Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healing Track klinisk prövning

15 juli 2025 uppdaterad av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Healing Track Randomized Clinical Trial

Detta är en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera en digital smärtbehandlingsterapi (PRT) intervention för kronisk ryggsmärta (CBP).

Syftet med denna forskning är att testa om en ny digital behandling för kronisk smärta fungerar lika bra som traditionella behandlingar för kronisk ryggsmärta (CBP). Vissa personer med KBP upplevde biverkningar från andra behandlingar, eller tidigare behandlingar lindrade inte smärta, så denna forskning syftar till att se om en digital terapi är ett bättre alternativ för KBP.

Denna studie kommer att bedöma förändringar i smärtintensitet från PRT-intervention jämfört med en standardbehandlingsgrupp (SOC) hos vuxna med CBP. SOC definieras som en omfattande klinisk vårdplan, inklusive en konsultation med fysioterapeut och föreskrivna insatser, som kommer att fånga en jämförelse som representerar alla potentiella interventioner som rekommenderas för en individ.

Forskargruppen planerar att registrera 180 deltagare som kommer att randomiseras till en av tre grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Huvudutredare:
          • David Putrino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 21 till 70
  • Kronisk ryggsmärta-CBP kommer att definieras enligt de kriterier som fastställts av en ny NIH-arbetsgrupp
  • Smärtans varaktighet måste vara minst 3 månader, med ryggsmärta som ett pågående problem under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna. Det vill säga, patienter kan uppfylla kriterierna genom att antingen rapportera smärta varje dag under de senaste 3 månaderna, eller genom att rapportera smärta på hälften eller fler av dagarna under de senaste 6+ månaderna.
  • Patienterna måste bedöma smärtintensiteten till 4/10 eller högre på Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) (på objektet som mäter genomsnittlig smärta under den senaste veckan).
  • Deltagarna måste också vara bekväma och kunna kommunicera via e-post eller sms, eftersom flera studiemått samlas in på detta sätt.
  • Kan använda en smartphone

Uteslutningskriterier:

  • Ryggsmärta i samband med kompensation eller rättstvister enligt självrapportering under det senaste året
  • Bensmärta är större än ryggsmärta, eftersom detta tyder på neuropatisk smärta, som kan vara mindre känslig för psykoterapi
  • Cauda Equina syndrom, som screenats för av självrapporterad oförmåga att kontrollera tarm- eller blåsfunktion
  • Självrapporterade diagnoser av schizofreni, multipel personlighetsstörning eller dissociativ identitetsstörning
  • Självrapporterad användning av intravenösa läkemedel, på grund av oro för infektioner och försökspersonens överensstämmelse med experimentella protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med kronisk ryggsmärta i självstyrt program
Deltagare med CBP i ett självstyrt program som inkluderar videor, guidade meditationer och arbetsblad som levereras till användare i 10 olika aktuella moduler.
Övrig: Självstyrt program (nivå 1)

Studieinterventionen är en smartphoneapplikation.

Nivå 1: självstyrt program, inkluderar videor, guidade meditationer och arbetsblad som levereras till användare i 10 olika aktuella moduler. Två moduler levereras per vecka, med e-postpåminnelser. Det kommer att betona att PRT är en övning som kräver att användare återkommer till materialet regelbundet för att hjälpa till att träna om hjärnan ofta (precis som hur du behöver öva och genomföra övningar mellan PT-sessionerna).
Experimentell: Deltagare med kronisk ryggsmärta i Coach Assisted Program
Deltagare med CBP i ett en-till-en-coachingprogram som förbereder användare med utbildade PRT-coacher som leder dem genom programmet individuellt.
Övrig: Coach Assisted Program (Tier 3)

Studieinterventionen är en smartphoneapplikation.

Nivå 3: en-mot-en-coachningsprogram som förbereder användare med utbildade PRT-coacher som leder dem genom programmet individuellt. Användare kommer att träffa de tilldelade coacherna en gång i veckan för en timslång Zoom-värd session som täcker samma information som Tier 1, dock på ett helt personligt och individualiserat sätt, med fokus på det innehåll som är mest relevant för användaren/patienten vid tidpunkten för sessionen. Nivå 3-användare kommer också att få material från sina tränare (t.ex. videor, meditationer, etc.) för att stödja sin egen träning mellan sessionerna.
Aktiv komparator: Deltagare som får Standard of Care
Standard of care (SOC) kontrollgrupp hos vuxna med KBP.
Övrig: Standard of Care (SOC)
SOC definieras som en omfattande klinisk vårdplan, inklusive en konsultation med fysioterapeut och föreskrivna insatser, som kommer att fånga en jämförelse som representerar alla potentiella interventioner som rekommenderas för en individ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort formulär för smärtinventering
Tidsram: <Dag 0, Dag 0, Dag 1, Vecka 6, Vecka 10, Månad 8.5

Ett instrument med 9 objekt med totalpoäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar sämre resultat. Full skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar fler smärtsymtom.

Minsta poäng: 0 (ingen smärta) Maxpoäng: 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig)
<Dag 0, Dag 0, Dag 1, Vecka 6, Vecka 10, Månad 8.5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Healing Track

Utredare

  • Huvudutredare: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-24-00080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk ryggsmärta

Kliniska prövningar på Självstyrt program (nivå 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera