Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostacyclin (PGI2) Vej til at forbedre sårheling ved diabetiske fodsår (PGI2HEAL)

5. december 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Prospektiv, monocentrisk, patofysiologisk undersøgelse, der sammenligner 3 parallelle grupper: sunde kontroller; patienter med diabetes og uden DFU; patienter med diabetes og med DFU. For at opfylde sekundære mål vil der blive indsamlet prøver fra en fjerde gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske fodsår (DFU'er) er en almindelig og alvorlig komplikation til diabetes mellitus og forbundet med større sygelighed. Faktisk er diabetes den primære årsag til ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne, og stigningen i forekomsten af ​​type 2-diabetes på verdensplan øger den globale byrde af DFU'er. Behandlingen af ​​DFU'er er særlig udfordrende. Udover ætiologiske foranstaltninger er lokal terapi af fodsår hovedsageligt afhængig af debridering af sår og bandager. Væsentlige supplerende foranstaltninger omfatter trykaflastning og infektionskontrol. På trods af disse behandlinger er komplikationer dog hyppige, hvilket understreger behovet for nye behandlinger.

Mikrocirkulationen har en nøglerolle i vævsoverlevelse, og flere klassiske veje forklarer, hvordan hyperglykæmi beskadiger mikrokarrene. Der er voksende evidens for, at PGI2-vejen er dysreguleret i diabetes, hvilket bidrager til mikrovaskulær dysfunktion. Udover dets vasodilatoriske virkning har nyere data afsløret PGI2's hovedrolle i angiogenese. I huden kan en sådan virkning på heling forstærkes af PGI2's rolle i reguleringen af ​​fibroblast- og keratinocyters migration og proliferation.

I de sidste par årtier har undersøgelser af diabetespatienter med mavesår vist adskillige strukturelle og funktionelle abnormiteter i den kutane mikrocirkulation, hvilket understøtter dens kritiske rolle i patofysiologien af ​​DFU'er. Imidlertid forbliver de detaljerede mekanismer, der ligger til grund for endoteldysfunktion i huden på diabetespatienter, stort set uudforskede in vivo. En bedre forståelse af de specifikke forhold ved mikrovaskulære ændringer i den diabetiske fod er afgørende for at udvikle nye behandlinger til dette presserende kliniske behov.

Mål er

  • at udforske rollen af ​​PGI2-vejen i hudens mikrovaskulær reaktivitet, hos raske forsøgspersoner og hos diabetespatienter med og uden DFU
  • At bestemme involveringen af ​​COX-1 og COX-2 i kutan strøm-induceret vasodilatation (CIV), hos raske forsøgspersoner og hos diabetespatienter med og uden DFU.
  • At bestemme involvering af sensoriske nerver i kutan CIV, hos raske forsøgspersoner og hos diabetespatienter med og uden DFU.
  • At sammenligne IP-receptorens funktion mellem raske forsøgspersoner og diabetespatienter med og uden DFU.
  • At bestemme involveringen af ​​nitrogenoxid (NO) og epoxyeicosatriensyre (EET'er) pathway i kutan CIV, hos raske forsøgspersoner og hos diabetespatienter med og uden DFU.
  • At vurdere kutan ekspression af de forskellige komponenter i PGI2-vejen i huden hos raske forsøgspersoner og hos diabetespatienter med og uden DFU.
  • At vurdere rollen af ​​PGI2-vejen på cellemigration in vitro

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1,2,3,4:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • Tilknyttet socialsikring eller begunstiget af socialsikring
  • 18 år eller ældre

Gruppe 1: raske frivillige:

-Fri for al akut og kronisk patologi

Gruppe 2: diabetespatienter uden DFU:

-Patienter med type 2-diabetes i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association (ADA), uden DFU eller historie med DFU

Gruppe 3: diabetespatienter med DFU eller nyere historie med DFU (opstået inden for de sidste to år):

-Patienter med type 2-diabetes i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association (ADA) med: En eller flere aktive grad 1A, 1C, 2A eller 2C (University of Texas Classification of Diabetic Foot) fodsår af mikrovaskulær eller blandet ætiologi; Eller en nylig historie (<2 år) med fodsår af mikrovaskulær eller blandet ætiologi.

Gruppe 4 (for at indsamle prøver af fodhudsbiopsier for at løse sekundære mål):

-Patienter med type 2-diabetes i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association (ADA), med neuropati og DFU, der skal opereres i underekstremiteterne for hudsår (f.eks. tåamputation).

Eksklusionskriterier

Gruppe 1, 2 og 3:

  • Ustabil diabetes, der har resulteret i hyperosmolær koma eller ketoacidose, og/eller dokumenteret stigning eller fald i HbA1c på mere end 2,0 % inden for de foregående 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af diabetisk perifer neuropati over anklen, defineret som en score >3 af mindst to af de fire stimuli i Neuropati Handicap Score (dvs. nålestiksfornemmelse, let berøring, vibration og temperaturopfattelse) (37).
  • Inficeret sår, behandlet med antibiotika inden for de seneste 15 dage.
  • Kritisk iskæmi i underekstremiteterne, defineret som bensmerter i hvile forbundet med ankeltryk <70 mmHg.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for treprostinil, fluconazol, andre azolforbindelser, L-NMMA, ketorolac, meloxicam eller andre NSAID'er eller acetylsalicylsyre, lidocain (eller ethvert lokalbedøvelsesmiddel med en amidbinding) eller deres hjælpestoffer
  • Anamnese med astma, rhinitis, næsepolypper, angioødem, nældefeber udslæt eller enhver anden allergisk reaktion på grund af acetylsalicylsyre eller NSAID-indtagelse
  • Pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD)
  • Porfyri
  • Hyperkaliæmi
  • Aktiv eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom som følger: Myokardieinfarkt eller angina inden for de foregående 6 måneder; Alvorlig iskæmisk hjertesygdom; Arytmi (ukontrolleret, symptomatisk, behandlingskrævende eller livstruende); Kongestiv hjertesvigt eller dekompenseret hjertesvigt, der ikke er medicinsk kontrolleret; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 3 måneder; Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 105 mmHg (2 unormale målinger under besøg) Valvulær hjertesygdom
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh C) på tidspunktet for indskrivning
  • Nyresygdom (kreatinin >2 mg/dL og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min, dialysehistorie)
  • Aktiv mavesår, nylig gastrointestinal blødning eller perforation eller historie med mavesår eller gastrointestinal blødning eller perforation med NSAID'er
  • Intracerebral eller gastrointestinal blødning, hæmostaseforstyrrelse eller enhver klinisk tilstand, der kan føre til blødning
  • Kronisk venøs sygdom defineret som stadie 4a og 4b af den klinisk-ætiologisk-anatomiske-patofysiologiske (CEAP) klassifikation
  • Kutan tilstand vurderes uforenelig med hudbiopsi og dermal mikrodialyse af investigator
  • Anamnese med nekrotisk angiodermatitis
  • Traumer eller enhver klinisk hændelse, der er modtagelig for at være ansvarlig for blødning inden for de foregående 6 måneder
  • Samtidig behandling med pentoxifyllin, antikoagulantia, probenecid, lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet eller antiinflammatorisk eller analgetisk dosis af acetylsalicylsyre
  • Ved samtidig behandling med NSAID'er skal deltagerne stoppes 1 uge før inklusion
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder med den fødedygtige alder, defineret som en præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid, og som ikke bruger en yderst effektiv form for prævention. Effektive præventionsmetoder omfatter: oral prævention, implantat- eller plasterhormonprævention; intrauterin enhed; afholdenhed og ydre omgang; tubal ligering; vasektomi.

Gruppe 1,2,3 og 4:

  • Deltager involveret i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Person frihedsberøvet ved retskendelse
  • Person under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1: sundt individ
15 raske personer uden diabetes
Diagnostisk test: Mikrodialyse, strøminduceret vasodilatation

CIV vil blive påført over alle mikrodialysefibre: en perfunderet med saltvand, en perfunderet med en foretrukken COX-1-blokker; og en perfunderet med en præference COX-2-blokker.

CIV vil blive påført over alle fibre under følgende forhold: en perfunderet med saltvand, en perfunderet med fluconazol og L-NMMA, og den sidste perfunderet med lidocain. Dialysatopsamling vil blive udført efter hver CIV: dermal PGI2 metabolit (6-ketoPGF1α ) og andre COX-afhængige prostanoider eller metabolit (f.eks. 11-dehydroTXB2) vil blive opsamlet i dialysatvæsken og kvantificeret. En time efter den sidste tilstand vil treprostinil blive perfunderet over alle fibre.

Diagnostisk test: Hudbiopsi
Hudbiopsi vil blive foreslået. Det vil blive udført på den indre superior læg (medial gastrocnemius), i en rimelig afstand fra foden
Andet: Gruppe 2: diabetes uden mavesår
15 patienter med diabetes type II og uden fodsår
Diagnostisk test: Mikrodialyse, strøminduceret vasodilatation

CIV vil blive påført over alle mikrodialysefibre: en perfunderet med saltvand, en perfunderet med en foretrukken COX-1-blokker; og en perfunderet med en præference COX-2-blokker.

CIV vil blive påført over alle fibre under følgende forhold: en perfunderet med saltvand, en perfunderet med fluconazol og L-NMMA, og den sidste perfunderet med lidocain. Dialysatopsamling vil blive udført efter hver CIV: dermal PGI2 metabolit (6-ketoPGF1α ) og andre COX-afhængige prostanoider eller metabolit (f.eks. 11-dehydroTXB2) vil blive opsamlet i dialysatvæsken og kvantificeret. En time efter den sidste tilstand vil treprostinil blive perfunderet over alle fibre.

Diagnostisk test: Hudbiopsi
Hudbiopsi vil blive foreslået. Det vil blive udført på den indre superior læg (medial gastrocnemius), i en rimelig afstand fra foden
Andet: Gruppe 3: diabetes med ulcus aktiv eller <2 år
15 patienter med diabetes type II og med fodsår (aktive eller <2 år)
Diagnostisk test: Mikrodialyse, strøminduceret vasodilatation

CIV vil blive påført over alle mikrodialysefibre: en perfunderet med saltvand, en perfunderet med en foretrukken COX-1-blokker; og en perfunderet med en præference COX-2-blokker.

CIV vil blive påført over alle fibre under følgende forhold: en perfunderet med saltvand, en perfunderet med fluconazol og L-NMMA, og den sidste perfunderet med lidocain. Dialysatopsamling vil blive udført efter hver CIV: dermal PGI2 metabolit (6-ketoPGF1α ) og andre COX-afhængige prostanoider eller metabolit (f.eks. 11-dehydroTXB2) vil blive opsamlet i dialysatvæsken og kvantificeret. En time efter den sidste tilstand vil treprostinil blive perfunderet over alle fibre.

Diagnostisk test: Hudbiopsi
Hudbiopsi vil blive foreslået. Det vil blive udført på den indre superior læg (medial gastrocnemius), i en rimelig afstand fra foden
Andet: Gruppe 4: Patienter med type 2-diabetes, neuropati og DFU, der gennemgår underekstremiteterne
Patienter med type 2-diabetes og neuropati og DFU, der gennemgår nedre lunb-operation for hudsår
Diagnostisk test: peri-ulcereret hudbiopsi
Ikke-ulcereret hud fra området omkring såret vil blive opsamlet. Disse patienter vil ikke gennemgå alle de procedurer, der er inkluderet i denne protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af PGI2-vejen i hudens mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af hudperfusion målt med laser speckle contrast imaging (LSCI) på læggen og udtrykt som vilkårlige perfusionsenheder, som svar på lokal katodisk strømpåføring, mellem de tre grupper
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Involvering af COX-1 og 2 i kutan strøminduceret vasodilatation
Tidsramme: Dag 1
1. Sammenligning af hudperfusion målt med LSCI på læggen, som svar på lokal strømpåføring, under lokal infusion af ketorolac (COX-1-blokker) og meloxicam (COX-2-blokker), ved hjælp af hudmikrodialyse, mellem de tre grupper.
Dag 1
Inddragelse af sensoriske nerver i kutan strøm-induceret vasodilatation
Tidsramme: Dag 1
2. Sammenligning af hudperfusion målt med LSCI på kalven, som svar på lokal strømpåføring, efter lokal infusion af lidocain, mellem de tre grupper.
Dag 1
IP receptor funktion
Tidsramme: Dag 1
3. Sammenligning af hudperfusion målt med LSCI på læggen, som svar på intradermal infusion af treprostinil ved hjælp af hudmikrodialyse, mellem de tre grupper.
Dag 1
Involvering af NO og EETs-veje i kutan strøminduceret vasodilatation
Tidsramme: Dag 1
4. Sammenligning af hudperfusion målt med LSCI på kalven, som svar på lokal strømpåføring, under lokal infusion af NG-Monomethyl-L-arginin (L-NMMA) og fluconazol ved hjælp af hudmikrodialyse, mellem de tre grupper.
Dag 1
Ekspression af forskellige komponenter af PGI2-vejen i huden: PTGS1/2
Tidsramme: Dag 1
5. Sammenligning af ekspressionen af ​​prostaglandin-endoperoxidsyntase (PTGS1/2 (COX1/2)), i huden på kalven, mellem de tre grupper og en fjerde gruppe af fodhudsbiopsier fra patienter med diabetes, neuropati og DFU, der gennemgår operation i underekstremiteterne.
Dag 1
Ekspression af forskellige komponenter af PGI2-vejen i huden: PTGIS
Tidsramme: Dag 1
5. Sammenligning af ekspressionen af ​​PTGIS (CYP8A1) i kalvens hud, mellem de tre grupper og en fjerde gruppe fodhudsbiopsier fra patienter med diabetes, neuropati og DFU, der gennemgår en operation i underekstremiteterne.
Dag 1
Ekspression af forskellige komponenter af PGI2-vejen i huden: PTGIR
Tidsramme: Dag 1
5. Sammenligning af ekspressionen af ​​PTGIR (IP-receptor) i kalvens hud, mellem de tre grupper og en fjerde gruppe fodhudsbiopsier fra patienter med diabetes, neuropati og DFU, der gennemgår en operation i underekstremiteterne.
Dag 1
Ekspression af forskellige komponenter af PGI2-vejen i huden: TBXA2R
Tidsramme: Dag 1
5. Sammenligning af ekspressionen af ​​TXA2R (TP-receptor) i kalvens hud, mellem de tre grupper og en fjerde gruppe af fodhudsbiopsier fra patienter med diabetes, neuropati og DFU, der skal opereres i underekstremiteterne.
Dag 1
rolle af PGI2 pathway på cellemigration in vitro
Tidsramme: Dag 1
6. Cellemigration observeret på sårede 3D-hudækvivalenter fremstillet af celler indsamlet fra de tre grupper og fra en fjerde gruppe patienter, der gennemgår kirurgi i underekstremiteterne. Fibroblaster og kératinocyters migration på 3D-rekonstruerede hudmodeller.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Agency, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC18.314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau ved at sende en e-mail til: jlcracowski@chu-grenoble.fr eller mroustit@chu-grenoble.fr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger