Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trankraniell pulsstimulering. en potentiell behandling för tidig demens

11 december 2024 uppdaterad av: Francesca Pistoia

TRANSKRANIAL PULSTIMULERING: en MÖJLIGT NY BEHANDLING för KRONISKA STÖDNINGAR av MEDVETANDE/KOGNITION PGA VEGETATIVT/MINIMALT MEDVETANDE och TIDIGT DEMENS

Alzheimers sjukdom (AD) kännetecknas av frånvaron av behandlingar för att bromsa, stoppa eller vända dess förlopp, med patienter som slutligen förlorar kognitiva funktioner, färdigheter och oberoende. Det är en kronisk degenerativ sjukdom med hög social och medicinsk börda över hela världen: AD rankades på tredje plats bland neurologiska störningar i termer av funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALY).

Det primära syftet med forskningsprotokollet är att förbättra vården för patienter med AD, genom att implementera, med en innovativ metod, den för närvarande tillgängliga repertoaren av neuromodulationstekniker. För detta syfte kommer vi att undersöka om transkraniell pulsstimulering (TPS) kan inducera kognitiv förbättring hos patienter med ett tidigt stadium av demens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektets syfte: Det primära syftet med vårt forskningsprotokoll är att förbättra vården för patienter med AD genom att undersöka om transkraniell pulsstimulering (TPS) kan inducera kognitiv förbättring hos patienter med ett tidigt stadium av demens. Ytterligare syften kommer att inkludera undersökningen av den neurofysiologiska profilen hos patienter och sökandet efter en korrelation mellan neuropsykologiska och neurofysiologiska data med serumnivåerna av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).

Material och metoder: Efter ett rigoröst urval kommer inkluderade patienter att behandlas genom ett verkligt/skenstrukturerat TPS-protokoll och följas upp med avseende på kognitiv förbättring, genom att jämföra baslinje- och uppföljande kliniska poäng. En dubbelblind skenkontrollerad studie kommer att utföras: patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att få TPS eller sken-TPS under 4 veckor i en dubbelblind studie med parallella grupper. Patienterna kommer att få eter-TPS eller skenbehandling en gång om dagen under fem dagar i veckan under hela perioden och kommer att bedömas enligt följande schema: baslinje (t0); två veckor efter starten av TPS (t1); 1 månad efter starten av TPS (t2); 2 månader efter starten av TPS (t3); 6 månader efter starten av TPS (t4). Elektroencefalografi (EEG) och Somatory Evoked Potentials (SEP) kommer att registreras kontextuellt hos alla patienter, för att jämföra neurofysiologiska data från patienter som behandlats med riktig TPS och skenstimulering. Dessutom kommer ett serumprov att samlas in från patienter vid baslinjen, i slutet av stimuleringsperioden och vid 6-månadersuppföljningen, för att jämföra nivåer av serum BDNF och VEGF före och efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Rekrytering
        • San Salvatore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i) ålder >18 år; ii) diagnos av tidig demens enligt gällande internationella riktlinjer; iii) sjukdomslängd på minst 12 månader; iv) samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • i) medicinsk instabilitet som stör standard neurologisk bedömning; ii) någon kontraindikation för preliminär MRT för MR-baserad neuronavigering i realtid; iii) samsjukligheter som kan störa kognitiv status; iv) någon kontraindikation mot transkraniell pulsstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell pulsstimulering
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få verklig transkraniell pulsstimulering under en 4-veckorsperiod, en gång om dagen i fem dagar i veckan.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Patienterna kommer att få TPS en gång om dagen under fem dagar i veckan, varje session kommer att separeras från den föregående med 24 timmar. Varje stimulerings- och bedömningssession kommer att utföras vid samma timme på dagen, helst på morgonen, för att maximera sannolikheten för att observera svar på stimuli. Patienterna kommer att hanteras i ett tyst rum med stabilt ljus och temperatur.
Sham Comparator: Sham-stimuleringsgrupp
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få sken av transkraniell pulsstimulering under en 4-veckorsperiod, en gång om dagen under fem dagar i veckan.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Patienterna kommer att få TPS en gång om dagen under fem dagar i veckan, varje session kommer att separeras från den föregående med 24 timmar. Varje stimulerings- och bedömningssession kommer att utföras vid samma timme på dagen, helst på morgonen, för att maximera sannolikheten för att observera svar på stimuli. Patienterna kommer att hanteras i ett tyst rum med stabilt ljus och temperatur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förbättring
Tidsram: Två veckor efter starten av TPS (t1); 1 månad efter starten av TPS (t2); 2 månader efter starten av TPS (t3); 6 månader efter starten av TPS (t4).
Kognitiv förbättring, utvärderad med hjälp av ADAS-Cog, poäng varierar från 0, det vill säga frånvaron av kognitiva dysfunktioner, till maximalt 70, vilket indikerar ett allvarligt underskott i alla tester.
Två veckor efter starten av TPS (t1); 1 månad efter starten av TPS (t2); 2 månader efter starten av TPS (t3); 6 månader efter starten av TPS (t4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Francesca Pistoia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Faktisk)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health (Italy))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell pulsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera