Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и предварительное применение программы стимулирования сидячего поведения на основе COM-B для пожилых пациентов, перенесших инсульт

1 июня 2024 г. обновлено: Liu Shuxian
Изучите эффект применения программы вмешательства в отношении малоподвижного поведения для пожилых пациентов, перенесших инсульт, на основе модели COM-B.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является описание эффекта от применения программы вмешательства в отношении малоподвижного поведения у пожилых пациентов, перенесших инсульт, на основе модели COM-B. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Изменения в сидячем поведении у пожилых пациентов, перенесших инсульт. Участники получат 12-недельную программу вмешательства в малоподвижный образ жизни.

Исследователи будут сравнивать различия в малоподвижном поведении между группами обычного ухода и группами вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: shuxian Liu
  • Номер телефона: 18238009052
  • Электронная почта: 18238009052@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям инфаркта головного мозга и кровоизлияния в мозг в Центрах диагностики различных основных цереброваскулярных заболеваний в Китае 2019 года, выпущенных Группой цереброваскулярных заболеваний Отделения неврологии Китайской медицинской ассоциации;
  • Возраст ≥60 лет;
  • Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) <5 (т. е. легкий инсульт), стабильные показатели жизнедеятельности и возможность участвовать в опросе;
  • Общее время сидячего образа жизни ≥6 часов в день, измеренное с помощью Международного опросника по физической активности;
  • Проживает в течение ≥6 месяцев среди жителей населенного пункта;
  • Пациенты или под руководством других лиц могут использовать WeChat.

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале функциональных категорий передвижения (FAC) <2;
  • тяжелый инфаркт миокарда, кровоизлияние в мозг и тромбоэмболия легочной артерии в острой стадии необходимо ограничить деятельность ситуации;
  • участвует в других программах физической активности или малоподвижного поведения;
  • сильная мышечная слабость, переломы и другие заболевания, приводящие к ограничению физической активности;
  • серьезные психические расстройства, такие как шизофрения или деменция, приводящие к тяжелым когнитивным нарушениям;
  • нарушения речи и общения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства
Знания (информационная поддержка, изменение отношения к здоровью); Мотивация (мотивация изменить малоподвижный образ жизни и улучшить соблюдение режима тренировок); Потенциал (разработка планов упражнений для улучшения изменения сидячего поведения); Возможности (увеличение времени занятий и создание возможностей для изменения сидячего поведения); Поведение (мониторинг и усиление изменения сидячего поведения)
Другой: Вмешательство в сидячий образ жизни
Разработка на основе COM-B конкретных поведенческих вмешательств, связанных с малоподвижным образом жизни, для сокращения времени сидячего образа жизни, содействия здоровой активности и улучшения качества жизни у пожилых пациентов, перенесших инсульт.
Без вмешательства: контрольная группа
Обычное сестринское образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сидячее время
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Международный опросник по физической активности (IPAQ). Сидячий образ жизни и уровни физической активности оценивались с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ), разработанного Международной рабочей группой по измерению физической активности (IPAMWG) в 2001 году, с коэффициентами для малоподвижного поведения и достоверности. масштабные коэффициенты корреляции 0,887 и 0,760 для малоподвижного поведения и 0,779 и 0,718 для физической активности соответственно. В этом опроснике метаболический эквивалент ходьбы составил 3,3, умеренной интенсивности активности — 4,0, высокой интенсивности — 8,0. Формула для расчета времени сидячего режима была следующей: сидячее время в день = (время сидения в будние дни х 5 + время сидения в выходные дни х 2)/7.
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Шкала оценки социальной поддержки (SSRS). Эта шкала в основном используется для оценки индивидуального статуса социальной поддержки и состоит из 10 позиций, включая 3 измерения: субъективная поддержка, объективная поддержка и использование поддержки. Метод оценки представляет собой сумму баллов каждой записи, и чем выше балл, тем выше уровень социальной поддержки. Коэффициент надежности шкалы составил 0,896.
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Шкала самооценки депрессии (SDS) Шкала самооценки депрессии (SDS) представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 20 пунктов, с баллами 1, 2, 3 и 4 по каждому пункту и суммой баллов всех пункты от 53 до 62, указывающие на легкую депрессию; 63-72 указывают на умеренную депрессию; и более 72, указывающих на тяжелую депрессию. Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составил 0,920.
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Шкала соблюдения функциональных упражнений для пациентов, перенесших инсульт (Вопросник соблюдения упражнений, EAQ). Шкала EAQ была разработана Бэйли Лин в 2013 году для оценки приверженности пациентов реабилитационным упражнениям. Он содержит 14 записей, разделенных на 3 измерения (физическое участие в упражнениях, мониторинг эффекта упражнений и активное стремление следовать рекомендациям по упражнениям), при этом каждая запись оценивается по шкале от 1 до 4. Общий балл по шкале варьируется от 14 до 56. индекс приверженности представляет собой процентное соотношение измеренного балла пациента к максимальному баллу шкалы (56). Уровень приверженности пациентов оценивали по индексу приверженности: ≤50% = низкий уровень, от 50% до 75% = средний уровень и ≥75% = высокий уровень. Шкала имела хорошую содержательную валидность (0,95), структурную валидность и валидность шкалы валидности, а также высокую надежность повторного тестирования (ICC: 0,778-0,850). и внутренняя согласованность (коэффициент альфа Кронбаха: 0,923).
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Способность выполнять повседневную деятельность
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Модифицированная шкала индекса Бартеля (MBI). Шкала MBI была разработана в 1989 году канадскими учеными Шахом и Ванчаем, которые разделили шкалу BI на 5 уровней. Шкала MBI[117] содержит 10 основных видов повседневной деятельности (ADL), таких как одевание, уход за собой, прием пищи, купание, прогулка, перекладывание с кровати и стула в туалет и т. д. и делится на 5 уровней по степени независимости от 1 до 5, при этом низший уровень равен 1, а высший уровень 5, который определяется и начисляется из 100 баллов по мере завершения работы пациента. Чем выше балл, тем лучше способность выполнять повседневную деятельность.
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Максимальная скорость ходьбы 10 метров
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Максимальная скорость ходьбы на расстоянии 10 метров (10 mMWS) Максимальная скорость ходьбы на расстоянии 10 метров может отражать скорость ходьбы и функциональное состояние ходьбы пациента. Сначала на ровной поверхности чертят 16-метровую прямую с отметками на 3 и 13 метрах. Позвольте пациенту идти по этой прямой линии, можно использовать вспомогательные устройства, отсчет времени начинается, когда они достигают 3 метров, и заканчивается на 13 метрах, необходимое время записывается и одновременно рассчитывается скорость шага, в этом исследовании Тест проводился 3 раза и было взято среднее значение: чем выше скорость, тем лучше способность ходить, а чем медленнее, тем хуже.
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liu Shuxian

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HMUDQ20231116221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в сидячий образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками