Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Costruzione e applicazione preliminare di un programma di intervento di potenziamento del comportamento sedentario basato su COM-B per pazienti anziani con ictus

1 giugno 2024 aggiornato da: Liu Shuxian
Esplorare gli effetti applicativi del programma di intervento sul comportamento sedentario per i pazienti anziani con ictus basato sul modello COM-B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di analizzare gli effetti applicativi del programma di intervento sul comportamento sedentario per i pazienti anziani con ictus basato sul modello COM-B. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Cambiamenti nel comportamento sedentario nei pazienti anziani con ictus I partecipanti riceveranno un programma di intervento sul comportamento sedentario di 12 settimane.

I ricercatori confronteranno le differenze nel comportamento sedentario tra i gruppi di controllo delle cure di routine e quelli di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'infarto cerebrale e l'emorragia cerebrale nei Punti diagnostici per varie malattie cerebrovascolari principali in Cina 2019 emessi dal Gruppo malattie cerebrovascolari del ramo di neurologia dell'Associazione medica cinese;
  • Età ≥60 anni;
  • Punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) <5 (ovvero, ictus lieve), segni vitali stabili e in grado di collaborare al sondaggio;
  • Tempo sedentario totale ≥ 6 ore/giorno misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica;
  • Residente da ≥ 6 mesi nella comunità residenti;
  • I pazienti o sotto la guida di altri possono utilizzare WeChat.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della scala della categoria di deambulazione funzionale (FAC) <2;
  • grave infarto miocardico, emorragia cerebrale ed embolia polmonare nella fase acuta della necessità di limitare le attività della situazione;
  • partecipa ad altre attività fisiche o programmi di intervento comportamentale sedentario;
  • grave debolezza muscolare, fratture e altre malattie che comportano una limitata attività fisica;
  • gravi disturbi mentali come schizofrenia o demenza con conseguente grave deterioramento cognitivo;
  • disturbi del linguaggio e della comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
Conoscenza (supporto informativo, cambiamento degli atteggiamenti sanitari); Motivazione (motivazione a modificare il comportamento sedentario e migliorare la compliance all'esercizio fisico); Capacità (sviluppo di piani di esercizio per migliorare il cambiamento del comportamento sedentario); Opportunità (aumentare i tempi dell'esercizio e creare opportunità per il cambiamento del comportamento sedentario); Comportamento (monitoraggio e rafforzamento del cambiamento del comportamento sedentario)
Altro: Intervento sul comportamento sedentario
Sviluppo basato su COM-B di specifici interventi comportamentali sedentari per ridurre il tempo sedentario, promuovere attività sane e migliorare la qualità della vita nei pazienti anziani con ictus
Nessun intervento: gruppo di controllo
Formazione infermieristica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo sedentario
Lasso di tempo: basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) Il comportamento sedentario e i livelli di attività fisica sono stati valutati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), sviluppato dall'International Physical Activity Measurement Working Group (IPAMWG) nel 2001, con i coefficienti per il comportamento sedentario e la validità coefficienti di correlazione di scala rispettivamente di 0,887 e 0,760 per il comportamento sedentario e 0,779 e 0,718 per l'attività fisica. In questo questionario, l’equivalente metabolico della camminata era 3,3, l’intensità dell’attività moderata era 4,0 e l’attività ad alta intensità era 8,0. La formula per calcolare il tempo sedentario era: tempo sedentario al giorno = (tempo di seduta nei giorni feriali x 5 + tempo di seduta nel fine settimana x 2)/7
basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
Supporto sociale
Lasso di tempo: basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
Scala di valutazione del supporto sociale (SSRS) Questa scala viene utilizzata principalmente per la valutazione dello stato di supporto sociale individuale, con 10 voci, comprese 3 dimensioni di supporto soggettivo, supporto oggettivo e utilizzo del supporto. Il metodo di punteggio è la somma dei punteggi di ciascuna voce e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di supporto sociale. Il coefficiente di affidabilità della scala era 0,896.
basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
Depressione
Lasso di tempo: basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
La Self-Rating Depression Scale (SDS) La Self-Rating Depression Scale (SDS) è una scala di autovalutazione composta da 20 item, con punteggi di 1, 2, 3 e 4 per ciascun item e la somma dei punteggi di tutti elementi che vanno da 53 a 62 che indicano depressione lieve; 63-72 che indicano depressione moderata; e più di 72 indicavano una grave depressione. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione. Il coefficiente alfa della scala di Cronbach era 0,920.
basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
Aderenza agli esercizi
Lasso di tempo: basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
Scala di aderenza all'esercizio funzionale per pazienti con ictus (Questionario sull'aderenza all'esercizio, EAQ) L'EAQ è stata sviluppata da Beilei Lin nel 2013 per valutare l'aderenza dei pazienti agli esercizi di riabilitazione. Contiene 14 voci divise in 3 dimensioni (partecipazione fisica all'esercizio, monitoraggio degli effetti dell'esercizio e ricerca attiva di aderenza ai consigli sugli esercizi), con ciascuna voce valutata su una scala da 1 a 4. Il punteggio totale della scala varia da 14 a 56, e l'indice di aderenza è il valore percentuale del punteggio misurato dal paziente rispetto al punteggio massimo della scala (56). Il livello di aderenza del paziente è stato giudicato in base all'indice di aderenza: ≤50% = livello basso, dal 50% al 75% = livello medio e ≥75% = livello alto. La scala aveva una buona validità di contenuto (0,95), validità strutturale e validità della scala di validità e un'elevata affidabilità del nuovo test (ICC: 0,778-0,850) e coerenza interna (coefficiente alfa di Cronbach: 0,923).
basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
Capacità di svolgere attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
Scala dell'indice Barthel modificata (MBI) La scala MBI è stata realizzata nel 1989 dagli studiosi canadesi Shah e Vanchay, che hanno suddiviso la scala BI in 5 livelli. La scala MBI[117] contiene 10 attività fondamentali della vita quotidiana (ADL) come vestirsi, pulirsi, mangiare, fare il bagno, camminare, spostarsi dal letto e dalla sedia alla toilette, ecc., ed è diviso in 5 livelli in base al grado di indipendenza da 1 a 5, dove il più basso è 1 e il più alto è 5, che è determinato e ha ottenuto un punteggio su 100 in base al completamento della prestazione del paziente. Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
Velocità massima di cammino 10 metri
Lasso di tempo: basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).
Velocità di camminata massima di 10 metri (10 mMWS) La velocità di camminata massima di 10 m può riflettere la velocità di camminata del paziente e lo stato funzionale della camminata. Innanzitutto, viene tracciata una linea retta di 16 metri su una superficie liscia, con segni a 3 e 13 metri. Lasciare che il paziente cammini lungo questa linea retta, si possono utilizzare ausili, il cronometraggio inizia quando raggiungono i 3 metri e termina a 13 metri, viene registrato il tempo necessario e allo stesso tempo viene calcolata la velocità del passo, in questo studio, il il test è stato eseguito 3 volte ed è stato preso il valore medio, maggiore è la velocità, migliore è la capacità di camminare e più lenta è, peggio.
basale (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e 8 settimane di follow-up (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liu Shuxian

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMUDQ20231116221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sul comportamento sedentario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni