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Prostacyclin (PGI2)-Weg zur Verbesserung der Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren (PGI2HEAL)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Prospektive, monozentrische, pathophysiologische Studie, die 3 parallele Gruppen vergleicht: gesunde Kontrollen; Patienten mit Diabetes und ohne DFU; Patienten mit Diabetes und mit DFU. Um sekundäre Ziele zu erreichen, werden Proben aus einer vierten Gruppe gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußulzera (DFUs) sind eine häufige und schwerwiegende Komplikation von Diabetes mellitus und mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Tatsächlich ist Diabetes die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten, und der weltweite Anstieg der Prävalenz von Typ-2-Diabetes erhöht die globale Belastung durch DFUs. Die Behandlung von DFUs ist besonders herausfordernd. Neben ätiologischen Maßnahmen stützt sich die lokale Therapie von Fußgeschwüren hauptsächlich auf das Debridement der Wunde und Verbände. Wesentliche ergänzende Maßnahmen sind Druckentlastung und Infektionskontrolle. Trotz dieser Behandlungen treten jedoch häufig Komplikationen auf, was die Notwendigkeit neuer Behandlungen unterstreicht.

Die Mikrozirkulation spielt eine Schlüsselrolle beim Überleben des Gewebes, und mehrere klassische Wege erklären, wie Hyperglykämie die Mikrogefäße schädigt. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass der PGI2-Weg bei Diabetes fehlreguliert ist, was zu einer mikrovaskulären Dysfunktion beiträgt. Neben seiner gefäßerweiternden Wirkung haben neuere Daten die wichtige Rolle von PGI2 bei der Angiogenese aufgezeigt. In der Haut könnte eine solche Wirkung auf die Heilung durch die Rolle von PGI2 bei der Regulierung der Migration und Proliferation von Fibroblasten und Keratinozyten verstärkt werden.

In den letzten Jahrzehnten haben Studien an Diabetikern mit Geschwüren zahlreiche strukturelle und funktionelle Anomalien der kutanen Mikrozirkulation gezeigt, was ihre entscheidende Rolle in der Pathophysiologie von DFUs unterstützt. Die detaillierten Mechanismen, die der endothelialen Dysfunktion in der Haut von Diabetikern zugrunde liegen, bleiben jedoch in vivo weitgehend unerforscht. Ein besseres Verständnis der Besonderheiten mikrovaskulärer Veränderungen im diabetischen Fuß ist für die Entwicklung neuer Behandlungen für diesen dringenden klinischen Bedarf von entscheidender Bedeutung.

Ziele sind

  • um die Rolle des PGI2-Signalwegs bei der mikrovaskulären Reaktivität der Haut bei gesunden Probanden und bei Diabetikern mit und ohne DFU zu untersuchen
  • Bestimmung der Beteiligung von COX-1 und COX-2 an der kutanstrominduzierten Vasodilatation (CIV) bei gesunden Probanden und bei Diabetikern mit und ohne DFU.
  • Bestimmung der Beteiligung sensorischer Nerven bei kutaner CIV bei gesunden Probanden und bei Diabetikern mit und ohne DFU.
  • Vergleich der Funktion des IP-Rezeptors zwischen gesunden Probanden und Diabetikern mit und ohne DFU.
  • Bestimmung der Beteiligung des Stickoxid- (NO) und Epoxyeicosatriensäuren (EETs)-Signalwegs an der kutanen CIV bei gesunden Probanden und bei Diabetikern mit und ohne DFU.
  • Bestimmung der kutanen Expression der verschiedenen Komponenten des PGI2-Signalwegs in der Haut von gesunden Probanden und von Diabetikern mit und ohne DFU.
  • Bewertung der Rolle des PGI2-Signalwegs bei der Zellmigration in vitro

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppen 1,2,3,4:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Mitglied der Sozialversicherung oder Empfänger der Sozialversicherung
  • Ab 18 Jahren

Gruppe 1: Gesunde Probanden:

-Frei von allen akuten und chronischen Pathologien

Gruppe 2: Diabetiker ohne DFU:

-Patienten mit Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA), ohne DFU oder DFU-Vorgeschichte

Gruppe 3: Diabetiker mit DFU oder kürzlich aufgetretenem DFU (aufgetreten innerhalb der letzten zwei Jahre):

-Patienten mit Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) mit: einem oder mehreren aktiven Fußgeschwüren der Grade 1A, 1C, 2A oder 2C (University of Texas Classification of Diabetic Foot) mit mikrovaskulärer oder gemischter Ätiologie; Oder eine aktuelle Vorgeschichte (< 2 Jahre) eines Fußgeschwürs mikrovaskulärer oder gemischter Ätiologie.

Gruppe 4 (um Proben von Fußhautbiopsien zu sammeln, um sekundäre Ziele zu erreichen):

-Patienten mit Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA), mit Neuropathie und DFU, die sich einer Operation der unteren Extremitäten wegen Hautgeschwüren (z. Zehenamputation).

Ausschlusskriterien

Gruppen 1, 2 und 3:

  • Instabiler Diabetes, der zu hyperosmolarem Koma oder Ketoazidose und/oder dokumentiertem Anstieg oder Abfall des HbA1c um mehr als 2,0 % innerhalb der letzten 3 Monate geführt hat.
  • Vorhandensein einer diabetischen peripheren Neuropathie oberhalb des Knöchels, definiert als eine Punktzahl >3 von mindestens zwei der vier Stimuli des Neuropathie-Behinderungs-Scores (d. h. Nadelstichgefühl, leichte Berührung, Vibration und Temperaturwahrnehmung) (37).
  • Infizierte Wunde, die in den letzten 15 Tagen mit Antibiotika behandelt wurde.
  • Kritische Ischämie der unteren Extremität, definiert als Beinschmerzen im Ruhezustand in Verbindung mit einem Knöcheldruck <70 mmHg.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Treprostinil, Fluconazol, andere Azolverbindungen, L-NMMA, Ketorolac, Meloxicam oder andere NSAIDs oder Acetylsalicylsäure, Lidocain (oder ein Lokalanästhetikum mit einer Amidbindung) oder deren Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte von Asthma, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem, Nesselausschlag oder anderen allergischen Reaktionen aufgrund von Acetylsalicylsäure oder NSAID-Einnahme
  • Lungenvenenverschlusskrankheit (PVOD)
  • Porphyrie
  • Hyperkaliämie
  • Aktive oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung wie folgt: Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate; Schwere ischämische Herzkrankheit; Arrhythmie (unkontrolliert, symptomatisch, behandlungsbedürftig oder lebensbedrohlich); Herzinsuffizienz oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die nicht medizinisch kontrolliert wird; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate; Unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 105 mmHg (2 anormale Messwerte während des Besuchs) Herzklappenerkrankung
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh C) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nierenerkrankung (Kreatinin > 2 mg/dl und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min, Dialyse in der Vorgeschichte)
  • Aktive peptische Ulkuskrankheit, kürzliche gastrointestinale Blutung oder Perforation oder Vorgeschichte von peptischer Ulkuskrankheit oder gastrointestinaler Blutung oder Perforation mit NSAIDs
  • Intrazerebrale oder gastrointestinale Blutungen, Blutstillungsstörungen oder jeder klinische Zustand, der zu Blutungen führen kann
  • Chronische Venenerkrankung definiert als Stadium 4a und 4b der klinisch-ätiologischen-anatomisch-pathophysiologischen (CEAP) Klassifikation
  • Hautzustand, der vom Prüfarzt mit einer Hautbiopsie und dermalen Mikrodialyse als unvereinbar erachtet wird
  • Geschichte der nekrotischen Angiodermatitis
  • Trauma oder ein klinisches Ereignis, das innerhalb der letzten 6 Monate für eine Blutung verantwortlich sein könnte
  • Gleichzeitige Behandlung mit Pentoxifyllin, Antikoagulantien, Probenecid, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder einer entzündungshemmenden oder analgetischen Dosis von Acetylsalicylsäure
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit NSAIDs müssen die Teilnehmer 1 Woche vor der Aufnahme abgesetzt werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen vor der Menopause, die schwanger werden können und keine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören: orale, implantierte oder hormonelle Empfängnisverhütung; Intrauterinpessar; Abstinenz und Ausschweifung; Ligatur der Eileiter; Vasektomie.

Gruppen 1,2,3 und 4:

  • Teilnehmer, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt war
  • Person, der auf gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen ist
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1: gesundes Subjekt
15 gesunde Probanden ohne Diabetes
Diagnosetest: Mikrodialyse, strominduzierte Vasodilatation

CIV wird auf alle Mikrodialysefasern angewendet: eine mit Kochsalzlösung perfundierte, eine mit einem bevorzugten COX-1-Blocker perfundierte; und eine mit einem bevorzugten COX-2-Blocker perfundiert.

CIV wird unter den folgenden Bedingungen auf alle Fasern angewendet: eine mit Kochsalzlösung perfundiert, eine mit Fluconazol und L-NMMA perfundiert und die letzte mit Lidocain perfundiert ) und andere COX-abhängige Prostanoide oder Metaboliten (z. 11-DehydroTXB2) wird in der Dialysatflüssigkeit gesammelt und quantifiziert. Eine Stunde nach der letzten Bedingung wird Treprostinil über alle Fasern perfundiert.

Diagnosetest: Hautbiopsie
Eine Hautbiopsie wird vorgeschlagen. Sie wird an der inneren oberen Wade (medialer Gastrocnemius) in angemessenem Abstand vom Fuß durchgeführt
Sonstiges: Gruppe 2: Diabetes ohne Geschwür
15 Patienten mit Diabetes Typ II und ohne Fußgeschwür
Diagnosetest: Mikrodialyse, strominduzierte Vasodilatation

CIV wird auf alle Mikrodialysefasern angewendet: eine mit Kochsalzlösung perfundierte, eine mit einem bevorzugten COX-1-Blocker perfundierte; und eine mit einem bevorzugten COX-2-Blocker perfundiert.

CIV wird unter den folgenden Bedingungen auf alle Fasern angewendet: eine mit Kochsalzlösung perfundiert, eine mit Fluconazol und L-NMMA perfundiert und die letzte mit Lidocain perfundiert ) und andere COX-abhängige Prostanoide oder Metaboliten (z. 11-DehydroTXB2) wird in der Dialysatflüssigkeit gesammelt und quantifiziert. Eine Stunde nach der letzten Bedingung wird Treprostinil über alle Fasern perfundiert.

Diagnosetest: Hautbiopsie
Eine Hautbiopsie wird vorgeschlagen. Sie wird an der inneren oberen Wade (medialer Gastrocnemius) in angemessenem Abstand vom Fuß durchgeführt
Sonstiges: Gruppe 3: Diabetes mit aktivem Geschwür oder <2 Jahren
15 Patienten mit Diabetes Typ II und Fußgeschwür (aktiv oder <2 Jahre)
Diagnosetest: Mikrodialyse, strominduzierte Vasodilatation

CIV wird auf alle Mikrodialysefasern angewendet: eine mit Kochsalzlösung perfundierte, eine mit einem bevorzugten COX-1-Blocker perfundierte; und eine mit einem bevorzugten COX-2-Blocker perfundiert.

CIV wird unter den folgenden Bedingungen auf alle Fasern angewendet: eine mit Kochsalzlösung perfundiert, eine mit Fluconazol und L-NMMA perfundiert und die letzte mit Lidocain perfundiert ) und andere COX-abhängige Prostanoide oder Metaboliten (z. 11-DehydroTXB2) wird in der Dialysatflüssigkeit gesammelt und quantifiziert. Eine Stunde nach der letzten Bedingung wird Treprostinil über alle Fasern perfundiert.

Diagnosetest: Hautbiopsie
Eine Hautbiopsie wird vorgeschlagen. Sie wird an der inneren oberen Wade (medialer Gastrocnemius) in angemessenem Abstand vom Fuß durchgeführt
Sonstiges: Gruppe 4: Patienten mit Typ-2-Diabetes, Neuropathie und DFU, die sich einer unteren Extremität unterziehen
Patienten mit Typ-2-Diabetes, Neuropathie und DFU, die sich einer Operation an der unteren Lendenwirbelsäule wegen Hautgeschwüren unterziehen
Diagnosetest: periulzerierte Hautbiopsie
Nicht ulzerierte Haut aus dem Wundbereich wird gesammelt. Diese Patienten werden nicht allen Verfahren unterzogen, die in diesem Protokoll enthalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des PGI2-Signalwegs bei der mikrovaskulären Reaktivität der Haut
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Hautdurchblutung, gemessen mit Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI) an der Wade und ausgedrückt als willkürliche Perfusionseinheiten, als Reaktion auf lokale kathodische Stromanwendung zwischen den drei Gruppen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung von COX-1 und 2 an der durch Hautstrom induzierten Vasodilatation
Zeitfenster: Tag 1
1. Vergleich der mit LSCI an der Wade gemessenen Hautdurchblutung als Reaktion auf lokale Stromapplikation während der lokalen Infusion von Ketorolac (COX-1-Blocker) und Meloxicam (COX-2-Blocker) unter Verwendung von Hautmikrodialyse zwischen den drei Gruppen.
Tag 1
Beteiligung sensorischer Nerven an der kutanstrominduzierten Vasodilatation
Zeitfenster: Tag 1
2. Vergleich der mit LSCI gemessenen Hautdurchblutung an der Wade als Reaktion auf lokale Stromapplikation nach lokaler Infusion von Lidocain zwischen den drei Gruppen.
Tag 1
Funktion des IP-Rezeptors
Zeitfenster: Tag 1
3. Vergleich der mit LSCI an der Wade gemessenen Hautdurchblutung als Reaktion auf die intradermale Infusion von Treprostinil unter Verwendung von Hautmikrodialyse zwischen den drei Gruppen.
Tag 1
Beteiligung von NO- und EETs-Wegen an der durch Hautstrom induzierten Vasodilatation
Zeitfenster: Tag 1
4. Vergleich der mit LSCI gemessenen Hautperfusion an der Wade als Reaktion auf lokale Stromapplikation während lokaler Infusion von NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA) und Fluconazol unter Verwendung von Hautmikrodialyse zwischen den drei Gruppen.
Tag 1
Expression verschiedener Komponenten des PGI2-Signalwegs in der Haut: PTGS1/2
Zeitfenster: Tag 1
5. Vergleich der Expression von Prostaglandin-Endoperoxid-Synthase (PTGS1/2 (COX1/2)) in der Wadenhaut zwischen den drei Gruppen und einer vierten Gruppe von Fußhautbiopsien von Patienten mit Diabetes, Neuropathie und DFU, die sich unterziehen Operationen an den unteren Extremitäten.
Tag 1
Expression verschiedener Komponenten des PGI2-Signalwegs in der Haut: PTGIS
Zeitfenster: Tag 1
5. Vergleich der Expression von PTGIS (CYP8A1) in der Wadenhaut zwischen den drei Gruppen und einer vierten Gruppe von Fußhautbiopsien von Patienten mit Diabetes, Neuropathie und DFU, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unterziehen.
Tag 1
Expression verschiedener Komponenten des PGI2-Signalwegs in der Haut: PTGIR
Zeitfenster: Tag 1
5. Vergleich der Expression von PTGIR (IP-Rezeptor) in der Wadenhaut zwischen den drei Gruppen und einer vierten Gruppe von Fußhautbiopsien von Patienten mit Diabetes, Neuropathie und DFU, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unterziehen.
Tag 1
Expression verschiedener Komponenten des PGI2-Signalwegs in der Haut: TBXA2R
Zeitfenster: Tag 1
5. Vergleich der Expression von TXA2R (TP-Rezeptor) in der Wadenhaut zwischen den drei Gruppen und einer vierten Gruppe von Fußhautbiopsien von Patienten mit Diabetes, Neuropathie und DFU, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unterziehen.
Tag 1
Rolle des PGI2-Signalwegs bei der Zellmigration in vitro
Zeitfenster: Tag 1
6. Zellmigration, die an verwundeten 3D-Hautäquivalenten beobachtet wurde, die aus Zellen hergestellt wurden, die von den drei Gruppen und von einer vierten Gruppe von Patienten gesammelt wurden, die sich einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterzogen. Migration von Fibroblasten und Keratinozyten auf rekonstruierten 3D-Hautmodellen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Agency, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC18.314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten per E-Mail anfordern: jlcracowski@chu-grenoble.fr oder mroustit@chu-grenoble.fr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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