Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerhet och effekt av skräddarsydd kontra fast dosalbumin för hantering av patienter med cirrhos och sepsis associerad akut njurskada

4 februari 2025 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Jämförelse av säkerhet och effekt av skräddarsydd kontra fast dosalbumin för hantering av patienter med cirrhos och sepsis associerad akut njurskada - en randomiserad kontrollstudie

Akut njurskada åtföljer cirka 20% av sjukhuspatienterna med cirrhos och hos cirka 40% av de som är inlagda till ICU. En kritiskt sjuk patient med cirrhos hänvisar till en person som har avancerad leversjukdom (cirrhos) och upplever allvarlig och potentiellt livsheatinginging Komplikationer som kräver intensiv medicinsk vård och övervakning. Dessa komplikationer kan inkludera lever -encefalopati, akut leversvikt, svår blödning på grund av portalhypertoni eller andra organfel. Sådana patienter kräver ofta specialiserad läkarvård och interventioner för att stabilisera deras tillstånd. Den kortvariga prognosen för cirrotiska patienter med akut njurskada är dålig, med en dödlighet högre än 65% hos patienter med RRT-krav. Patienter med cirrhos är benägna att utveckla AKI. HR: er omfattar en specifik form av AKI [HRS-AKI] hos patienter med avancerad cirrhos och ascites, har en hög dödlighetsrisk. Roll av albumin som kolloid fungerar både som volymtillskott och även som tillsatser till vasokonstriktorer. Ascites, förhöjd bilirubin, spontan bakteriell peritonit [SBP] och användning av aminoglykosider antibiotika hade tidigare identifierats som signifikanta riskfaktorer för njursvikt hos cirrhotiska patienter. Orsakerna till AKI hos cirrhotiska patienter inkluderar HRS [vanligast], andra inkluderar ATN [associerad mestadels med sepsis] och hypovolemisk chock. Tre månaders överlevnad varierade från 73% hos patienter med parenkymatous AKI till 15% för HR. Enligt 2023 Joint Meeting of ICA och ADQI, baserat på baslinjeserumkreatinin [SCR] (ett lägsta värde som erhållits under de föregående tre månaderna), definieras AKI av en absolut ökning av SCR> = 0,3 mg/dl Inom 48 timmar eller en procentuell ökning av SCR> = 50% från baslinjen inom 7 dagar och urinutgången <= 0,5 ml/kg för> = 6 timmar per kDigo definieras tre steg av AKI: steg 1] När de föregående kriterierna är mötte [en relativ ökning av SCR 1,5-2,0 från baslinjen, steg 2] När ökningen av SCR är> 2 gånger till 3 veck från baslinjen och steg 3] när det finns en ökning av SCR> 3 gånger från baslinjen eller SCR är> 4,0 mg/dl med en akut ökning på> 0,3 mg/ DL eller initiering av RRT. Så studien syftar till att analysera albumins roll som ett volymtillskott och som en vasokonstriktor samt dess immunmodulerande effekt i sepsis för att hjälpa till att lösa AKI. för behandling av akut njurskada hos patienter med cirrhos och sepsis associerade AKI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation:

• Ålder - 18-70 år

Studiedesign: Monocentrisk öppen etikett randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras vid avdelningen för Hepatology ILB.

Primärt mål: Effekt av personlig dos albumin jämfört med fast dosprotokoll för att förbättra AKI -upplösningen efter 48 timmar.

Sekundära mål:

  • För att studera den kumulativa dosen albumin i båda grupperna.
  • Tid till AKI -upplösning och initiering av vasokonstriktorer i båda grupperna
  • Förekomst av hjärt -lungkomplikationer i båda grupperna
  • Påverkan av dos av albumin på hjärtfunktionen [inklusive CVP och IVC], intraabdominaltryck och njurperfusion [bedömd med njurartärresistivt index] i båda grupperna 24 timmar och 48 timmar.
  • För att studera rollen för intraabdominaltryck, lung USG, biomarkörer för hjärtdysfunktion [nt pro BNP, troponin T] för att förutsäga utvecklingen av hjärt -lungkomplikationer och AKI -resultat.
  • För att studera varaktigheten på AKI och behovet av dialys i båda grupperna.
  • 28-dagars dödlighet i båda grupperna

Stoppningsregel:

  1. Med utvecklingen av kardiorespiratoriska negativa effekter

    1. Ökning av hjärtfrekvensen> 10 från basvärde
    2. Ökning av rr> 20/min
    3. Temp> 1000 f
    4. SPO2 <96%
    5. B Linjer i Lung USG
    6. IVC> = 20 med kollapsbarhet <50% eller distensibilitet <18%
  2. Allergiutveckling
  3. Vid förvärrad chock ökar om noradrenalinbehovet> 0,1 mg/kg BW/min
  4. Förvärra AKI med en] minskning av urinproduktionen B] Behov av terliplessin C] Start av RRT
  5. Om nedstagande av AKI inte inträffar på 48 timmar av albumininfusion, baserat på GFR och urinproduktionsbeslut för att lägga till vasokonstriktor som ska tas

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder> 18 och <70
  2. Patienter med cirrhos och AKI med sepsis.

Uteslutningskriterier:

  1. Aki-sekundära till efter njurorsaker som nefrolithiasis
  2. Patient redan på underhållshemodialys/RRT
  3. Patienter med chock som kräver vasopressorer
  4. Patient med historia av strukturell hjärtsjukdom och LVEF <50%
  5. Patient med känd KOL
  6. Patient på mekanisk ventilation med P/F -förhållande <200
  7. Patient med Pocus -baserade funktioner i volymöverbelastning [närvaro av B -linjer]
  8. HCC - Bortom Milan -kriterierna
  9. Patient i behov av kirurgisk ingripande
  10. Patient med historia om biverkning på albumininfusion
  11. Gravida eller ammande kvinnor
  12. Portal- eller leverventrombos
  13. Volymöverbelastning med baslinjen IVC> 20
  14. Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Personlig behandling
  • 25% albumininfusion med övervakning av
  • Hrly - karta, hr, urinutgång, andningsfrekvens, spo2, temperatur
  • 3HRLY - POCUS, IVC Mål <20 med andningsfasvariabilitet, Lung USG med frånvaro av B -linjer,
  • Daily - S.Cr, EGFR, Chest Xray, 2D Echo, Njurresistivt index
Biologisk: Albumin
Albumin
Aktiv komparator: Standardmedicinsk terapi

Såsom definierats i reviderad konsensus från International Club of Ascites och ADQI för AKI -upplösningsdosering av albumin som ska hållas vid 1 gm/kg kroppsvikt dagligen dagligen

  • Hrly - karta, hr, urinutgång, andningsfrekvens, spo2, temperatur
  • 3HRLY - POCUS, IVC Mål <20 med andningsfasvariabilitet, Lung USG med frånvaro av B -linjer,
  • Daily - S.Cr, EGFR, Chest Xray, 2D Echo, Njurresistivt index, soffa poäng
Övrig: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har upplösning av AKI vid 48 timmar eller 7 dagar utan utveckling av biverkningar
Tidsram: 48 timmar/7 dagar
48 timmar/7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Kumulativ dos av albumin (i g/dag) som används i båda armarna vid 48 timmar och dag 7
Tidsram: 48 timmar och dag 7
48 timmar och dag 7
Dags till initiering av vasokonstriktorer och upplösning av AKI
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andel patienter som kräver invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation vid 48 timmar och vid Day7
Tidsram: 48 timmar och dag 7
48 timmar och dag 7
Andel patienter som utvecklar hjärt -lungkomplikationer i båda grupperna
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
28-dagars dödlighet av sjukhuspatienter med AKI i cirrhos
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Andel patienter med AKI -progression eller kräver dialys vid 48 timmar och dag 7
Tidsram: 48 timmar och dag 7
48 timmar och dag 7
Sofa poäng förändras efter 48 timmar och 7 dagar
Tidsram: 48 timmar och dag 7
48 timmar och dag 7
SIRS gör ändringar på 48 timmar och 7 dagar
Tidsram: 48 timmar och dag 7
48 timmar och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ILBS-AKI-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar