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Confronto tra sicurezza e efficacia dell'albumina dose fissa su misura per la gestione dei pazienti con cirrosi e sepsi associata a lesioni renali acute

4 febbraio 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Confronto tra sicurezza e efficacia di albumina a dose fissa su misura per la gestione dei pazienti con cirrosi e sepsi associata a lesioni renali acute - uno studio di controllo randomizzato

La lesione renale acuta accompagna circa il 20% dei pazienti ospedalizzati con cirrosi e in circa il 40% di quelli ammessi in terapia intensiva. Un paziente malato critico con cirrosi si riferisce a un individuo che ha una malattia epatica avanzata (cirrosi) e sta vivendo gravi e potenzialmente pericolose per la vita complicanze che richiedono cure mediche intensive e monitoraggio. Queste complicanze potrebbero includere encefalopatia epatica, insufficienza epatica acuta, sanguinamento grave a causa di ipertensione portale o altri guasti agli organi. Tali pazienti richiedono spesso cure mediche specializzate e interventi per stabilizzare le loro condizioni. La prognosi a breve termine dei pazienti cirrotici con lesioni renali acute è scarsa, con un tasso di mortalità superiore al 65% nei pazienti con requisito di RRT. I pazienti con cirrosi sono soggetti a sviluppare AKI. Le risorse umane comprendono una forma specifica di AKI [HRS-AKI] in pazienti con cirrosi e ascite avanzate, comporta un elevato rischio di mortalità. Il ruolo dell'albumina come colloide serve sia come integratore di volume sia come additivo ai vasocostrittori. L'ascite, la bilirubina elevata, la peritonite batterica spontanea [SBP] e l'uso di antibiotici amino glicosidi erano stati precedentemente identificati come fattori di rischio significativi per l'insufficienza renale nei pazienti cirrotici. Le cause dell'AKI nei pazienti cirrotici includono HRS [più comune], altre includono ATN [associata principalmente alla sepsi] e shock ipovolemico. La sopravvivenza di tre mesi variava dal 73% nei pazienti con AKI parenchimatoso al 15% per le ore. A partire dal 2023 riunione congiunta di ICA e ADQI, basata sulla creatinina sierica basale [SCR] (un valore più basso ottenuto nei 3 mesi precedenti), l'AKI è definito da un aumento assoluto di SCR> = 0,3 mg/dl Entro 48 ore o un aumento percentuale di SCR> = 50% dalla linea di base entro 7 giorni e uscita nelle urine <= 0,5 ml/kg per> = 6 ore per kdigo, sono definite tre fasi di AKI: Fase 1] Quando i criteri precedenti sono MET [un aumento relativo di SCR 1,5-2,0 Baseline, stadio 2] Quando l'aumento di SCR è> da 2 volte a 3 volte dalla linea di base e nella fase 3] quando si verifica un aumento di SCR> 3 pieghe dal basale o SCR è> 4,0 mg/dl con un aumento acuto di> 0,3 mg/ dl o iniziazione di rrt. Quindi, lo studio mira ad analizzare il ruolo dell'albumina come integratore di volume e come vasocostrittore e il suo effetto immunomodulatorio nella sepsi per aiutare nella risoluzione di Aki. Qui confrontiamo l'efficacia della somministrazione di albumina di dose personalizzata con albumina a dose fissa Per il trattamento della lesione renale acuta in pazienti con cirrosi e sepsi associata a AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio:

• Età - 18-70 anni

Progettazione dello studio: studio controllato randomizzato a marchio aperto monocentrico. Lo studio sarà condotto nel Dipartimento di Epatologia ILBS.

Obiettivo primario: effetto della dose personalizzata di albumina rispetto al protocollo di dose fissa per migliorare la risoluzione AKI a 48 ore.

Obiettivi secondari:

  • Studiare la dose cumulativa di albumina in entrambi i gruppi.
  • Time to Aki Risoluzione e iniziazione di vasocostrittori in entrambi i gruppi
  • Incidenza di complicanze cardiopolmoni in entrambi i gruppi
  • Impatto della dose di albumina sulla funzione cardiaca [inclusi CVP e IVC], pressione intraaddominale e perfusione renale [valutato dall'indice resistivo dell'arteria renale] in entrambi i gruppi a 24 ore e 48 ore.
  • Per studiare il ruolo della pressione intraaddominale, USG polmonare, biomarcatori della disfunzione cardiaca [NT Pro BNP, troponina T] nel prevedere lo sviluppo di complicanze cardiopolmoni e risultati AKI.
  • Studiare la durata dell'AKI e la necessità di dialisi in entrambi i gruppi.
  • Mortalità a 28 giorni in entrambi i gruppi

Regola di fermo:

  1. Con lo sviluppo di effetti avversi cardiorespiratorici

    1. Aumento della frequenza cardiaca> 10 dal valore basale
    2. Aumento di RR> 20/min
    3. Temp> 1000 f
    4. SPO2 <96%
    5. B linee in polmone USG
    6. IVC> = 20 con collapsibilità <50% o distissità <18%
  2. Sviluppo dell'allergia
  3. Su shock peggioramento, se il requisito di noradrenalina aumenta> 0,1 mcg/kg di bw/min
  4. peggioramento di aki con una] riduzione dell'uscita delle urine b] necessità di terlipressina c] inizio di RRT
  5. Se il downstaging di AKI non si verifica su 48 ore di infusione di albumina, basata sulla decisione di output di Urine e l'uscita delle urine di aggiungere vasocostrittore da prendere da prendere

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 18 e <70
  2. pazienti con cirrosi e AKI con sepsi.

Criteri di esclusione:

  1. Aki- secondario alle cause renali come la nefrolitiasi
  2. Paziente già in emodialisi/RRT di mantenimento
  3. Pazienti con shock che richiedono vasopressori
  4. Paziente con storia di malattie cardiache strutturali e LVEF <50%
  5. Paziente con BPCO nota
  6. Paziente su ventilazione meccanica con rapporto P/F <200
  7. Paziente con caratteristiche basate su Pocus di sovraccarico di volume [Presenza di linee B]
  8. HCC - oltre i criteri di Milano
  9. Paziente che necessita di intervento chirurgico
  10. Paziente con storia di reazione avversa all'infusione di albumina
  11. Donne incinte o in allattamento
  12. Portale o trombosi vena epatica
  13. Sovraccarico di volume con basale IVC> 20
  14. Mancato fornitura del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime personalizzato
  • 25% di albumina Infusione con monitoraggio di
  • HRLY - MAPT, HR, uscita delle urine, velocità respiratoria, SPO2, temperatura
  • 3HRY - POCUS, IVC Target <20 Con variabilità della fase respiratoria, USG polmonare con assenza di linee B,
  • Daily - S.CR, EGFR, torace Xray, 2D Echo, indice resistivo renale
Albumina
Comparatore attivo: Terapia medica standard

Come definito nel consenso rivisto di International Club of ASCITE e ADQI per la risoluzione AKI Dosaggio di albumina da conservare a 1 Gm/kg di peso corporeo quotidianamente

  • HRLY - MAPT, HR, uscita delle urine, velocità respiratoria, SPO2, temperatura
  • 3HRY - POCUS, IVC Target <20 Con variabilità della fase respiratoria, USG polmonare con assenza di linee B,
  • Daily - S.CR, EGFR, torace Xray, 2D Echo, indice resistivo renale, punteggio di divano
Trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risoluzione di AKI a 48 ore o 7 giorni senza lo sviluppo di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore/7 giorni
48 ore/7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose cumulativa di albumina (in g/giorno) usata in entrambe le braccia a 48 ore e giorno 7
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
48 ore e giorno 7
Tempo di iniziazione dei vasocostrittori e risoluzione di AKI
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva o non invasiva a 48 ore e al giorno7
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
48 ore e giorno 7
Proporzione dei pazienti che sviluppano complicanze cardiopolmoni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Mortalità a 28 giorni di pazienti ospedalizzati con AKI in cirrosi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Proporzione di pazienti con progressione AKI o che richiedono dialisi a 48 ore e giorno 7
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
48 ore e giorno 7
Il punteggio del divano cambia a 48 ore e 7 giorni
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
48 ore e giorno 7
Il punteggio SIRS cambia a 48 ore e 7 giorni
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
48 ore e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-AKI-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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