Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktion och preliminär tillämpning av COM-B-baserat sittande beteendebooster-interventionsprogram för äldre patienter med stroke

1 juni 2024 uppdaterad av: Liu Shuxian
Utforska tillämpningseffekten av interventionsprogrammet för stillasittande beteende för äldre strokepatienter baserat på COM-B-modellen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att texta om tillämpningseffekten av det stillasittande beteendeinterventionsprogrammet för äldre strokepatienter baserat på COM-B-modellen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Förändringar i stillasittande beteende hos äldre strokepatienter Deltagarna kommer att få ett 12-veckors interventionsprogram för stillasittande beteende.

Forskare kommer att jämföra skillnader i stillasittande beteende mellan rutinvårdskontroll och interventionsgrupper.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för hjärninfarkt och hjärnblödning i Diagnostic Points for Diverse Major Cerebrovascular Diseases i Kina 2019 utfärdade av Cerebrovascular Disease Group i Neurology Branch of the Chinese Medical Association;
  • Ålder ≥60 år;
  • National Institute of Health strokeskala (NIHSS) poäng <5 (dvs mild stroke), stabila vitala tecken och förmåga att samarbeta med undersökningen;
  • Total stillasittande tid ≥6 timmar/dag mätt med International Physical Activity Questionnaire;
  • Bosatt i ≥6 månader i samhället invånare;
  • Patienter eller under ledning av andra kan använda WeChat.

Exklusions kriterier:

  • Funktionell ambulationskategoriskala (FAC) poäng <2;
  • allvarlig hjärtinfarkt, hjärnblödning och lungemboli i det akuta skedet av behovet av att begränsa situationens aktiviteter;
  • deltar i andra program för fysisk aktivitet eller stillasittande beteende;
  • allvarlig muskelsvaghet, frakturer och andra sjukdomar som leder till begränsad fysisk aktivitet;
  • allvarliga psykiska störningar såsom schizofreni eller demens som resulterar i allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
  • tal- och kommunikationsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: interventionsgrupp
Kunskap (informationsstöd, förändrade hälsoattityder); Motivation (motivation att ändra stillasittande beteende och förbättra träningsföljsamhet); Kapacitet (utveckling av träningsplaner för att förbättra stillasittande beteendeförändring); Möjligheter (öka tidpunkten för träning och skapa möjligheter för stillasittande beteendeförändring); Beteende (övervaka och förstärka stillasittande beteendeförändring)
Övrig: Stillasittande beteende intervention
COM-B-baserad utveckling av specifika stillasittande beteendeinterventioner för att minska stillasittande tid, främja hälsosam aktivitet och förbättra livskvaliteten hos äldre strokepatienter
Inget ingripande: kontrollgrupp
Rutinmässig sjuksköterskeutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stillasittande tid
Tidsram: baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Stillasittande beteende och fysisk aktivitetsnivåer utvärderades med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som utvecklades av International Physical Activity Measurement Working Group (IPAMWG) 2001, med koefficienterna för stillasittande beteende och validitet skalkorrelationskoefficienter på 0,887 och 0,760 för stillasittande beteende och 0,779 respektive 0,718 för fysisk aktivitet. I detta frågeformulär var den metaboliska ekvivalenten för promenad 3,3, måttlig aktivitetsintensitet var 4,0 och högintensiv aktivitet var 8,0. Formeln för att beräkna stillasittande tid var: stillasittande tid per dag = (sitttid på veckodag x 5 + helgsitttid x 2)/7
baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
Socialt stöd
Tidsram: baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
Social Support Rating Scale (SSRS) Denna skala används huvudsakligen för att utvärdera individuellt socialt stödstatus, med 10 poster, inklusive 3 dimensioner av subjektivt stöd, objektivt stöd och utnyttjande av stöd. Poängmetoden är summan av poängen för varje bidrag, och ju högre poäng, desto högre nivå av socialt stöd. Skalans tillförlitlighetskoefficient var 0,896.
baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
Depression
Tidsram: baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
Self-Rating Depression Scale (SDS) Self-Rating Depression Scale (SDS) är en självskattningsskala med 20 objekt, med poäng på 1, 2, 3 och 4 för varje objekt, och summan av poängen av alla föremål som sträcker sig från 53-62 som indikerar mild depression; 63-72 indikerar måttlig depression; och fler än 72 tyder på svår depression. Ju högre totalpoäng, desto svårare är depressionen. Cronbachs alfakoefficient på skalan var 0,920.
baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
Träna följsamhet
Tidsram: baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
Functional Exercise Adherence Scale for Stroke Patients (Questionnaire of Exercise Adherence, EAQ) EAQ utvecklades av Beilei Lin 2013 för att bedöma patienternas följsamhet till rehabiliteringsövningar. Den innehåller 14 bidrag uppdelade i 3 dimensioner (fysiskt deltagande i träning, övervakning av träningseffekter och aktiv sökning av träningsrådgivning), med varje bidrag poängsatt på en skala från 1 till 4. Den totala poängen på skalan sträcker sig från 14 till 56, och följsamhetsindex är det procentuella värdet av patientens uppmätta poäng till skalans maximala poäng (56). Nivån på patientens följsamhet bedömdes enligt följsamhetsindexet: ≤50 % = låg nivå, 50 % till 75 % = medelhög nivå och ≥75 % = hög nivå. Skalan hade god innehållsvaliditet (0,95), strukturell validitet och validitetsskalavaliditet och hög omtesttillförlitlighet (ICC: 0,778-0,850) och intern konsistens (Cronbachs alfakoefficient: 0,923).
baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
Förmåga att utföra dagliga aktiviteter
Tidsram: baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
Modifierad Barthel Index Scale (MBI) MBI-skalan gjordes 1989 av de kanadensiska forskarna Shah och Vanchay, som delade in BI-skalan i 5 nivåer. MBI-skalan[117] innehåller 10 grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som att klä på sig, sköta, äta, bada, gå, förflytta från säng och stol till toalett etc. och är indelad i 5 nivåer efter graden av självständighet från 1-5, där den lägsta är 1 och den högsta är 5, vilket bestäms och fick 100 poäng i enlighet med slutförandet av patientens prestation. Ju högre poäng, desto bättre förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
10 meter maximal gånghastighet
Tidsram: baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).
10 meter maximal gånghastighet (10 mMWS) Den maximala gånghastigheten på 10 meter kan återspegla patientens gånghastighet och gångfunktionsstatus. Först ritas en 16-meters rak linje på en slät yta, med markeringar på 3 och 13 meter. Låt patienten gå längs denna raka linje, hjälpmedel kan användas, tidtagningen börjar när de når 3 meter och slutar vid 13 meter, tiden som behövs registreras och steghastigheten beräknas samtidigt, i denna studie, testet gjordes 3 gånger och medelvärdet togs, ju snabbare hastigheten representerar desto bättre gångförmåga och desto långsammare desto sämre.
baslinje (T0), 12 veckor efter intervention (T1) och 8 veckors uppföljning (T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Liu Shuxian

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HMUDQ20231116221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar