Comparación de la seguridad y la eficacia de la albúmina de dosis a medida versus fija para el manejo de pacientes con cirrosis y sepsis asociada a una lesión riñón aguda
Comparación de la seguridad y la eficacia de la albúmina de dosis a medida versus fija para el manejo de pacientes con cirrosis y una lesión aguda de sepsis - un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
• Edad - 18-70 años
Diseño del estudio: Estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta monocéntrica. El estudio se realizará en el Departamento de Hepatología ILBS.
Objetivo principal: Efecto de la dosis personalizada de albúmina en comparación con el protocolo de dosis fija para mejorar la resolución AKI a las 48 horas.
Objetivos secundarios:
- Estudiar la dosis acumulada de la albúmina en ambos grupos.
- Tiempo de resolución de AKI e iniciación de vasoconstrictors en ambos grupos
- Incidencia de complicaciones cardiopulmonar en ambos grupos
- Impacto de la dosis de la albúmina en la función cardíaca [incluyendo CVP e IVC], presión intraabdominal y perfusión renal [evaluado por el índice resistivo de la arteria renal] en ambos grupos a las 24 horas y 48 horas.
- Para estudiar el papel de la presión intraabdominal, USG pulmonar, biomarcadores de disfunción cardíaca [NT Pro BNP, troponina T] en la predicción del desarrollo de complicaciones cardiopulmonares y resultados de IA.
- Estudiar la duración de AKI y la necesidad de diálisis en ambos grupos.
- Mortalidad de 28 días en ambos grupos
Regla de detención:
Con el desarrollo de efectos adversos cardiorrespiratorios
- Aumento de la frecuencia cardíaca> 10 desde el valor basal
- Aumento en RR> 20/min
- Temp> 1000 F
- SPO2 <96%
- B Líneas en USG pulmonar
- IVC> = 20 con colapposibilidad <50% o distensiBilty <18%
- Desarrollo de alergia
- Sobre el empeoramiento del shock, si el requisito de noradrenalina aumenta> 0.1 mcg/kg BW/min
- empeoramiento de aki con una] disminución en la salida de orina b] necesidad de terlipresina c] inicio de RRT
- Si la reducción de AKI no se produce en 48 horas de infusión de albúmina, entonces se basa en la decisión de GFR y salida de orina para agregar vasoconstrictor a tomar
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: rakhi_2011@yahoo.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shreyassarvesh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shreyassarvesh@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 y <70
- pacientes con cirrosis y Aki con sepsis.
Criterios de exclusión:
- Aki-secundario para publicar causas renales como la nefrolitiasis
- Paciente ya en mantenimiento Hemodiálisis/RRT
- Pacientes con shock que requieren vasopresores
- Paciente con antecedentes de enfermedades cardíacas estructurales y VEF <50%
- Paciente con EPOC conocida
- Paciente en ventilación mecánica con relación P/F <200
- Paciente con características basadas en Pocus de sobrecarga de volumen [Presencia de líneas B]
- HCC - Más allá de los criterios de Milán
- Paciente que necesita intervención quirúrgica
- Paciente con antecedentes de reacción adversa a la infusión de albúmina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trombosis venosa portal o hepática
- Sobrecarga de volumen con línea de base IVC> 20
- No proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen personalizado
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Albúmina
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Comparador activo: Terapia médica estándar
Como se define en el consenso revisado del Club Internacional de Ascites y ADQI para la dosis de resolución de Aki de albúmina que se mantendrá a 1 g/kg de peso corporal al día
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Tratamiento médico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tienen una resolución de AKI a las 48 horas o 7 días sin el desarrollo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas/7 días
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48 horas/7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis acumulativa de albúmina (en G/día) utilizada en ambos brazos a las 48 horas y el día 7
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
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48 horas y día 7
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Tiempo de inicio de vasoconstrictors y resolución de AKI
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva o no invasiva a las 48 horas y en el día 7
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
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48 horas y día 7
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Proporción de pacientes que desarrollan complicaciones cardiopulmonar en ambos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Mortalidad de 28 días de pacientes hospitalizados con IA en cirrosis
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Proporción de pacientes con progresión de AKI o que requieren diálisis a las 48 horas y el día 7
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
|
48 horas y día 7
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Los cambios en la puntuación del sofá a las 48 horas y 7 días
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
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48 horas y día 7
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El puntaje de SIRS cambia a las 48 horas y 7 días
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
|
48 horas y día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Heridas y Lesiones
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-AKI-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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