Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon og foreløpig anvendelse av COM-B-basert stillesittende atferdsbooster-intervensjonsprogram for eldre slagpasienter

1. juni 2024 oppdatert av: Liu Shuxian
Utforsk applikasjonseffekten av intervensjonsprogrammet for stillesittende atferd for eldre slagpasienter basert på COM-B-modellen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å tekste om brukseffekten av intervensjonsprogrammet for stillesittende atferd for eldre slagpasienter basert på COM-B-modellen. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Endringer i stillesittende atferd hos eldre slagpasienter Deltakerne vil motta et 12-ukers intervensjonsprogram for stillesittende atferd.

Forskere vil sammenligne forskjeller i stillesittende atferd mellom rutinemessig omsorgskontroll og intervensjonsgrupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt de diagnostiske kriteriene for hjerneinfarkt og hjerneblødning i diagnostiske punkter for ulike alvorlige cerebrovaskulære sykdommer i Kina 2019 utstedt av Cerebrovascular Disease Group of the Neurology Branch of the Chinese Medical Association;
  • Alder ≥60 år;
  • National Institute of Health slagskala (NIHSS) score <5 (dvs. mildt hjerneslag), stabile vitale tegn og evne til å samarbeide med undersøkelsen;
  • Total stillesittende tid ≥6 timer/dag målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire;
  • Bosatt i ≥6 måneder i samfunnet beboere;
  • Pasienter eller under veiledning av andre kan bruke WeChat.

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonell ambulasjonskategoriskala (FAC) score <2;
  • alvorlig hjerteinfarkt, hjerneblødning og lungeemboli i det akutte stadiet av behovet for å begrense aktivitetene til situasjonen;
  • deltar i annen fysisk aktivitet eller stillesittende atferdsintervensjonsprogrammer;
  • alvorlig muskelsvakhet, brudd og andre sykdommer som resulterer i begrenset fysisk aktivitet;
  • alvorlige psykiske lidelser som schizofreni eller demens som resulterer i alvorlig kognitiv svikt;
  • tale- og kommunikasjonsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Kunnskap (informasjonsstøtte, endring av helseholdninger); Motivasjon (motivasjon til å endre stillesittende atferd og forbedre treningsoverholdelse); Kapasitet (utvikling av treningsplaner for å forbedre stillesittende atferdsendring); Muligheter (øke tidspunktet for trening og skape muligheter for stillesittende atferdsendring); Atferd (overvåke og forsterke stillesittende atferdsendring)
Annen: Stillesittende atferdsintervensjon
COM-B-basert utvikling av spesifikke stillesittende atferdsintervensjoner for å redusere stillesittende tid, fremme sunn aktivitet og forbedre livskvaliteten hos eldre slagpasienter
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Rutinemessig sykepleierutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stillesittende tid
Tidsramme: baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Stillesittende atferd og fysisk aktivitetsnivå ble vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som ble utviklet av International Physical Activity Measurement Working Group (IPAMWG) i 2001, med koeffisientene for stillesittende atferd og validitet skala-korrelasjonskoeffisienter på henholdsvis 0,887 og 0,760 for stillesittende atferd og 0,779 og 0,718 for fysisk aktivitet. I dette spørreskjemaet var den metabolske ekvivalenten til gange 3,3, moderat aktivitetsintensitet var 4,0 og høyintensitetsaktivitet var 8,0. Formelen for å beregne stillesittende tid var: stillesittende tid per dag = (sittetid på ukedager x 5 + sittetid i helgen x 2)/7
baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
Sosial støtte
Tidsramme: baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
Social Support Rating Scale (SSRS) Denne skalaen brukes hovedsakelig for evaluering av individuell sosial støttestatus, med 10 oppføringer, inkludert 3 dimensjoner av subjektiv støtte, objektiv støtte og bruk av støtte. Poengmetoden er summen av poengsummene for hver oppføring, og jo høyere poengsum, desto høyere nivå av sosial støtte. Skalapålitelighetskoeffisienten var 0,896.
baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
Depresjon
Tidsramme: baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
Self-Rating Depression Scale (SDS) Self-Rating Depression Scale (SDS) er en 20-elements selvvurderingsskala, med poengsum på 1, 2, 3 og 4 for hvert element, og summen av poengsummene av alle elementer fra 53-62 som indikerer mild depresjon; 63-72 som indikerer moderat depresjon; og mer enn 72 indikerer alvorlig depresjon. Jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,920.
baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
Tren etterlevelse
Tidsramme: baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
Functional Exercise Adherence Scale for Stroke Patients (Questionnaire of Exercise Adherence, EAQ) EAQ ble utviklet av Beilei Lin i 2013 for å vurdere pasienters overholdelse av rehabiliteringsøvelser. Den inneholder 14 oppføringer delt inn i 3 dimensjoner (fysisk deltakelse i trening, overvåking av treningseffekt og aktiv søking etter treningsråd), med hver oppføring skåret på en skala fra 1 til 4. Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 14 til 56, og adherensindeksen er prosentverdien av pasientens målte skår til maksimal skår på skalaen (56). Nivået av pasientoverholdelse ble bedømt i henhold til overholdelsesindeksen: ≤50 % = lavt nivå, 50 % til 75 % = middels nivå og ≥75 % = høyt nivå. Skalaen hadde god innholdsvaliditet (0,95), strukturell validitet og validitetsskalavaliditet, og høy retestreliabilitet (ICC: 0,778-0,850) og indre konsistens (Cronbachs alfa-koeffisient: 0,923).
baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
Evne til å utføre daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
Modifisert Barthel Index Scale (MBI) MBI-skalaen ble laget i 1989 av de kanadiske lærde Shah og Vanchay, som delte inn BI-skalaen i 5 nivåer. MBI-skalaen [117] inneholder 10 grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) som å kle seg, stelle, spise, bade, gå, forflytte seg fra seng og stol til toalett osv., og er delt inn i 5 nivåer i henhold til graden av uavhengighet fra 1-5, hvor det laveste er 1 og det høyeste er 5, som bestemmes og scoret av 100 poeng i henhold til fullføringen av pasientens ytelse. Jo høyere poengsum, desto bedre er evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter.
baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
10 meter maksimal ganghastighet
Tidsramme: baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).
Maksimal ganghastighet på 10 meter (10 mMWS) Maksimal ganghastighet på 10 meter kan gjenspeile pasientens ganghastighet og gangfunksjonsstatus. Først tegnes en 16 meter rett linje på en jevn overflate, med markeringer på 3 og 13 meter. La pasienten gå langs denne rette linjen, hjelpemidler kan brukes, timingen starter når de når 3 meter og slutter ved 13 meter, tiden som trengs er registrert og skritthastigheten beregnes samtidig, i denne studien, test ble gjort 3 ganger og gjennomsnittsverdien ble tatt, jo raskere hastigheten representerer jo bedre gangevne og jo langsommere jo dårligere.
baseline (T0), 12 uker etter intervensjon (T1) og 8 ukers oppfølging (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Liu Shuxian

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HMUDQ20231116221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stillesittende atferdsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger