- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06809088
Jämförelse av säkerhet och effekt av skräddarsydd kontra fast dosalbumin för hantering av patienter med cirrhos och sepsis associerad akut njurskada
Jämförelse av säkerhet och effekt av skräddarsydd kontra fast dosalbumin för hantering av patienter med cirrhos och sepsis associerad akut njurskada - en randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation:
• Ålder - 18-70 år
Studiedesign: Monocentrisk öppen etikett randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras vid avdelningen för Hepatology ILB.
Primärt mål: Effekt av personlig dos albumin jämfört med fast dosprotokoll för att förbättra AKI -upplösningen efter 48 timmar.
Sekundära mål:
- För att studera den kumulativa dosen albumin i båda grupperna.
- Tid till AKI -upplösning och initiering av vasokonstriktorer i båda grupperna
- Förekomst av hjärt -lungkomplikationer i båda grupperna
- Påverkan av dos av albumin på hjärtfunktionen [inklusive CVP och IVC], intraabdominaltryck och njurperfusion [bedömd med njurartärresistivt index] i båda grupperna 24 timmar och 48 timmar.
- För att studera rollen för intraabdominaltryck, lung USG, biomarkörer för hjärtdysfunktion [nt pro BNP, troponin T] för att förutsäga utvecklingen av hjärt -lungkomplikationer och AKI -resultat.
- För att studera varaktigheten på AKI och behovet av dialys i båda grupperna.
- 28-dagars dödlighet i båda grupperna
Stoppningsregel:
Med utvecklingen av kardiorespiratoriska negativa effekter
- Ökning av hjärtfrekvensen> 10 från basvärde
- Ökning av rr> 20/min
- Temp> 1000 f
- SPO2 <96%
- B Linjer i Lung USG
- IVC> = 20 med kollapsbarhet <50% eller distensibilitet <18%
- Allergiutveckling
- Vid förvärrad chock ökar om noradrenalinbehovet> 0,1 mg/kg BW/min
- Förvärra AKI med en] minskning av urinproduktionen B] Behov av terliplessin C] Start av RRT
- Om nedstagande av AKI inte inträffar på 48 timmar av albumininfusion, baserat på GFR och urinproduktionsbeslut för att lägga till vasokonstriktor som ska tas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyassarvesh@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 och <70
- Patienter med cirrhos och AKI med sepsis.
Uteslutningskriterier:
- Aki-sekundära till efter njurorsaker som nefrolithiasis
- Patient redan på underhållshemodialys/RRT
- Patienter med chock som kräver vasopressorer
- Patient med historia av strukturell hjärtsjukdom och LVEF <50%
- Patient med känd KOL
- Patient på mekanisk ventilation med P/F -förhållande <200
- Patient med Pocus -baserade funktioner i volymöverbelastning [närvaro av B -linjer]
- HCC - Bortom Milan -kriterierna
- Patient i behov av kirurgisk ingripande
- Patient med historia om biverkning på albumininfusion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Portal- eller leverventrombos
- Volymöverbelastning med baslinjen IVC> 20
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig behandling
|
Albumin
|
|
Aktiv komparator: Standardmedicinsk terapi
Såsom definierats i reviderad konsensus från International Club of Ascites och ADQI för AKI -upplösningsdosering av albumin som ska hållas vid 1 gm/kg kroppsvikt dagligen dagligen
|
Standard medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som har upplösning av AKI vid 48 timmar eller 7 dagar utan utveckling av biverkningar
Tidsram: 48 timmar/7 dagar
|
48 timmar/7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ dos av albumin (i g/dag) som används i båda armarna vid 48 timmar och dag 7
Tidsram: 48 timmar och dag 7
|
48 timmar och dag 7
|
|
Dags till initiering av vasokonstriktorer och upplösning av AKI
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel patienter som kräver invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation vid 48 timmar och vid Day7
Tidsram: 48 timmar och dag 7
|
48 timmar och dag 7
|
|
Andel patienter som utvecklar hjärt -lungkomplikationer i båda grupperna
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
28-dagars dödlighet av sjukhuspatienter med AKI i cirrhos
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Andel patienter med AKI -progression eller kräver dialys vid 48 timmar och dag 7
Tidsram: 48 timmar och dag 7
|
48 timmar och dag 7
|
|
Sofa poäng förändras efter 48 timmar och 7 dagar
Tidsram: 48 timmar och dag 7
|
48 timmar och dag 7
|
|
SIRS gör ändringar på 48 timmar och 7 dagar
Tidsram: 48 timmar och dag 7
|
48 timmar och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Sår och skador
- Fibros
- Levercirros
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-AKI-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på Standard medicinsk behandling
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Akut strålningsdermatit | Traditionell kinesisk medicin (TCM)Kina
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar inte rekryterat ännuDubbel plasmaseparation och adsorption i akut-på-kronisk leversvikt (DPMAS-ACLF-försök) (DPMAS-ACLF)Akut-på-kronleverfel (ACLF)
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAvslutad
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekrytering
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna