalenter gjorda från celler insamlade från de tre grupperna och från en fjärde grupp patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna. Migration av fibroblaster och kératinocyter på 3D-rekonstruerade hudmodeller.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Research Agency, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 38RC18.314

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå genom att skicka ett e-postmeddelande till: jlcracowski@chu-grenoble.fr eller mroustit@chu-grenoble.fr

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar