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Percorso della prostaciclina (PGI2) per migliorare la guarigione delle ferite nelle ulcere del piede diabetico (PGI2HEAL)

5 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Studio prospettico, monocentrico, fisiopatologico, che confronta 3 gruppi paralleli: controlli sani; pazienti con diabete e senza DFU; pazienti con diabete e con DFU. Per affrontare gli obiettivi secondari, verranno raccolti campioni da un quarto gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono una complicanza comune e grave del diabete mellito e sono associate a una maggiore morbilità. In effetti, il diabete è la causa principale dell'amputazione non traumatica degli arti inferiori e l'aumento della prevalenza del diabete di tipo 2 in tutto il mondo aumenta il carico globale delle DFU. Il trattamento delle DFU è particolarmente impegnativo. Oltre alle misure eziologiche, la terapia locale delle ulcere del piede si basa principalmente sullo sbrigliamento della ferita e sulle medicazioni. Le misure complementari essenziali includono lo scarico della pressione e il controllo delle infezioni. Tuttavia, nonostante questi trattamenti, le complicanze sono frequenti, sottolineando la necessità di nuovi trattamenti.

La microcircolazione ha un ruolo chiave nella sopravvivenza dei tessuti e diversi percorsi classici spiegano come l'iperglicemia danneggi i microvasi. Vi sono prove crescenti che il percorso PGI2 è disregolato nel diabete, il che contribuisce alla disfunzione microvascolare. Oltre al suo effetto vasodilatatore, dati recenti hanno rivelato il ruolo principale di PGI2 nell'angiogenesi. Nella pelle, tale effetto sulla guarigione potrebbe essere potenziato dal ruolo di PGI2 nella regolazione della migrazione e proliferazione dei fibroblasti e dei cheratinociti.

Negli ultimi decenni, studi su pazienti diabetici con ulcere hanno mostrato numerose anomalie strutturali e funzionali del microcircolo cutaneo, a sostegno del suo ruolo critico nella fisiopatologia delle DFU. Tuttavia, i meccanismi dettagliati alla base della disfunzione endoteliale nella pelle dei pazienti diabetici rimangono in gran parte inesplorati in vivo. Una migliore comprensione delle specificità dei cambiamenti microvascolari nel piede diabetico è essenziale per sviluppare nuovi trattamenti per questa pressante esigenza clinica.

Gli obiettivi sono

  • esplorare il ruolo del pathway PGI2 nella reattività microvascolare cutanea, in soggetti sani e in pazienti diabetici con e senza DFU
  • Determinare il coinvolgimento di COX-1 e COX-2 nella vasodilatazione cutanea indotta da corrente (CIV), in soggetti sani e in pazienti diabetici con e senza DFU.
  • Determinare il coinvolgimento dei nervi sensoriali nel CIV cutaneo, in soggetti sani e in pazienti diabetici con e senza DFU.
  • Confrontare la funzione del recettore IP tra soggetti sani e pazienti diabetici con e senza DFU.
  • Determinare il coinvolgimento della via dell'ossido nitrico (NO) e degli acidi epossieicosatrienoici (EET) nel CIV cutaneo, in soggetti sani e in pazienti diabetici con e senza DFU.
  • Valutare l'espressione cutanea dei diversi componenti della via PGI2 nella pelle di soggetti sani e di pazienti diabetici con e senza DFU.
  • Valutare il ruolo del pathway PGI2 sulla migrazione cellulare in vitro

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppi 1,2,3,4:

  • Consenso informato firmato
  • Affiliato alla previdenza sociale o beneficiario della previdenza sociale
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Gruppo 1: volontari sani:

-Libero da ogni patologia acuta e cronica

Gruppo 2: pazienti diabetici senza DFU:

-Pazienti con diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA), senza DFU o storia di DFU

Gruppo 3: pazienti diabetici con DFU o storia recente di DFU (avvenuta negli ultimi due anni):

-Pazienti con diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) con: Una o più ulcere attive del piede di grado 1A, 1C, 2A o 2C (University of Texas Classification of Diabetic Foot) di eziologia microvascolare o mista; O una storia recente (<2 anni) di ulcera del piede di eziologia microvascolare o mista.

Gruppo 4 (per raccogliere campioni di biopsie della pelle del piede per affrontare obiettivi secondari):

-Pazienti con diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA), con neuropatia e DFU sottoposti a chirurgia degli arti inferiori per ulcera cutanea (es. amputazione del dito del piede).

Criteri di esclusione

Gruppi 1, 2 e 3:

  • Diabete instabile che ha portato a coma iperosmolare o chetoacidosi e/o aumento o diminuzione documentata di HbA1c superiore al 2,0% nei 3 mesi precedenti.
  • Presenza di neuropatia periferica diabetica sopra la caviglia, definita come un punteggio >3 di almeno due dei quattro stimoli del Neuropathy Disability Score (cioè sensazione di puntura di spillo, tocco leggero, vibrazione e percezione della temperatura) (37).
  • Ferita infetta, trattata con antibiotici negli ultimi 15 giorni.
  • Ischemia critica dell'arto inferiore, definita come dolore alla gamba a riposo associato a pressione alla caviglia <70 mmHg.
  • Storia di reazione di ipersensibilità a treprostinil, fluconazolo, altri composti azolici, L-NMMA, ketorolac, meloxicam o qualsiasi FANS o acido acetilsalicilico, lidocaina (o qualsiasi anestetico locale con un legame ammidico) o i loro eccipienti
  • Storia di asma, rinite, polipi nasali, angioedema, orticaria, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione allergica dovuta all'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS
  • Malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD)
  • Porfiria
  • Iperkaliemia
  • Malattie cardiovascolari attive o non controllate come segue: infarto miocardico o angina nei 6 mesi precedenti; Cardiopatia ischemica grave; Aritmia (non controllata, sintomatica, che richiede trattamento o pericolosa per la vita); Insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca scompensata non controllata dal punto di vista medico; Ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti; Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 105 mmHg (2 valori anomali durante la visita) Cardiopatie valvolari
  • Malattia epatica grave (Child-Pugh C) al momento dell'arruolamento
  • Malattia renale (creatinina >2 mg/dL e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min, anamnesi di dialisi)
  • Ulcera peptica attiva, emorragia o perforazione gastrointestinale recente o anamnesi di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale o perforazione con FANS
  • Emorragia intracerebrale o gastrointestinale, disturbi dell'emostasi o qualsiasi condizione clinica che possa portare a sanguinamento
  • Malattia venosa cronica definita come stadio 4a e 4b della classificazione Clinico-Eziologico-Anatomico-Fisiopatologico (CEAP)
  • Condizione cutanea ritenuta incompatibile con la biopsia cutanea e la microdialisi cutanea dallo sperimentatore
  • Storia di angiodermite necrotica
  • Trauma o qualsiasi evento clinico suscettibile di essere responsabile di emorragia nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento concomitante con pentossifillina, anticoagulanti, probenecid, medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o dose antinfiammatoria o analgesica di acido acetilsalicilico
  • In caso di trattamento concomitante con FANS, i partecipanti devono essere interrotti 1 settimana prima dell'inclusione
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile, definite come una donna in premenopausa in grado di rimanere incinta e che non utilizzano una forma altamente efficace di controllo delle nascite. Metodi contraccettivi efficaci includono: contraccezione ormonale orale, implantare o patch; dispositivo intrauterino; astinenza e comportamento esterno; legatura delle tube; vasectomia.

Gruppi 1,2,3 e 4:

  • Partecipante coinvolto in un altro studio clinico interventistico
  • Persona privata della libertà per ordine giudiziario
  • Persona sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo 1: soggetto sano
15 soggetti sani senza diabete
Test diagnostico: Microdialisi, vasodilatazione indotta da corrente

Il CIV verrà applicato su tutte le fibre per microdialisi: una perfusa con soluzione salina, una perfusa con un bloccante COX-1 preferenziale; e uno perfuso con un bloccante COX-2 preferenziale.

Il CIV verrà applicato su tutte le fibre nelle seguenti condizioni: uno perfuso con soluzione salina, uno perfuso con fluconazolo e L-NMMA e l'ultimo perfuso con lidocaina. La raccolta del dializzato verrà eseguita dopo ogni CIV: metabolita dermico PGI2 (6-ketoPGF1α ) e altri prostanoidi o metaboliti COX-dipendenti (ad es. 11-deidroTXB2) sarà raccolto nel liquido dialisato e quantificato. Un'ora dopo l'ultima condizione, treprostinil verrà perfuso su tutte le fibre.

Test diagnostico: Biopsia cutanea
Verrà proposta la biopsia cutanea. Verrà eseguito sul polpaccio interno superiore (gastrocnemio mediale), ad una ragionevole distanza dal piede
Altro: Gruppo 2: diabete senza ulcera
15 pazienti con diabete di tipo II e senza ulcera del piede
Test diagnostico: Microdialisi, vasodilatazione indotta da corrente

Il CIV verrà applicato su tutte le fibre per microdialisi: una perfusa con soluzione salina, una perfusa con un bloccante COX-1 preferenziale; e uno perfuso con un bloccante COX-2 preferenziale.

Il CIV verrà applicato su tutte le fibre nelle seguenti condizioni: uno perfuso con soluzione salina, uno perfuso con fluconazolo e L-NMMA e l'ultimo perfuso con lidocaina. La raccolta del dializzato verrà eseguita dopo ogni CIV: metabolita dermico PGI2 (6-ketoPGF1α ) e altri prostanoidi o metaboliti COX-dipendenti (ad es. 11-deidroTXB2) sarà raccolto nel liquido dialisato e quantificato. Un'ora dopo l'ultima condizione, treprostinil verrà perfuso su tutte le fibre.

Test diagnostico: Biopsia cutanea
Verrà proposta la biopsia cutanea. Verrà eseguito sul polpaccio interno superiore (gastrocnemio mediale), ad una ragionevole distanza dal piede
Altro: Gruppo 3: diabete con ulcera attiva o <2 anni
15 pazienti con diabete di tipo II e con ulcera del piede (attiva o <2 anni)
Test diagnostico: Microdialisi, vasodilatazione indotta da corrente

Il CIV verrà applicato su tutte le fibre per microdialisi: una perfusa con soluzione salina, una perfusa con un bloccante COX-1 preferenziale; e uno perfuso con un bloccante COX-2 preferenziale.

Il CIV verrà applicato su tutte le fibre nelle seguenti condizioni: uno perfuso con soluzione salina, uno perfuso con fluconazolo e L-NMMA e l'ultimo perfuso con lidocaina. La raccolta del dializzato verrà eseguita dopo ogni CIV: metabolita dermico PGI2 (6-ketoPGF1α ) e altri prostanoidi o metaboliti COX-dipendenti (ad es. 11-deidroTXB2) sarà raccolto nel liquido dialisato e quantificato. Un'ora dopo l'ultima condizione, treprostinil verrà perfuso su tutte le fibre.

Test diagnostico: Biopsia cutanea
Verrà proposta la biopsia cutanea. Verrà eseguito sul polpaccio interno superiore (gastrocnemio mediale), ad una ragionevole distanza dal piede
Altro: Gruppo 4: pazienti con diabete di tipo 2, neuropatia e DFU sottoposti a intervento sugli arti inferiori
Pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia e DFU sottoposti a intervento chirurgico al lunb inferiore per ulcera cutanea
Test diagnostico: biopsia cutanea peri-ulcerata
Verrà raccolta la pelle non ulcerata dall'area perilesionale. Questi pazienti non saranno sottoposti a tutte le procedure incluse in questo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione del percorso PGI2 nella reattività microvascolare cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto della perfusione cutanea misurata con imaging a contrasto laser speckle (LSCI) sul polpaccio ed espressa come unità di perfusione arbitrarie, in risposta all'applicazione di corrente catodica locale, tra i tre gruppi
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento di COX-1 e 2 nella vasodilatazione cutanea indotta dalla corrente
Lasso di tempo: Giorno 1
1. Confronto della perfusione cutanea misurata con LSCI sul polpaccio, in risposta all'applicazione di corrente locale, durante l'infusione locale di ketorolac (COX-1 bloccante) e meloxicam (COX-2 bloccante), utilizzando la microdialisi cutanea, tra i tre gruppi.
Giorno 1
Coinvolgimento dei nervi sensoriali nella vasodilatazione cutanea indotta dalla corrente
Lasso di tempo: Giorno 1
2. Confronto della perfusione cutanea misurata con LSCI sul polpaccio, in risposta all'applicazione di corrente locale, dopo infusione locale di lidocaina, tra i tre gruppi.
Giorno 1
Funzione del recettore IP
Lasso di tempo: Giorno 1
3. Confronto della perfusione cutanea misurata con LSCI sul polpaccio, in risposta all'infusione intradermica di treprostinil mediante microdialisi cutanea, tra i tre gruppi.
Giorno 1
Coinvolgimento delle vie NO e EET nella vasodilatazione cutanea indotta dalla corrente
Lasso di tempo: Giorno 1
4. Confronto della perfusione cutanea misurata con LSCI sul polpaccio, in risposta all'applicazione di corrente locale, durante l'infusione locale di NG-Monometil-L-arginina (L-NMMA) e fluconazolo mediante microdialisi cutanea, tra i tre gruppi.
Giorno 1
Espressione di diversi componenti della via PGI2 nella pelle: PTGS1/2
Lasso di tempo: Giorno 1
5. Confronto dell'espressione della prostaglandina-endoperossido sintasi (PTGS1/2 (COX1/2)), nella pelle del vitello, tra i tre gruppi e un quarto gruppo di biopsie della pelle del piede da pazienti con diabete, neuropatia e DFU sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.
Giorno 1
Espressione di diversi componenti del percorso PGI2 nella pelle: PTGIS
Lasso di tempo: Giorno 1
5. Confronto dell'espressione di PTGIS (CYP8A1) nella pelle del polpaccio, tra i tre gruppi e un quarto gruppo di biopsie della pelle del piede da pazienti con diabete, neuropatia e DFU sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.
Giorno 1
Espressione di diversi componenti della via PGI2 nella pelle: PTGIR
Lasso di tempo: Giorno 1
5. Confronto dell'espressione di PTGIR (IP-recettore) nella pelle del polpaccio, tra i tre gruppi e un quarto gruppo di biopsie della pelle del piede da pazienti con diabete, neuropatia e DFU sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.
Giorno 1
Espressione di diversi componenti del percorso PGI2 nella pelle: TBXA2R
Lasso di tempo: Giorno 1
5. Confronto dell'espressione di TXA2R (TP-recettore) nella pelle del polpaccio, tra i tre gruppi e un quarto gruppo di biopsie della pelle del piede da pazienti con diabete, neuropatia e DFU sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.
Giorno 1
ruolo della via PGI2 sulla migrazione cellulare in vitro
Lasso di tempo: Giorno 1
6. Migrazione cellulare osservata su equivalenti cutanei 3D feriti ottenuti da cellule raccolte dai tre gruppi e da un quarto gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori. Migrazione di fibroblasti e cheratinociti su modelli cutanei ricostruiti in 3D.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Agency, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC18.314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti inviando un'e-mail a : jlcracowski@chu-grenoble.fr o mroustit@chu-grenoble.fr

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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