Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a předběžná aplikace intervenčního programu na podporu sedavého chování založeného na COM-B pro starší pacienty s mrtvicí

1. června 2024 aktualizováno: Liu Shuxian
Prozkoumejte aplikační efekt intervenčního programu sedavého chování u starších pacientů s cévní mozkovou příhodou na základě modelu COM-B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je popsat aplikační efekt intervenčního programu sedavého chování u starších pacientů po cévní mozkové příhodě na základě modelu COM-B. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Změny v sedavém chování u starších pacientů s cévní mozkovou příhodou Účastníci obdrží 12týdenní intervenční program v oblasti sedavého chování.

Výzkumníci budou porovnávat rozdíly v sedavém chování mezi rutinní kontrolou péče a intervenčními skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro mozkový infarkt a mozkové krvácení v diagnostických bodech pro různé závažné cerebrovaskulární choroby v Číně 2019 vydaných Skupinou pro cerebrovaskulární onemocnění neurologické pobočky Čínské lékařské asociace;
  • Věk ≥60 let;
  • skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) <5 (tj. mírná mrtvice), stabilní vitální funkce a schopnost spolupracovat s průzkumem;
  • Celková doba sezení ≥ 6 hodin/den měřená pomocí International Physical Activity Questionnaire;
  • Rezident ≥ 6 měsíců v komunitě obyvatel;
  • Pacienti nebo pod vedením ostatních mohou používat WeChat.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre na stupnici funkční ambulace (FAC) <2;
  • závažný infarkt myokardu, mozkové krvácení a plicní embolie v akutním stadiu nutnosti omezení aktivit situace;
  • účastní se jiné fyzické aktivity nebo programů intervence sedavého chování;
  • těžká svalová slabost, zlomeniny a další onemocnění vedoucí k omezení fyzické aktivity;
  • závažné duševní poruchy, jako je schizofrenie nebo demence vedoucí k vážnému kognitivnímu poškození;
  • poruchy řeči a komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Znalosti (informační podpora, změna postojů ke zdraví); Motivace (motivace ke změně sedavého chování a zlepšení dodržování cvičení); Kapacita (vývoj cvičebních plánů pro zlepšení změny sedavého chování); Příležitosti (zvýšení načasování cvičení a vytváření příležitostí pro změnu sedavého chování); Chování (monitorování a posilování změn sedavého chování)
Jiný: Intervence sedavého chování
Vývoj specifických intervencí v oblasti sedavého chování na základě COM-B ke snížení doby sezení, podpoře zdravé aktivity a zlepšení kvality života u starších pacientů s cévní mozkovou příhodou
Žádný zásah: kontrolní skupina
Rutinní ošetřovatelské vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedavý čas
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) Sedavé chování a úrovně fyzické aktivity byly hodnoceny pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), který byl vyvinut Mezinárodní pracovní skupinou pro měření fyzické aktivity (IPAMWG) v roce 2001, s koeficienty pro sedavé chování a platnost škálové korelační koeficienty 0,887 a 0,760 pro sedavé chování a 0,779 a 0,718 pro fyzickou aktivitu. V tomto dotazníku byl metabolický ekvivalent chůze 3,3, mírná intenzita aktivity byla 4,0 a aktivita vysoké intenzity byla 8,0. Vzorec pro výpočet doby sezení byl: doba sezení za den = (doba sezení ve všední den x 5 + doba sezení o víkendu x 2)/7
výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Sociální podpora
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Stupnice hodnocení sociální podpory (SSRS) Tato škála se používá především pro hodnocení individuálního statusu sociální opory s 10 položkami, včetně 3 dimenzí subjektivní podpory, objektivní podpory a využití podpory. Metoda bodování je součtem skóre každého příspěvku a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sociální podpory. Koeficient spolehlivosti stupnice byl 0,896.
výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Deprese
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Self-Rating Depression Scale (SDS) Self-Rating Depression Scale (SDS) je 20-položková škála sebehodnocení se skóre 1, 2, 3 a 4 pro každou položku a součtem skóre všech položky v rozmezí 53-62 indikující mírnou depresi; 63-72 indikující středně těžkou depresi; a více než 72 ukazuje na těžkou depresi. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese. Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,920.
výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Dodržování cvičení
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Funkční škála dodržování cvičení pro pacienty s cévní mozkovou příhodou (Dotazník dodržování cvičení, EAQ) Škála EAQ byla vyvinuta Beilei Lin v roce 2013 za účelem posouzení adherence pacientů k rehabilitačním cvičením. Obsahuje 14 položek rozdělených do 3 dimenzí (fyzická participace na cvičení, sledování účinku cvičení a aktivní vyhledávání dodržování cvičebních rad), přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4. Celkové skóre škály se pohybuje od 14 do 56, a index adherence je procentuální hodnota naměřeného skóre pacienta k maximálnímu skóre škály (56). Úroveň adherence pacienta byla posuzována podle indexu adherence: ≤ 50 % = nízká úroveň, 50 % až 75 % = střední úroveň a ≥ 75 % = vysoká úroveň. Škála měla dobrou obsahovou validitu (0,95), strukturní validitu a validitu škály validity a vysokou retestovou spolehlivost (ICC: 0,778-0,850). a vnitřní konzistence (Cronbachův koeficient alfa: 0,923).
výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Schopnost vykonávat činnosti každodenního života
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Modified Barthel Index Scale (MBI) Škálu MBI vytvořili v roce 1989 kanadští učenci Shah a Vanchay, kteří rozdělili škálu BI na 5 úrovní. Škála MBI[117] obsahuje 10 základních činností každodenního života (ADL), jako je oblékání, oblékání, úprava, stravování, koupání, procházky, přesun z postele a židle na toaletu atd. a je rozdělena do 5 úrovní podle stupně nezávislosti od 1-5, přičemž nejnižší je 1 a nejvyšší je 5, která je určena a skóroval ze 100 bodů podle dokončení výkonu pacienta. Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Maximální rychlost chůze 10 metrů
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).
Maximální rychlost chůze 10 metrů (10 mMWS) Maximální rychlost chůze 10 metrů může odrážet rychlost chůze pacienta a funkční stav chůze. Nejprve se na hladkém povrchu nakreslí 16metrová přímka se značkami na 3 a 13 metrech. Nechte pacienta projít po této přímce, lze použít pomocná zařízení, měření začíná, když dosáhne 3 metrů a končí na 13 metrech, zaznamenává se potřebný čas a současně se vypočítává rychlost kroku, v této studii test byl proveden 3x a byla vzata průměrná hodnota, čím vyšší rychlost představuje lepší schopnost chůze a čím pomalejší, tím horší.
výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a 8týdenní sledování (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liu Shuxian

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMUDQ20231116221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence sedavého chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení