Räätälöidyn verrattuna kiinteän annoksen albumiinin turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on maksakirroosi ja sepsis
Räätälöidyn verrattuna kiinteän annoksen albumiinin turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on maksakirroosi ja sepsis, liittyvä akuutti munuaisvaurio - satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoväestö:
• Ikä - 18-70 vuotta
Tutkimuksen suunnittelu: Monokeskeinen avoin tarra satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään hepatologian laitoksella ILBS.
Ensisijainen tavoite: Albumiinin henkilökohtaisen annoksen vaikutus kiinteän annosprotokollan verrattuna AKI -resoluution parantamisessa 48 tunnissa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia kumulatiivista annosta albumiinia molemmissa ryhmissä.
- Aika AKI: n ratkaisuun ja aloittamiseen verisuonten supistajien aloittamiseen molemmissa ryhmissä
- Kardiopulmonaaristen komplikaatioiden esiintyvyys molemmissa ryhmissä
- Albumiiniannoksen vaikutus sydämen toimintaan [mukaan lukien CVP ja IVC], vatsan sisäinen paine ja munuaisten perfuusio [arvioitu munuaisvaltimon resistiivisesti] molemmissa ryhmissä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua.
- Vatsan sisäisen paineen roolin tutkimiseksi keuhkojen USG, sydämen toimintahäiriöiden biomarkkerit [nt pro bnp, troponiini T] ennustamaan sydän- ja keuhkojen komplikaatioiden ja AKI -tulosten kehitystä.
- Tutkia AKI: n kestoa ja dialyysin tarve molemmissa ryhmissä.
- 28 päivän kuolleisuus molemmissa ryhmissä
Pysäytyssääntö:
Kehitettäessä sydän- ja hengitysvaikutuksia
- Sykkeen nousu> 10 perusarvosta
- RR: n lisääntyminen> 20/min
- Lämpötila> 1000 f
- SPO2 <96%
- B linjat keuhkojen USG: ssä
- IVC> = 20 Kokoontuvuudella <50% tai heikentyminen <18%
- Allergian kehitys
- Pahentuvassa sokissa, jos noradrenaliinitarpeet kasvavat> 0,1 mcg/kg painoa/min
- AKI: n paheneminen A] Virtsan ulostulossa b] Terlipressiinin C] RRT: n aloitus
- Jos AKI: n alentamista ei tapahdu 48 tunnin albumiini -infuusiossa, niin GFR: n ja virtsan lähtöpäätöksen perusteella Vasocstrictor -laitteiden lisääminen
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: rakhi_2011@yahoo.co.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: shreyassarvesh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 ja <70
- potilaat, joilla on maksakirroosi ja AKI sepsis.
Poissulkemiskriteerit:
- Ak- sekundaarinen munuaisten syiden, kuten nefrolitian jälkeinen
- Potilas jo ylläpidossa hemodialyysi/RRT
- Potilaat, joilla on sokki, vaativat vasopressoreita
- Potilas, jolla on historiallinen sydänsairaus ja LVEF <50%
- Potilas, jolla on tunnettu keuhkoahtaumatauti
- Potilas mekaanisessa ilmanvaihdossa P/F -suhde <200
- Potilas, jolla on pocus -pohjaiset ominaisuudet tilavuuden ylikuormituksessa [B -linjojen läsnäolo]
- HCC - Milanon ulkopuolella
- Potilas, joka tarvitsee kirurgista interventiota
- Potilas, jolla on historia haitallisesta reaktiosta albumiini -infuusioon
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Portaali- tai maksan laskimotromboosi
- Volume ylikuormitus lähtötasolla IVC> 20
- Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito
|
Albumiini
|
|
Active Comparator: Tavanomainen lääketieteellinen terapia
Sellaisena kuin se on määritelty tarkistetussa kansainvälisen ascite -klubin ja ADQI: n yksimielisyydessä AKI: n resoluution annostelulle, joka pidetään 1 g/kg kehon painoa päivittäin
|
Normaali lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus AKI: n resoluutiosta 48 tunnissa tai 7 päivää ilman haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia/7 päivää
|
48 tuntia/7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen annos albumiinia (g/päivä) käytettiin molemmissa käsivarsissa 48 tunnissa ja päivässä 7
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
48 tuntia ja päivä 7
|
|
Aika verisuonten supistajien aloittamiseen ja AKI: n ratkaisu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Osuus potilaista, jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa 48 tunnissa ja päivässä 7
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
48 tuntia ja päivä 7
|
|
Suhde potilaista, jotka kehittävät sydän- ja keuhkojen komplikaatioita molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kirroosissa olevien AKI-sairaalahoidossa olevien potilaiden 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osuus AKI: n etenemispotilaista tai dialyysi vaatii 48 tunnissa ja 7. päivänä
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
48 tuntia ja päivä 7
|
|
SOFA -pisteet muuttuvat 48 tunnissa ja 7 päivässä
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
48 tuntia ja päivä 7
|
|
SIRS -pisteet muuttuvat 48 tunnissa ja 7 päivää
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
48 tuntia ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Haavat ja vammat
- Fibroosi
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-AKI-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
NCT07530809RekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)
-
NCT07552727RekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun
-
NCT07084688Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymä
-
NCT03814837TuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva Migrans
-
NCT06121999ValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)
Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito
-
NCT07426614ValmisKohdunkaulan radikulopatia
-
NCT07357987RekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeuma
-
NCT07360808RekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriö
-
NCT00878852TuntematonMarihuanan väärinkäyttö
-
NCT07355998Aktiivinen, ei rekrytointiPsykososiaalinen ongelma
-
NCT01411345Aktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma
-
NCT07380230Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)