Confronto tra sicurezza e efficacia dell'albumina dose fissa su misura per la gestione dei pazienti con cirrosi e sepsi associata a lesioni renali acute
Confronto tra sicurezza e efficacia di albumina a dose fissa su misura per la gestione dei pazienti con cirrosi e sepsi associata a lesioni renali acute - uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio:
• Età - 18-70 anni
Progettazione dello studio: studio controllato randomizzato a marchio aperto monocentrico. Lo studio sarà condotto nel Dipartimento di Epatologia ILBS.
Obiettivo primario: effetto della dose personalizzata di albumina rispetto al protocollo di dose fissa per migliorare la risoluzione AKI a 48 ore.
Obiettivi secondari:
- Studiare la dose cumulativa di albumina in entrambi i gruppi.
- Time to Aki Risoluzione e iniziazione di vasocostrittori in entrambi i gruppi
- Incidenza di complicanze cardiopolmoni in entrambi i gruppi
- Impatto della dose di albumina sulla funzione cardiaca [inclusi CVP e IVC], pressione intraaddominale e perfusione renale [valutato dall'indice resistivo dell'arteria renale] in entrambi i gruppi a 24 ore e 48 ore.
- Per studiare il ruolo della pressione intraaddominale, USG polmonare, biomarcatori della disfunzione cardiaca [NT Pro BNP, troponina T] nel prevedere lo sviluppo di complicanze cardiopolmoni e risultati AKI.
- Studiare la durata dell'AKI e la necessità di dialisi in entrambi i gruppi.
- Mortalità a 28 giorni in entrambi i gruppi
Regola di fermo:
Con lo sviluppo di effetti avversi cardiorespiratorici
- Aumento della frequenza cardiaca> 10 dal valore basale
- Aumento di RR> 20/min
- Temp> 1000 f
- SPO2 <96%
- B linee in polmone USG
- IVC> = 20 con collapsibilità <50% o distissità <18%
- Sviluppo dell'allergia
- Su shock peggioramento, se il requisito di noradrenalina aumenta> 0,1 mcg/kg di bw/min
- peggioramento di aki con una] riduzione dell'uscita delle urine b] necessità di terlipressina c] inizio di RRT
- Se il downstaging di AKI non si verifica su 48 ore di infusione di albumina, basata sulla decisione di output di Urine e l'uscita delle urine di aggiungere vasocostrittore da prendere da prendere
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: rakhi_2011@yahoo.co.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: shreyassarvesh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 e <70
- pazienti con cirrosi e AKI con sepsi.
Criteri di esclusione:
- Aki- secondario alle cause renali come la nefrolitiasi
- Paziente già in emodialisi/RRT di mantenimento
- Pazienti con shock che richiedono vasopressori
- Paziente con storia di malattie cardiache strutturali e LVEF <50%
- Paziente con BPCO nota
- Paziente su ventilazione meccanica con rapporto P/F <200
- Paziente con caratteristiche basate su Pocus di sovraccarico di volume [Presenza di linee B]
- HCC - oltre i criteri di Milano
- Paziente che necessita di intervento chirurgico
- Paziente con storia di reazione avversa all'infusione di albumina
- Donne incinte o in allattamento
- Portale o trombosi vena epatica
- Sovraccarico di volume con basale IVC> 20
- Mancato fornitura del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime personalizzato
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Albumina
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Comparatore attivo: Terapia medica standard
Come definito nel consenso rivisto di International Club of ASCITE e ADQI per la risoluzione AKI Dosaggio di albumina da conservare a 1 Gm/kg di peso corporeo quotidianamente
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Trattamento medico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con risoluzione di AKI a 48 ore o 7 giorni senza lo sviluppo di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore/7 giorni
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48 ore/7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dose cumulativa di albumina (in g/giorno) usata in entrambe le braccia a 48 ore e giorno 7
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
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48 ore e giorno 7
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Tempo di iniziazione dei vasocostrittori e risoluzione di AKI
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva o non invasiva a 48 ore e al giorno7
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
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48 ore e giorno 7
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Proporzione dei pazienti che sviluppano complicanze cardiopolmoni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
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Mortalità a 28 giorni di pazienti ospedalizzati con AKI in cirrosi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Proporzione di pazienti con progressione AKI o che richiedono dialisi a 48 ore e giorno 7
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
|
48 ore e giorno 7
|
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Il punteggio del divano cambia a 48 ore e 7 giorni
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
|
48 ore e giorno 7
|
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Il punteggio SIRS cambia a 48 ore e 7 giorni
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
|
48 ore e giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Ferite e lesioni
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-AKI-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trattamento medico standard
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NCT06841237ReclutamentoInfezione della ferita | Guarire la ferita | Ferita Diabetica
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NCT05209607Non ancora reclutamentoMalattie polmonari, ostruttive | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | BPCO | Esacerbazione acuta della BPCO | Tasso di riammissione | Mobile medico | Cura del pacco | Telemedicina mobile
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